- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05713617
PODER Familiar: Egészségfejlesztés IDD-vel küzdő gyermekek latin családjai számára (PODER)
PODER Familiar: Egészségfejlesztési beavatkozás értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek latin családjai számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy kulturálisan testreszabott egészségfejlesztési beavatkozás tesztelése IDD-s gyermekek és családjaik számára. Az első kutatók egy csoportos tervezési kísérleti tanulmányt fognak végezni egy egészségfejlesztési beavatkozásról, majd a második, egy kis léptékű randomizált kontroll vizsgálatot (RCT). az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) gyermekek latin szüleivel végzett beavatkozásról a Chicago, Illinois és Austin, Texas területeken. A következő kutatási kérdésekkel foglalkozunk:
1. kérdés: Mi a beavatkozás megfelelő tartalma, adagolása és beadási módja?
2. kérdés: Mi a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága?
3. kérdés: Javulnak-e a résztvevők a teszt előtti és utáni tesztek között mind az egycsoportos tervezésben, mind a kontrollcsoporthoz képest az RCT-ben?
A szülők heti 10 távoli foglalkozást kapnak az egészségfejlesztési tartalmakról, amelyeket a promotoráknak nevezett szülői mentorok biztosítanak. A szülők és a gyerekek 3 többcsaládos csoportos workshopon vesznek részt személyesen, amelyek bemutatókat és interaktív tevékenységeket biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PODER Familiar heti 10 személyes távoli foglalkozásból áll a szülővel és a promóterrel, valamint havi 3 személyes többcsoportos családi foglalkozásból. A heti távoli foglalkozások egy video-chat platformon zajlanak. A többcsoportos családi foglalkozások egy közösségbarát helyen (közösségi központban vagy közösségi szervezetnél) zajlanak, amelyen 3-5 család vesz részt. A családi egységek az IDD-vel rendelkező szülőből és gyermekből, valamint más családtagokból (másik szülő, testvérek stb.) állnak majd. A csoportos foglalkozások interaktív tevékenységek és bemutatók révén megerősítik a tantervben szereplő tartalmat.
A heti foglalkozásokat lebonyolító promótorok kétnyelvűek lesznek, és IDD-s gyermekek szülei is lesznek. A foglalkozásokat a résztvevő által preferált nyelven kínálják. A Promotoras 15 órás képzést kap a tartalomról és az eljárásokról. Az egyes ülések hangfelvétellel készülnek, és felülvizsgálják a hűség, a képzés és a következetesség szempontjából.
A csoportos foglalkozásokat a PI-k és a végzős hallgatók tartják minden helyszínen. A csoportok spanyol és angol nyelven zajlanak.
I. fázis: A beavatkozás kísérleti kísérlete (1. és 2. kutatási kérdés) Az I. fázis egy csoportos teszt előtti és utáni tervezésből áll, kontrollcsoport nélkül.
Mintavétel és toborzás. Harminc latin családot vesznek fel a kísérleti tanulmányba (15 Chicagóban és 15 Austinban). A közösségi szervezetek a tanulmányról szóló tájékoztató szórólap és a hozzá tartozó szóbeli toborzási forgatókönyv segítségével segítenek a jogosult családok toborzásában. Minden felvételi anyagot spanyol nyelvre fordítunk. Azokkal a családokkal, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, egy képzett kétnyelvű kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot a beleegyezési űrlapok kitöltése és az alapfelmérés ütemezése érdekében. Miután minden helyszínen 15 családból álló csoportot toboroztak, ütemezik a kísérleti beavatkozást.
Adatforrás/Adatgyűjtés. A szülők/gondozók objektív és önbeszámoló értékeléseket végeznek az alapvonalon és a beavatkozás utáni nyomon követés során, telefonos vagy videocsevegési interjúkon keresztül képzett tanulókkal. Két interjút készítenek az alaphelyzetben és kettőt a nyomon követés során, hogy összegyűjtsék az intézkedések teljes körét.
Az alaphelyzetben és a nyomon követés során a résztvevőket arra utasítják, hogy legalább 12 órán keresztül viseljenek gyorsulásmérőt (ActiGraph GT3XP-BTLE 2 GB) hét egymást követő napon. A gyorsulásmérőket az első kiindulási és utólagos interjú után postázzuk a résztvevőnek, visszaküldve, kifizetett borítékkal.
