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PODER Familiar: IDD 아동의 라틴계 가족을 위한 건강 증진 (PODER)

2023년 2월 2일 업데이트: Sandy Magaña, University of Texas at Austin

PODER Familiar: 지적 및 발달 장애 아동의 라틴계 가족을 위한 건강 증진 개입

이 임상 시험의 목표는 IDD가 있는 아동과 그 가족을 위해 문화적으로 맞춤화된 건강 증진 개입을 테스트하는 것입니다. 첫 번째 연구자는 건강 증진 중재에 대한 단일 그룹 설계 파일럿 연구를 수행하고 두 번째는 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다. 일리노이주 시카고와 텍사스주 오스틴 지역에서 지적 및 발달 장애(IDD)가 있는 아동의 라틴계 부모와의 개입에 대해. 다음과 같은 연구 질문이 다루어질 것입니다.

질문 1: 개입의 적절한 내용, 복용량 및 전달 방법은 무엇입니까?

질문 2: 개입의 타당성과 수용 가능성은 무엇입니까?

질문 3: 참가자는 단일 그룹 설계와 RCT의 대조군에 비해 결과 측정에 대한 사전 테스트와 사후 테스트 사이에서 개선됩니까?

학부모는 promotoras라고 하는 학부모 멘토가 제공하는 건강 증진 콘텐츠에 대한 매주 10회의 원격 세션을 받게 됩니다. 부모와 자녀는 시연과 상호작용 활동을 제공하는 3개의 다가구 그룹 워크샵에 직접 참석합니다.

연구 개요

상세 설명

PODER Familiar는 학부모 및 promotora와 매주 10회 원격 일대일 세션으로 구성되며, 매월 3회는 대면으로 진행되는 다그룹 가족 세션으로 구성됩니다. 주간 원격모임은 화상채팅 플랫폼에서 진행됩니다. 다인가족모임은 커뮤니티 친화적인 장소(커뮤니티 센터 또는 커뮤니티 기관의 공간)에서 3~5명의 가족이 참석하여 진행됩니다. 가족 단위는 IDD가 있는 부모와 자녀 및 참석을 원하는 다른 가족 구성원(다른 부모, 형제자매 등)으로 구성됩니다. 그룹 세션은 대화형 활동 및 시연을 통해 커리큘럼에서 다루는 내용을 강화합니다.

주간 세션을 제공하는 홍보 담당자는 이중 언어를 사용하며 IDD 아동의 부모이기도 합니다. 참가자가 선호하는 언어로 세션을 제공합니다. Promotoras는 내용 및 절차에 대해 15시간의 교육을 받습니다. 개별 세션은 오디오 녹음되고 충실도, 교육 및 일관성에 대해 검토됩니다.

그룹 세션은 각 현장의 PI 및 대학원생이 진행합니다. 그룹은 스페인어와 영어로 진행됩니다.

1단계: 개입 파일럿(연구 질문 1 및 2) 1단계는 통제 그룹이 없는 단일 그룹 사전 및 사후 테스트 설계로 구성됩니다.

샘플 및 모집. 파일럿 연구를 위해 30명의 라틴계 가족이 모집될 것입니다(시카고에서 15가구, 오스틴에서 15가구). 지역사회 단체는 연구에 대한 정보 전단지와 함께 제공되는 구두 모집 스크립트를 사용하여 적격한 가족 모집을 도울 것입니다. 모든 모집 자료는 스페인어로 번역됩니다. 참여에 대한 관심을 표현한 가족은 훈련된 이중 언어 연구 조교로부터 동의서를 작성하고 기본 평가 일정을 잡기 위해 연락을 받을 것입니다. 각 현장에서 15명의 가족 집단이 모집된 후 파일럿 개입 일정이 잡힐 것입니다.

데이터 소스/데이터 수집. 부모/보호자는 훈련된 학생과의 전화 또는 비디오 채팅 인터뷰를 통해 기준선 및 개입 후 후속 조치에서 객관적이고 자기 보고 평가를 완료합니다. 두 번의 인터뷰는 기준선에서, 두 번은 후속 조치에서 수행되어 전체 측정 배터리를 수집합니다.

기준선과 후속 조치에서 참가자는 연속 7일 동안 최소 12시간 동안 가속도계(ActiGraph GT3XP-BTLE 2GB)를 착용하도록 지시받습니다. 가속도계는 첫 번째 기준선 및 후속 인터뷰 후 회신 우편 요금 지불 봉투와 함께 참가자에게 우편으로 발송됩니다.

참가자는 최소 1주일 동안 모니터를 착용하고 15초의 시간 간격을 사용합니다. 중등도에서 격렬한 신체 활동 및 좌식 활동의 하루 총 시간은 Actilife 소프트웨어 버전 6.13(Actigraph Corp, Pensacola, FL)을 사용하여 계산됩니다. 조사관은 이전에 설정된 신체 활동 컷 포인트를 사용하여 모든 연령대의 어린이 사이에서 모든 수준의 신체 활동 강도에 대해 허용 가능한 분류 정확도를 제공합니다.

수용 가능성 측정에는 다음이 포함됩니다. (1) 6개의 가족 그룹 워크숍 세션과 전체 12주 개입 후에 부모/보호자가 완료할 설문 조사를 사용하여 평가되는 개입에 대한 만족도. 만족도 조사에는 IDD 청소년 참여의 접근성 및 적절성에 대한 질문이 포함됩니다. 2) 전체 세션 동안 출석, 그룹 세션에서의 구두 상호 작용, 프로모토라와의 접촉 빈도와 같은 행동에 대해 연구 직원 평가 참가자(간병인 및 어린이)가 평가할 개입 참여. 그룹 세션의 모든 측면에서 청소년과 IDD의 참여에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 타당성 측정에는 (1) 모집을 위해 접근한 가족 수 및 등록된 수, (2) 거부 이유, (3) 출석 기록을 기반으로 한 가족 그룹 세션 참석; 세션을 놓친 참가자는 출석 장벽, (4) 개입 후 유지, (5) 4개월 후속 조치 완료 및 (6) 개입 충실도에 대해 문의하도록 호출됩니다. 충실도를 모니터링하기 위해 조사관은 그룹 및 일대일 세션을 오디오로 녹음합니다. 2개 국어를 구사하는 연구 조교는 개입의 활성 성분을 준수하는지 확인하기 위해 충실도 체크리스트에 대해 녹음을 검토합니다. 충실도 체크리스트에서 세션 점수가 80% 미만인 경우 그룹 촉진자와 홍보 담당자에게 개입 내용을 검토하라는 알림이 전송됩니다.

2단계: 탐색적 RCT(연구 질문 3) 단일군 연구의 피드백을 사용하여 중재가 수정되고 무작위로 할당된 2그룹 시계열 디자인을 사용하여 테스트됩니다. 이것은 개입의 예비 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구일 것입니다. 조사관은 이 단계를 구현하기 전에 연구의 이 단계에 대한 세부 사항이 포함된 수정안을 제출합니다.

데이터 분석

1단계: 개입 파일럿 실행 가능성 및 수용 가능성 측정을 요약하기 위해 설명적 통계가 사용됩니다. 향후 시험에 대한 추정치를 생성하기 위해 조사관은 결과 측정에 대한 그룹별 평균 및 표준 편차를 계산합니다. 조사관은 학생 t 테스트를 사용하여 결과 측정에 대한 기준선과 후속 조치 간의 차이를 조사합니다.

포커스 그룹의 질적 데이터는 테이프로 녹음됩니다. 녹음은 스페인어로 그대로 기록되고 영어로 번역됩니다. 성적표는 Atlas.ti로 가져옵니다. 정성적 데이터 분석 소프트웨어. 영어와 스페인어 성적표는 귀납적 추론과 사전 결정된 코딩 전략을 결합한 혼합 접근법을 사용하여 원래 언어로 검토됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 데이터의 범위를 이해하기 위해 성적표를 먼저 전체적으로 검토합니다. 다음으로 조사관은 성적표를 한 줄씩 검토하고 (1) 개념 코드(예: 개입 수용성); (2) 참가자 관점 코드(예: 개입에 대한 만족도); (3) 참가자 특성 코드; (4) 중재 관련 코드; 및 (4) 관계 코드(다른 코드 사이의 링크를 식별함). 두 명의 리뷰어는 새로운 코드를 공유하고 코드의 보다 구체적인 적용을 안내하기 위해 코딩 사전을 개발할 것입니다. 코딩 체계는 연구자가 이론적 포화에 도달할 때까지 순차적으로 개선됩니다. 영어와 스페인어로 데이터를 분석하면 etic(외부인) 및 emic(내부자) 관점이 모두 나타날 수 있습니다. 포커스 그룹 데이터가 합성되고 합성 요약이 참여 가족과 공유됩니다. 그런 다음 연구원은 분석의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 3명의 간병인 참여자와 회원 확인 인터뷰를 수행합니다. 코더 간 신뢰도는 코더 간에 계산됩니다. 높은 인터코더 신뢰도는 강력한 코딩 방법과 용어의 조작적 정의를 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
          • Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
          • 전화번호: 312-413-0117
          • 이메일: ysuarez@uic.edu
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • Steve Hicks School of Social Work, University of Texas at Austin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandy Magana, PhD
        • 부수사관:
          • Sandra Vanegas, PhD
        • 수석 연구원:
          • Deborah Parra-Medina, PhD
        • 부수사관:
          • Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
        • 부수사관:
          • Mansha Mirza, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

부모/보호자

  • 부모 또는 기본 가족 간병인으로 식별
  • 18세 이상
  • 라틴계/a 또는 라틴 아메리카 혈통으로 식별
  • 6세에서 17세 사이의 IDD가 있는 아이가 있는 경우 IDD가 있는 아이
  • 6세에서 17세 사이
  • 아동이 자폐 스펙트럼 장애, 다운 증후군 또는 지적 장애 진단을 받은 경우

제외 기준:

  • 어린이는 이동 보조 기구를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 프로모션이 포함된 커리큘럼으로 10회의 원격 세션과 3회의 대면 그룹 워크숍을 받게 됩니다.
지적 및 발달 장애가 있는 아동의 가족의 건강한 행동을 개선하기 위해 고안된 교육적 중재입니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
참가자는 평소와 같이 커뮤니티 서비스를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 시점 기준 부모 체질량 지수에서 변경
기간: 기준선에서 4개월까지
체중 및 신장 측정
기준선에서 4개월까지
4개월에 기본 부모 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
PROMIS Global Health(부모); 최소 9 최대 45 이상
기준선에서 4개월까지
4개월 시점에서 기본 부모의 심리적 고통에서 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
역학조사센터 - 우울증, 최소 0 최대 60 이상
기준선에서 4개월까지
기준 아동 체질량 지수 백분위수에서 4개월의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
몸무게와 키 측정
기준선에서 4개월까지
4개월 시점에서 아동 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
PROMIS Pediatric Scale Global, 최소 7, 최대 35 이상
기준선에서 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월에 기본 부모 신체 활동에서 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
ActiGraph 가속도계는 4가지 범주를 측정합니다: 좌식, 경량, 보통, 격렬한 PA
기준선에서 4개월까지
4개월 시점 기준 부모 식이 섭취량에서 변경
기간: 기준선에서 4개월까지
과일, 야채, 유제품, 설탕 및 전곡류의 식이 스크리너 설문지(DSQ) 섭취
기준선에서 4개월까지
4개월 기준 아동 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
ActiGraph 가속도계는 4가지 범주를 측정합니다: 좌식, 경량, 보통, 격렬한 PA
기준선에서 4개월까지
4개월 기준 어린이 식이 섭취량에서 변경
기간: 기준선에서 4개월까지
과일, 야채, 유제품, 설탕 및 곡물의 식이 스크리너 설문지(DSQ) 섭취
기준선에서 4개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003271

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자금 제공자는 연구 종료일로부터 24개월 이내에 비식별 데이터를 ICPSR(Inter-University Consortium for Political and Social Research)과 공유할 것을 요구합니다. 우리는 모든 데이터를 익명화하고 사양에 따라 데이터베이스를 ICPSR에 제출합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료일로부터 24시간

IPD 공유 액세스 기준

ICPSR에는 자체 액세스 기준이 있습니다. 요청 시 다른 연구자가 데이터를 공유할 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

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