外科的大動脈弁置換後の冠状動脈口の高さの CT 評価。 (CORONATE)
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この単一施設でのインターベンション研究の目的は、外科的大動脈弁置換術後に冠状動脈口の高さに変化があるかどうか、およびそれが使用するプロテーゼまたは外科的技術の種類に依存するかどうかを実証することです。
この研究には、生体プロテーゼによる選択的手術大動脈弁置換術を受けている患者が含まれます。
登録された参加者は、冠動脈口の高さを分析するために、手術の前後（手術後少なくとも90日）にCTスキャンを受けます。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
詳細な説明
大動脈弁狭窄症は、成人人口で最も頻度の高い心臓弁疾患です。 より遅い弁変性とより容易な抗血栓管理を備えた生物学的プロテーゼの開発と、この弁疾患の治療の適応症の変化により、そのようなプロテーゼが移植される年齢が低下し、より多くの使用が可能になりました。機械的なもの。 今後数年間で、これにより構造的な弁の変性率が高くなり、狭窄および/または機能不全につながる. 外科的リスクが高いと考えられる患者では、バルブインバルブ (VIV) の経カテーテル移植は標準手術の有効な代替手段となりますが、VIV 処置でより頻繁に現れる冠動脈閉塞、特に外科手術後に VIV を受ける患者でより頻繁に現れる冠動脈閉塞を除きます。大動脈弁置換。 この合併症に主に関連する危険因子は、移植されたプロテーゼのタイプと、冠状動脈口と、経カテーテル的に移植されたバイオプロテーゼのカスプの予想される最終位置との間の解剖学的関係によって表されます。私たちのセンターで発生するように、環状上技術による外科的大動脈弁置換術の場合に減少します。
この介入的単一施設研究の目的は、外科的大動脈弁置換術後に冠状動脈口の高さに変化があるかどうか、およびそれが使用するプロテーゼまたは外科的技術 (環状または上環状技術) の種類に依存する可能性があるかどうかを実証することです。 ）。
私たちの機関で待機的大動脈弁置換術を受けているすべての患者 研究の選択基準を満たす患者は、手術後少なくとも90日後に術後CTスキャンを実施するために連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 大動脈弁の狭窄または機能不全で、選択的大動脈弁置換術の適応となるバイオプロテーゼ;
- -外科的または経皮的血行再建術の適応を伴う付随する冠動脈疾患の可能性;
- 手術前にヨード造影剤を使用した胸部の CT イメージング。
- -医療情報の開示を含む、署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 二尖弁または心内膜炎における大動脈弁置換;
- 上行大動脈/大動脈基部の手術に伴う大動脈弁置換;
- 他の心臓弁手術に伴う大動脈弁置換;
- あらゆる種類の以前の心臓手術;
- -患者がインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに準拠していない可能性があると判断した場合、治験責任医師;
- -この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の臨床試験への参加;
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中;
- -ヨード造影剤に対するアレルギーまたは過敏症;
- 透析中の末期腎不全。
- 妊娠可能年齢の女性または出産可能年齢のパートナーを持つ男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科的大動脈弁置換術
バイオプロテーゼによる外科的大動脈弁置換術を受ける患者は、手術前に胸部CTスキャンを実施し、手術後少なくとも90日後にもう1回胸部CTスキャンを実施するよう求められます。
|
非イオン性造影剤の造影剤注入を伴うマルチ検出器 CT スキャン (可能であれば前向き ECG ゲート制御逐次スキャン)。
すべての CT データセットは、大動脈起始部の定性的および定量的評価のために分析されます。
冠状動脈の高さは、大動脈弁置換後の大動脈弁輪とバイオプロテーゼのステントに関連してベースラインで評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠状動脈口の高さの違い。
時間枠：手術後90日以上
|
外科的大動脈弁置換前後の冠動脈口の高さの違い。
|
手術後90日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるバイオプロテーゼ間の冠動脈口の高さの違い。
時間枠：手術後90日以上
|
使用される異なる生体プロテーゼによる外科的大動脈弁置換前後の冠状動脈口の高さの違い。
|
手術後90日以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Massetti, MD、Policlinico Agostino Gemelli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2025年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。