A résztvevők legalább egy hétig viselik a monitort, és 15 másodperces időintervallumot alkalmaznak. A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással és ülő tevékenységgel töltött teljes napi percek számát az Actilife Software 6.13-as verziója (Actigraph Corp, Pensacola, FL) számítja ki. A kutatók a fizikai aktivitáshoz korábban megállapított vágási pontokat fognak használni, amelyek elfogadható besorolási pontosságot biztosítanak a fizikai aktivitás intenzitása minden szintjére minden korosztályban.
Az elfogadhatósági intézkedések magukban foglalják a következőket: (1) A beavatkozással való elégedettség, amelyet a szülők/gondozók által a hat családi csoportos műhelyfoglalkozás mindegyike és a teljes 12 hetes beavatkozás után kitöltendő felmérés segítségével értékelnek. Az elégedettségi felmérés az IDD-vel élő fiatalok hozzáférhetőségére és részvételének megfelelőségére vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni. 2) A beavatkozásban való részvétel, amelyet a vizsgálati személyzet értékel, értékelve a résztvevőket (gondozókat és gyermekeket) olyan viselkedések alapján, mint a jelenlét az egész foglalkozáson, a verbális interakció a csoportos foglalkozásokon és a promotorokkal való érintkezés gyakorisága. Különös figyelmet fordítanak a fiatalok IDD-vel való bevonására a csoportfoglalkozások minden vonatkozásában. A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik (1) a toborzás céljából megkeresett családok száma és a beiratkozottak száma, (2) a visszautasítás okai, (3) a családi csoportos foglalkozásokon való részvétel a részvételi naplók alapján; Azon résztvevőket, akik kihagyják az üléseket, fel kell hívni, hogy érdeklődjenek a részvétel akadályairól, (4) a beavatkozás utáni megtartásról, (5) a 4 hónapos követés befejezéséről és (6) a beavatkozás hűségéről. A hűség ellenőrzése érdekében a nyomozók hangfelvételt készítenek a csoportos és egy-egy ülésről. Egy kétnyelvű kutatási asszisztens egy hűség-ellenőrző lista alapján ellenőrzi a felvételeket, hogy biztosítsa a beavatkozás aktív összetevőinek betartását. Ha a munkamenet pontszáma <80% a hűség-ellenőrző listán, a csoportsegítőket és a promótereket értesítik a beavatkozás tartalmának áttekintéséről.
II. fázis: Feltáró RCT (3. kutatási kérdés) A beavatkozást az egykarú vizsgálat visszacsatolása alapján módosítják, és véletlenszerűen kiosztott kétcsoportos idősoros tervezéssel tesztelik. Ez egy feltáró vizsgálat lesz a beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérésére. A vizsgálók e szakasz végrehajtása előtt módosítást nyújtanak be a tanulmány e szakaszának részleteivel.
Adatelemzés
I. fázis: A beavatkozás kísérleti kísérlete A megvalósíthatósági és elfogadhatósági intézkedések összefoglalására leíró statisztikákat használunk. A jövőbeli vizsgálatok becsléseihez a vizsgálók csoportspecifikus átlagokat és szórásokat számítanak ki az eredménymutatókhoz. A nyomozók tanulói t-tesztek segítségével vizsgálják meg a különbségeket az alapállapot és az eredménymérések nyomon követése között.
