PODER Familiar: Promoción de la Salud para Familias Latinas de Niños con IDD (PODER)

PODER Familiar consistirá en 10 sesiones individuales remotas semanales con el padre y la promotora, y 3 sesiones familiares mensuales de varios grupos que se llevarán a cabo en persona. Las sesiones remotas semanales se llevarán a cabo en una plataforma de chat de video. Las sesiones familiares multigrupo se llevarán a cabo en un lugar amigable para la comunidad (un centro comunitario o espacio en una organización comunitaria) en el que asistirán de 3 a 5 familias. Las unidades familiares estarán compuestas por el padre y el niño con IDD y otros miembros de la familia que deseen asistir (otro padre, hermanos, etc.). Las sesiones grupales reforzarán el contenido cubierto en el plan de estudios a través de actividades interactivas y demostraciones.

Las promotoras que impartirán las sesiones semanales serán bilingües y también serán padres de niños con IDD. Ofrecerán las sesiones en el idioma de preferencia del participante. Las promotoras recibirán 15 horas de capacitación sobre contenidos y procedimientos. Las sesiones individuales se grabarán en audio y se revisarán para verificar su fidelidad, capacitación y consistencia.

Las sesiones grupales serán conducidas por los PI y los estudiantes de posgrado en cada sitio. Los grupos se realizarán en español e inglés.

Fase I: Prueba piloto de la intervención (preguntas de investigación 1 y 2) La fase I consistirá en un diseño de prueba previa y posterior de un grupo sin grupo de control.

Muestra y Reclutamiento. Treinta familias latinas serán reclutadas para el estudio piloto (15 en Chicago y 15 en Austin). Las organizaciones comunitarias ayudarán a reclutar familias elegibles utilizando un folleto informativo sobre el estudio y un guión de reclutamiento verbal adjunto. Todos los materiales de reclutamiento serán traducidos al español. Las familias que expresen interés en participar serán contactadas por un asistente de investigación bilingüe capacitado para completar los formularios de consentimiento y programar la evaluación de referencia. Después de reclutar una cohorte de 15 familias en cada sitio, se programará la intervención piloto.

Fuente de datos/Recopilación de datos. Los padres/cuidadores completarán evaluaciones objetivas y de autoinforme al inicio y seguimiento posterior a la intervención a través de entrevistas telefónicas o de video chat con estudiantes capacitados. Se realizarán dos entrevistas al inicio y dos en el seguimiento para recopilar la batería completa de medidas.

Al inicio y nuevamente en el seguimiento, se les indicará a los participantes que usen acelerómetros (ActiGraph GT3XP-BTLE 2GB) durante al menos 12 horas durante siete días consecutivos. Los acelerómetros se enviarán por correo al participante después de la primera entrevista inicial y de seguimiento con un sobre con franqueo pagado a vuelta de correo.

Los participantes usarán el monitor durante al menos una semana y se usará un intervalo de tiempo de 15 segundos. El total de minutos por día en actividad física de moderada a vigorosa y actividad sedentaria se calculará con la versión 6.13 del software Actilife (Actigraph Corp, Pensacola, FL). los investigadores utilizarán puntos de corte previamente establecidos para la actividad física, que brindan una precisión de clasificación aceptable para todos los niveles de intensidad de actividad física entre niños de todas las edades.

Las medidas de aceptabilidad incluyen: (1) Satisfacción con la intervención, que se evaluará mediante una encuesta que completarán los padres/cuidadores después de cada una de las seis sesiones del taller grupal familiar y después de la intervención completa de 12 semanas. La encuesta de satisfacción incluirá preguntas sobre la accesibilidad y la adecuación de la participación de los jóvenes con IDD. 2) Participación en la intervención, que será evaluada por el personal del estudio que califica a los participantes (cuidadores y niños) en comportamientos como estar presente durante toda la sesión, interacción verbal en las sesiones grupales y frecuencia de contacto con las promotoras. Se prestará especial atención a la participación de los jóvenes con IDD en todos los aspectos de las sesiones de grupo. Las medidas de factibilidad incluyen (1) número de familias contactadas para reclutamiento y número de inscritos, (2) razones para declinar, (3) asistencia a sesiones de grupo familiar basadas en registros de asistencia; Se llamará a los participantes que falten a las sesiones para preguntar sobre las barreras a la asistencia, (4) la retención después de la intervención, (5) la finalización del seguimiento de 4 meses y (6) la fidelidad a la intervención. Para monitorear la fidelidad, los investigadores grabarán en audio sesiones grupales e individuales. Un asistente de investigación bilingüe revisará las grabaciones contra una lista de verificación de fidelidad para garantizar el cumplimiento de los ingredientes activos de la intervención. Si el puntaje de la sesión es <80% en la lista de verificación de fidelidad, se notificará a los facilitadores y promotoras del grupo para que revisen el contenido de la intervención.

Fase II: RCT exploratorio (pregunta de investigación 3) La intervención se modificará utilizando los comentarios del estudio de un solo brazo y se evaluará mediante un diseño de serie temporal de dos grupos asignados al azar. Este será un estudio exploratorio para evaluar la eficacia preliminar de la intervención. Los investigadores presentarán una enmienda con detalles sobre esta fase del estudio antes de implementar esta fase.

Análisis de los datos

Fase I: Prueba piloto de la intervención Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las medidas de viabilidad y aceptabilidad. Para generar estimaciones para ensayos futuros, los investigadores calcularán las medias y las desviaciones estándar específicas del grupo para las medidas de resultado. Los investigadores utilizarán pruebas t de Student para examinar las diferencias entre el inicio y el seguimiento en las medidas de resultado.

Los datos cualitativos de los grupos focales se grabarán. Las grabaciones serán transcritas textualmente en español y traducidas al inglés. Las transcripciones se importarán a Atlas.ti Software de análisis de datos cualitativos. Las transcripciones en inglés y español se revisarán en sus idiomas originales utilizando un enfoque mixto, que combina el razonamiento inductivo con estrategias de codificación predeterminadas. Usando este enfoque, las transcripciones se revisarán primero en su totalidad para comprender el alcance de los datos. Luego, los investigadores revisarán las transcripciones línea por línea y organizarán los datos utilizando un esquema de codificación a priori, que incluirá (1) códigos conceptuales (p. aceptabilidad de la intervención); (2) códigos de perspectiva de los participantes (por ej. satisfacción con la intervención); (3) códigos de características de los participantes; (4) códigos específicos de intervención; y (4) códigos de relación (que identifican vínculos entre otros códigos). Los dos revisores compartirán códigos emergentes y se desarrollará un diccionario de codificación para guiar la aplicación más específica de códigos. El esquema de codificación se refinará secuencialmente hasta que los investigadores alcancen la saturación teórica. El análisis de datos en inglés y español permitirá que surjan perspectivas tanto etic (de afuera) como emic (de adentro). Se sintetizarán los datos de los grupos focales y se compartirá un resumen de la síntesis con las familias participantes. Luego, los investigadores realizarán una entrevista de verificación de miembros con al menos tres cuidadores participantes para garantizar la credibilidad del análisis. La fiabilidad entre codificadores se calculará entre codificadores. Una alta confiabilidad entre codificadores puede indicar fuertes métodos de codificación y definiciones operativas de términos.