Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-evaluering av koronar ostiahøyde etter kirurgisk aortaklaffskifte. (CORONATE)

Målet med denne intervensjonelle, enkeltsenterstudien er å demonstrere om det er en endring i koronar ostiahøyde etter kirurgisk aortaklaffutskifting og om det avhenger av typen protese eller kirurgisk teknikk som brukes. Studien involverer pasienter som gjennomgår elektiv kirurgisk aortaklafferstatning med bioprotese. Deltakere som er registrert vil gjennomgå en CT-skanning før og etter operasjonen (minst 90 dager etter operasjonen) for å analysere koronar ostia høyde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffstenose er den hyppigste hjerteklaffsykdommen i den voksne befolkningen. Utviklingen av biologiske proteser med langsommere klaffedegenerasjon og lettere antitrombotisk behandling og endringer i indikasjonene for behandling av denne klaffesykdommen har muliggjort en reduksjon i alderen der slike proteser implanteres, og har dermed ført til en større bruk av biologiske proteser i stedet for mekaniske. I løpet av de neste årene vil dette føre til en høyere grad av strukturell ventildegenerasjon som resulterer i stenose og/eller insuffisiens. Hos pasienter som anses å ha høy kirurgisk risiko, representerer transkateterimplantasjon av en ventil-i-ventil (VIV) et gyldig alternativ til standard kirurgi, bortsett fra koronar obstruksjon som forekommer hyppigere ved VIV-prosedyrer, spesielt hos pasienter som får VIV etter kirurgi. utskifting av aortaklaffen. Risikofaktorene som hovedsakelig er assosiert med denne komplikasjonen er representert av typen implanterte proteser og det anatomiske forholdet mellom koronar ostia og den forventede endelige plasseringen av cuspene til de transkateterimplanterte bioprotesene. Nyere studier har vist hvordan koronarhøyden ser ut til å være betydelig. redusert ved kirurgisk aortaklaffutskifting med en supra-ringformet teknikk, slik det skjer i vårt senter.

Målet med denne intervensjonelle, enkeltsenterstudien er å demonstrere om det er en endring i koronar ostiahøyde etter kirurgisk aortaklaffutskifting og om det muligens avhenger av typen protese eller kirurgisk teknikk som brukes (infraannulær eller supraannulær teknikk ).

Alle pasienter som gjennomgår elektiv aortaklaffoperasjon ved vår institusjon som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil bli kontaktet for å utføre en postoperativ CT-skanning minst 90 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Aortaklaffstenose eller insuffisiens med indikasjon for elektiv aortaklafferstatning med bioprotese;
  • Mulig samtidig koronararteriesykdom med indikasjon for kirurgisk eller perkutan revaskularisering;
  • CT-avbildning av thorax med jodholdig kontrastmiddel utført før operasjonen;
  • Signert informert samtykke, inkludert utlevering av medisinsk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklafferstatning i bikuspidalklaff eller endokarditt;
  • Aortaklafferstatning assosiert med kirurgi av stigende aorta/aortarot;
  • Aortaklafferstatning assosiert med annen hjerteklaffkirurgi;
  • Tidligere hjertekirurgi av noe slag;
  • Pasienten som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller potensielt ikke er i samsvar med studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre endepunktene i denne studien;
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;
  • Allergi eller overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler;
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse.
  • Kvinner i fertil alder eller menn med partner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning med en bioprotese vil bli bedt om å utføre en CT-skanning av thorax før operasjonen og en til minst 90 dager etter operasjonen.
Multi-detektor CT-skanning (hvis mulig med prospektiv EKG-gated sekvensiell skanning) med kontrastmiddelinjeksjon av ikke-ionisk kontrastmiddel. Alle CT-datasett vil bli analysert for kvalitativ og kvantitativ vurdering av aortaroten. Koronarhøyden vil bli vurdert ved baseline i forhold til aorta-annulus og i forhold til stenten til bioprotesene etter aortaklaffskifte.
Andre navn:
  • CT skann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydeforskjeller i koronar ostia.
Tidsramme: Minst 90 dager etter operasjonen
Forskjeller i koronar ostiahøyde før og etter kirurgisk aortaklaffutskifting.
Minst 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar ostia høydeforskjeller mellom ulike bioproteser.
Tidsramme: Minst 90 dager etter operasjonen
Forskjeller i koronar ostiahøyde før og etter kirurgisk aortaklaffutskifting i henhold til ulike bioproteser som brukes.
Minst 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på CT-skanning med kontrastmiddel

3
Abonnere