A fókuszcsoportok minőségi adatait magnóra veszik. A felvételeket szó szerint átírják spanyolul és lefordítják angolra. Az átiratok az Atlas.ti webhelyre lesznek importálva Kvalitatív adatelemző szoftver. Az angol és a spanyol átiratokat eredeti nyelvükön tekintik át vegyes megközelítéssel, amely az induktív érvelést előre meghatározott kódolási stratégiákkal ötvözi. Ezzel a megközelítéssel az átiratokat először teljes egészében felülvizsgálják, hogy megértsék az adatok hatókörét. Ezután a nyomozók soronként áttekintik az átiratokat, és egy a priori kódolási séma segítségével rendszerezik az adatokat, amely (1) fogalmi kódokat (pl. a beavatkozás elfogadhatósága); (2) résztvevői perspektíva kódok (pl. beavatkozással való elégedettség); (3) a résztvevők jellemzőinek kódjai; (4) beavatkozás-specifikus kódok; és (4) kapcsolati kódok (amelyek más kódok közötti kapcsolatokat azonosítanak). A két lektor megosztja egymással a kialakuló kódokat, és egy kódszótárat fejlesztenek ki, amely a kódok konkrétabb alkalmazását segíti. A kódolási sémát szekvenciálisan finomítják, amíg a kutatók el nem érik az elméleti telítettséget. Az adatok angol és spanyol nyelvű elemzése lehetővé teszi az etikai (outsider) és az emic (bennfentes) nézőpontok megjelenését. A fókuszcsoportok adatait szintetizálják, és a szintézis összefoglalóját megosztják a résztvevő családokkal. A kutatók ezt követően tag-ellenőrző interjút készítenek legalább három gondozó résztvevővel, hogy biztosítsák az elemzés hitelességét. A kódolóközi megbízhatóságot a kódolók között számítják ki. A magas kódolóközi megbízhatóság erős kódolási módszereket és a kifejezések operatív definícióit jelezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
- Telefonszám: 312-413-0117
- E-mail: ysuarez@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mansha Mirza, PhD
- Telefonszám: 312-355-5427
- E-mail: mmirza2@uic.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- Steve Hicks School of Social Work, University of Texas at Austin
-
Kapcsolatba lépni:
- Desiree Pacheco
- Telefonszám: 512-471-1937
- E-mail: desiree.pacheco@austin.utexas.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Magana
- Telefonszám: 512-232-9216
- E-mail: smagana@austin.utexas.edu
-
Kutatásvezető:
- Sandy Magana, PhD
-
Alkutató:
- Sandra Vanegas, PhD
-
Kutatásvezető:
- Deborah Parra-Medina, PhD
-
Alkutató:
- Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
-
Alkutató:
- Mansha Mirza, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülő/gondozó
- szülőként vagy elsődleges családgondozóként azonosítani
- 18 éves vagy idősebb
- Latin-amerikai származású vagy latin-amerikai származású
- 6 és 17 év közötti IDD-ben szenvedő gyermeke van IDD-s gyermek
- 6 és 17 év között
- a gyermeknél autizmus spektrumzavar, Down-szindróma vagy értelmi fogyatékosság áll fenn
Kizárási kritériumok:
- A gyermek mozgást segítő eszközt használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők 10 távoli foglalkozást kapnak a tananyaggal promócióval és 3 személyes csoportos workshopot.
|
Oktatási beavatkozás az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek családjainak egészséges viselkedésének javítására.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A résztvevők a megszokott módon részesülnek közösségi szolgáltatásokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szülői testtömeg-indexhez képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Súly és magasság mérés
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás a szülők egészségi állapotával összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
PROMIS Global Health (szülő); minimum 9 maximum 45, magasabb jobb
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülői pszichés zavarhoz képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja - Depresszió, minimum 0 maximum 60, magasabb rosszabb
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás a kiindulási gyermek testtömegindex százalékához képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
súly és magasság mérés
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás a gyermek egészségével kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
PROMIS Pediatric Scale Global, minimum 7, maximum 35, magasabb jobb
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülő fizikai aktivitásának alapértékéhez képest 4 hónap után
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
ActiGraph gyorsulásmérő, 4 kategóriát mér: ülő, könnyű, mérsékelt, erőteljes PA
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás a szülő étrendi bevitelének alapértékéhez képest 4 hónapnál
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) a gyümölcs, zöldség, tejtermékek, cukrok és teljes kiőrlésű gabonák beviteléről
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás a gyermek fizikai aktivitásának alapértékéhez képest 4 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
ActiGraph gyorsulásmérő, 4 kategóriát mér: ülő, könnyű, mérsékelt, erőteljes PA
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyermek étrendjéhez képest 4 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) a gyümölcs, zöldség, tejtermékek, cukrok és gabonák beviteléről
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .