PODER Family：促进患有 IDD 儿童的拉丁裔家庭的健康 (PODER)
PODER Family：针对有智力和发育障碍儿童的拉丁裔家庭的健康促进干预措施
该临床试验的目的是测试针对 IDD 儿童及其家人的文化定制健康促进干预措施。 首先，研究人员将对健康促进干预进行单组设计试点研究，然后进行小规模随机对照试验 (RCT)。在伊利诺伊州芝加哥和得克萨斯州奥斯汀地区对患有智力和发育障碍 (IDD) 儿童的拉丁裔父母进行的干预。 将解决以下研究问题：
问题一：干预的适当内容、剂量和实施方式是什么？
问题二：干预的可行性和可接受性如何？
问题 3：与 RCT 中的对照组相比，参与者是否在一组设计中和与对照组相比在结果测量的前后测试之间有所改善？
家长每周将收到 10 次关于健康促进内容的远程会议，这些会议由名为 promotoras 的家长导师提供。 家长和孩子将亲自参加 3 个多家庭小组研讨会，这些研讨会将提供演示和互动活动。
研究概览
详细说明
PODER Familiar 将包括每周 10 次与家长和促销员的远程一对一会议，以及每月 3 次面对面举行的多组家庭会议。 每周一次的远程会议将在视频聊天平台上进行。多组家庭会议将在社区友好的地点（社区中心或社区组织的空间）举行，届时将有 3 到 5 个家庭参加。 家庭单位将由患有 IDD 的父母和孩子以及其他希望参加的家庭成员（其他父母、兄弟姐妹等）组成。 小组会议将通过互动活动和演示来强化课程中涵盖的内容。
提供每周课程的宣传员将是双语的，并且也是 IDD 儿童的父母。 他们将以参与者偏好的语言提供课程。 Promotoras 将接受 15 小时的内容和程序培训。 个别会议将被录音并审查保真度、培训和一致性。
小组会议将由每个站点的 PI 和研究生进行。 小组将以西班牙语和英语进行。
第一阶段：试验干预（研究问题 1 和 2） 第一阶段将包括一个没有控制组的一组测试前和测试后设计。
样品和招聘。 将招募 30 个拉丁裔家庭进行试点研究（15 个在芝加哥，15 个在奥斯汀）。 社区组织将使用有关该研究的信息传单和随附的口头招募脚本来帮助招募符合条件的家庭。 所有招聘材料都将翻译成西班牙语。 训练有素的双语研究助理将联系表示有兴趣参与的家庭，以填写同意书并安排基线评估。 在每个站点招募了 15 个家庭的群组后，将安排试点干预。
数据源/数据收集。 家长/看护人将通过与受过培训的学生进行电话或视频聊天访谈，在基线和干预后跟进中完成客观和自我报告评估。 将在基线时进行两次访谈，在后续进行两次访谈，以收集全部措施。
在基线和后续行动中，将指示参与者在连续 7 天内佩戴加速度计 (ActiGraph GT3XP-BTLE 2GB) 至少 12 小时。 加速度计将在第一次基线和后续采访后邮寄给参与者，并附上回邮邮资已付的信封。
参与者将佩戴显示器至少一周，并且将使用 15 秒的时间间隔。 将使用 Actilife 软件版本 6.13 (Actigraph Corp, Pensacola, FL) 计算每天进行中度至剧烈身体活动和久坐活动的总分钟数。 调查人员将使用先前确定的体育活动切点，这为所有年龄段的儿童的所有级别的体育活动强度提供了可接受的分类准确性。
可接受性措施包括：(1) 对干预措施的满意度，这将通过父母/看护人在六次家庭小组研讨会中的每一次会议之后以及完整的 12 周干预之后完成的调查来评估。 满意度调查将包括有关 IDD 青年参与的可及性和充分性的问题。 2) 参与干预，将由研究人员对参与者（看护人和儿童）的行为进行评估，例如在整个会议期间都在场、小组会议中的口头互动以及与宣传员接触的频率。 在小组会议的各个方面，将特别注意患有 IDD 的青年人的参与。 可行性措施包括 (1) 接洽招募的家庭数量和注册人数，(2) 拒绝的原因，(3) 根据出勤记录参加家庭小组会议；错过会议的参与者将被要求询问出席的障碍，（4）干预后的保留，（5）完成 4 个月的随访，以及（6）干预保真度。 为了监控保真度，调查人员将对小组和一对一会议进行录音。 双语研究助理将根据保真度清单审查录音，以确保遵守干预的有效成分。 如果保真度检查表上的会话分数 <80%，将通知小组协调员和宣传员审查干预内容。
第二阶段：探索性随机对照试验（研究问题 3） 干预将根据单臂研究的反馈进行修改，并将使用随机分配的两组时间序列设计进行测试。 这将是一项探索性研究，以评估干预措施的初步疗效。 在实施这一阶段之前，调查人员将提交一份修正案，详细说明这一阶段的研究。
数据分析
第一阶段：试点干预 将使用描述性统计来总结可行性和可接受性措施。 为了生成未来试验的估计值，研究人员将计算结果测量的特定组均值和标准差。 调查人员将使用学生 t 检验来检查基线和后续结果测量之间的差异。
来自焦点小组的定性数据将被录音。 录音将逐字转录成西班牙语并翻译成英语。 成绩单将导入 Atlas.ti 定性数据分析软件。 英语和西班牙语成绩单将使用混合方法以其原始语言进行审查，该方法将归纳推理与预定编码策略相结合。 使用这种方法，将首先对成绩单进行全面审查，以了解数据的范围。 接下来，调查人员将逐行审查成绩单并使用先验编码方案组织数据，其中包括 (1) 概念代码（例如 干预的可接受性）； (2) 参与者视角代码（例如 对干预的满意度）； (3) 参与者特征代码； (4) 干预专用代码； (4) 关系代码（识别其他代码之间的链接）。 两位审稿人将分享新兴代码，并将开发编码词典以指导更具体的代码应用。 编码方案将依次完善，直到研究人员达到理论饱和。 用英语和西班牙语分析数据将允许出现 etic（局外人）和 emic（局内人）观点。 将综合焦点小组数据，并与参与家庭分享综合总结。 然后，研究人员将对至少三名看护者参与者进行成员检查访谈，以确保分析的可信度。 编码员之间的可靠性将在编码员之间计算。 高编码器间可靠性可能表明强大的编码方法和术语的操作定义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
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接触：
- Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
- 电话号码：312-413-0117
- 邮箱：ysuarez@uic.edu
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接触：
- Mansha Mirza, PhD
- 电话号码：312-355-5427
- 邮箱：mmirza2@uic.edu
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- Steve Hicks School of Social Work, University of Texas at Austin
-
接触：
- Desiree Pacheco
- 电话号码：512-471-1937
- 邮箱：desiree.pacheco@austin.utexas.edu
-
接触：
- Sandy Magana
- 电话号码：512-232-9216
- 邮箱：smagana@austin.utexas.edu
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首席研究员：
- Sandy Magana, PhD
