Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PODER Familiar: Egészségfejlesztés IDD-vel küzdő gyermekek latin családjai számára (PODER)

2024. július 25. frissítette: Sandy Magaña, University of Texas at Austin

PODER Familiar: Egészségfejlesztési beavatkozás értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek latin családjai számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy kulturálisan testreszabott egészségfejlesztési beavatkozás tesztelése IDD-s gyermekek és családjaik számára. Az első kutatók egy csoportos tervezési kísérleti tanulmányt fognak végezni egy egészségfejlesztési beavatkozásról, majd a második, egy kis léptékű randomizált kontroll vizsgálatot (RCT). az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) gyermekek latin szüleivel végzett beavatkozásról a Chicago, Illinois és Austin, Texas területeken. A következő kutatási kérdésekkel foglalkozunk:

1. kérdés: Mi a beavatkozás megfelelő tartalma, adagolása és beadási módja?

2. kérdés: Mi a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága?

3. kérdés: Javulnak-e a résztvevők a teszt előtti és utáni tesztek között mind az egycsoportos tervezésben, mind a kontrollcsoporthoz képest az RCT-ben?

A szülők heti 10 távoli foglalkozást kapnak az egészségfejlesztési tartalmakról, amelyeket a promotoráknak nevezett szülői mentorok biztosítanak. A szülők és a gyerekek 3 többcsaládos csoportos workshopon vesznek részt személyesen, amelyek bemutatókat és interaktív tevékenységeket biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PODER Familiar heti 10 személyes távoli foglalkozásból áll a szülővel és a promóterrel, valamint havi 3 személyes többcsoportos családi foglalkozásból. A heti távoli foglalkozások egy video-chat platformon zajlanak. A többcsoportos családi foglalkozások egy közösségbarát helyen (közösségi központban vagy közösségi szervezetnél) zajlanak, amelyen 3-5 család vesz részt. A családi egységek az IDD-vel rendelkező szülőből és gyermekből, valamint más családtagokból (másik szülő, testvérek stb.) állnak majd. A csoportos foglalkozások interaktív tevékenységek és bemutatók révén megerősítik a tantervben szereplő tartalmat.

A heti foglalkozásokat lebonyolító promótorok kétnyelvűek lesznek, és IDD-s gyermekek szülei is lesznek. A foglalkozásokat a résztvevő által preferált nyelven kínálják. A Promotoras 15 órás képzést kap a tartalomról és az eljárásokról. Az egyes ülések hangfelvétellel készülnek, és felülvizsgálják a hűség, a képzés és a következetesség szempontjából.

A csoportos foglalkozásokat a PI-k és a végzős hallgatók tartják minden helyszínen. A csoportok spanyol és angol nyelven zajlanak.

I. fázis: A beavatkozás kísérleti kísérlete (1. és 2. kutatási kérdés) Az I. fázis egy csoportos teszt előtti és utáni tervezésből áll, kontrollcsoport nélkül.

Mintavétel és toborzás. Harminc latin családot vesznek fel a kísérleti tanulmányba (15 Chicagóban és 15 Austinban). A közösségi szervezetek a tanulmányról szóló tájékoztató szórólap és a hozzá tartozó szóbeli toborzási forgatókönyv segítségével segítenek a jogosult családok toborzásában. Minden felvételi anyagot spanyol nyelvre fordítunk. Azokkal a családokkal, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, egy képzett kétnyelvű kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot a beleegyezési űrlapok kitöltése és az alapfelmérés ütemezése érdekében. Miután minden helyszínen 15 családból álló csoportot toboroztak, ütemezik a kísérleti beavatkozást.

Adatforrás/Adatgyűjtés. A szülők/gondozók objektív és önbeszámoló értékeléseket végeznek az alapvonalon és a beavatkozás utáni nyomon követés során, telefonos vagy videocsevegési interjúkon keresztül képzett tanulókkal. Két interjút készítenek az alaphelyzetben és kettőt a nyomon követés során, hogy összegyűjtsék az intézkedések teljes körét.

Az alaphelyzetben és a nyomon követés során a résztvevőket arra utasítják, hogy legalább 12 órán keresztül viseljenek gyorsulásmérőt (ActiGraph GT3XP-BTLE 2 GB) hét egymást követő napon. A gyorsulásmérőket az első kiindulási és utólagos interjú után postázzuk a résztvevőnek, visszaküldve, kifizetett borítékkal.