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副研究员：
- Sandra Vanegas, PhD
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首席研究员：
- Deborah Parra-Medina, PhD
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副研究员：
- Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
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副研究员：
- Mansha Mirza, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
父母/看护人
- 确定为父母或主要家庭照顾者
- 18岁或以上
- 确定为拉丁裔/a 或拉丁美洲后裔
- 有一个 6 到 17 岁之间患有智障的孩子 智障的孩子
- 6 至 17 岁之间
- 孩子被诊断患有自闭症谱系障碍、唐氏综合症或智力障碍
排除标准：
- 孩子使用助行器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将接受 10 场远程课程及 3 场现场小组研讨会。
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旨在改善智力和发育障碍儿童家庭健康行为的教育干预。
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无干预：控制组
参与者将照常接受社区服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时父母身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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体重和身高测量
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从基线到 4 个月
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4 个月时与基线父母健康相关的生活质量的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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PROMIS 全球健康（母公司）；最小 9 最大 45，越高越好
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从基线到 4 个月
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4 个月时父母心理困扰基线的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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流行病学研究中心 - 抑郁症，最低 0 最高 60，更高更差
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从基线到 4 个月
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4 个月时儿童体重指数百分位基线的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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体重和身高测量
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从基线到 4 个月
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4 个月时与基线儿童健康相关的生活质量的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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PROMIS 儿科量表全球，最低 7，最高 35，越高越好
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从基线到 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时父母体力活动的基线变化
大体时间：从基线到 4 个月
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ActiGraph 加速度计，测量 4 类：久坐、轻度、适度、剧烈 PA
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从基线到 4 个月
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4 个月时父母膳食摄入量相对于基线的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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膳食筛查问卷 (DSQ) 水果、蔬菜、乳制品、糖和全谷物的摄入量
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从基线到 4 个月
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4 个月时儿童体力活动基线的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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ActiGraph 加速度计，测量 4 类：久坐、轻度、适度、剧烈 PA
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从基线到 4 个月
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4 个月时儿童膳食摄入量相对于基线的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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膳食筛查问卷 (DSQ) 水果、蔬菜、乳制品、糖和谷物的摄入量
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从基线到 4 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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