A résztvevők legalább egy hétig viselik a monitort, és 15 másodperces időintervallumot alkalmaznak. A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással és ülő tevékenységgel töltött teljes napi percek számát az Actilife Software 6.13-as verziója (Actigraph Corp, Pensacola, FL) számítja ki. A kutatók a fizikai aktivitáshoz korábban megállapított vágási pontokat fognak használni, amelyek elfogadható besorolási pontosságot biztosítanak a fizikai aktivitás intenzitása minden szintjére minden korosztályban.

Az elfogadhatósági intézkedések magukban foglalják a következőket: (1) A beavatkozással való elégedettség, amelyet a szülők/gondozók által a hat családi csoportos műhelyfoglalkozás mindegyike és a teljes 12 hetes beavatkozás után kitöltendő felmérés segítségével értékelnek. Az elégedettségi felmérés az IDD-vel élő fiatalok hozzáférhetőségére és részvételének megfelelőségére vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni. 2) A beavatkozásban való részvétel, amelyet a vizsgálati személyzet értékel, értékelve a résztvevőket (gondozókat és gyermekeket) olyan viselkedések alapján, mint a jelenlét az egész foglalkozáson, a verbális interakció a csoportos foglalkozásokon és a promotorokkal való érintkezés gyakorisága. Különös figyelmet fordítanak a fiatalok IDD-vel való bevonására a csoportfoglalkozások minden vonatkozásában. A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik (1) a toborzás céljából megkeresett családok száma és a beiratkozottak száma, (2) a visszautasítás okai, (3) a családi csoportos foglalkozásokon való részvétel a részvételi naplók alapján; Azon résztvevőket, akik kihagyják az üléseket, fel kell hívni, hogy érdeklődjenek a részvétel akadályairól, (4) a beavatkozás utáni megtartásról, (5) a 4 hónapos követés befejezéséről és (6) a beavatkozás hűségéről. A hűség ellenőrzése érdekében a nyomozók hangfelvételt készítenek a csoportos és egy-egy ülésről. Egy kétnyelvű kutatási asszisztens egy hűség-ellenőrző lista alapján ellenőrzi a felvételeket, hogy biztosítsa a beavatkozás aktív összetevőinek betartását. Ha a munkamenet pontszáma <80% a hűség-ellenőrző listán, a csoportsegítőket és a promótereket értesítik a beavatkozás tartalmának áttekintéséről.

II. fázis: Feltáró RCT (3. kutatási kérdés) A beavatkozást az egykarú vizsgálat visszacsatolása alapján módosítják, és véletlenszerűen kiosztott kétcsoportos idősoros tervezéssel tesztelik. Ez egy feltáró vizsgálat lesz a beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérésére. A vizsgálók e szakasz végrehajtása előtt módosítást nyújtanak be a tanulmány e szakaszának részleteivel.

Adatelemzés

I. fázis: A beavatkozás kísérleti kísérlete A megvalósíthatósági és elfogadhatósági intézkedések összefoglalására leíró statisztikákat használunk. A jövőbeli vizsgálatok becsléseihez a vizsgálók csoportspecifikus átlagokat és szórásokat számítanak ki az eredménymutatókhoz. A nyomozók tanulói t-tesztek segítségével vizsgálják meg a különbségeket az alapállapot és az eredménymérések nyomon követése között.

A fókuszcsoportok minőségi adatait magnóra veszik. A felvételeket szó szerint átírják spanyolul és lefordítják angolra. Az átiratok az Atlas.ti webhelyre lesznek importálva Kvalitatív adatelemző szoftver. Az angol és a spanyol átiratokat eredeti nyelvükön tekintik át vegyes megközelítéssel, amely az induktív érvelést előre meghatározott kódolási stratégiákkal ötvözi. Ezzel a megközelítéssel az átiratokat először teljes egészében felülvizsgálják, hogy megértsék az adatok hatókörét. Ezután a nyomozók soronként áttekintik az átiratokat, és egy a priori kódolási séma segítségével rendszerezik az adatokat, amely (1) fogalmi kódokat (pl. a beavatkozás elfogadhatósága); (2) résztvevői perspektíva kódok (pl. beavatkozással való elégedettség); (3) a résztvevők jellemzőinek kódjai; (4) beavatkozás-specifikus kódok; és (4) kapcsolati kódok (amelyek más kódok közötti kapcsolatokat azonosítanak). A két lektor megosztja egymással a kialakuló kódokat, és egy kódszótárat fejlesztenek ki, amely a kódok konkrétabb alkalmazását segíti. A kódolási sémát szekvenciálisan finomítják, amíg a kutatók el nem érik az elméleti telítettséget. Az adatok angol és spanyol nyelvű elemzése lehetővé teszi az etikai (outsider) és az emic (bennfentes) nézőpontok megjelenését. A fókuszcsoportok adatait szintetizálják, és a szintézis összefoglalóját megosztják a résztvevő családokkal. A kutatók ezt követően tag-ellenőrző interjút készítenek legalább három gondozó résztvevővel, hogy biztosítsák az elemzés hitelességét. A kódolóközi megbízhatóságot a kódolók között számítják ki. A magas kódolóközi megbízhatóság erős kódolási módszereket és a kifejezések operatív definícióit jelezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
          • Telefonszám: 312-413-0117
          • E-mail: ysuarez@uic.edu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Toborzás
        • Steve Hicks School of Social Work, University of Texas at Austin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandy Magana, PhD
        • Alkutató:
          • Sandra Vanegas, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Parra-Medina, PhD
        • Alkutató:
          • Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
        • Alkutató:
          • Mansha Mirza, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szülő/gondozó

  • szülőként vagy elsődleges családgondozóként azonosítani
  • 18 éves vagy idősebb
  • Latin-amerikai származású vagy latin-amerikai származású
  • 6 és 17 év közötti IDD-ben szenvedő gyermeke van IDD-s gyermek
  • 6 és 17 év között
  • a gyermeknél autizmus spektrumzavar, Down-szindróma vagy értelmi fogyatékosság áll fenn

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek mozgást segítő eszközt használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők 10 távoli foglalkozást kapnak a tananyaggal promócióval és 3 személyes csoportos workshopot.
Oktatási beavatkozás az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek családjainak egészséges viselkedésének javítására.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A résztvevők a megszokott módon részesülnek közösségi szolgáltatásokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szülői testtömeg-indexhez képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
Súly és magasság mérés
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás a szülők egészségi állapotával összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
PROMIS Global Health (szülő); minimum 9 maximum 45, magasabb jobb
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás az alaphelyzethez képest a szülői pszichés zavarhoz képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
Epidemiológiai Tanulmányok Központja - Depresszió, minimum 0 maximum 60, magasabb rosszabb
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás a kiindulási gyermek testtömegindex százalékához képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
súly és magasság mérés
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás a gyermek egészségével kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
PROMIS Pediatric Scale Global, minimum 7, maximum 35, magasabb jobb
kiindulási állapottól 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülő fizikai aktivitásának alapértékéhez képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
ActiGraph gyorsulásmérő, 4 kategóriát mér: ülő, könnyű, mérsékelt, erőteljes PA
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás a szülő étrendi bevitelének alapértékéhez képest 4 hónapnál
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) a gyümölcs, zöldség, tejtermékek, cukrok és teljes kiőrlésű gabonák beviteléről
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás a gyermek fizikai aktivitásának alapértékéhez képest 4 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
ActiGraph gyorsulásmérő, 4 kategóriát mér: ülő, könnyű, mérsékelt, erőteljes PA
kiindulási állapottól 4 hónapig
Változás az alapértékhez képest a gyermek étrendjéhez képest 4 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) a gyümölcs, zöldség, tejtermékek, cukrok és gabonák beviteléről
kiindulási állapottól 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003271

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Finanszírozónk megköveteli, hogy az azonosítatlan adatokat megosszuk az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorciummal (ICPSR) legkésőbb a tanulmány befejezésének dátumától számított 24 hónapon belül. Az összes adat azonosítását megszüntetjük, és az adatbázist elküldjük az ICPSR-nek az előírásoknak megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésétől számított 24 óra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ICPSR-nek saját hozzáférési kritériumai vannak. Kérésre más kutatók is megoszthatják az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel