- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714293
CT-evaluering av koronar ostiahøyde etter kirurgisk aortaklaffskifte. (CORONATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffstenose er den hyppigste hjerteklaffsykdommen i den voksne befolkningen. Utviklingen av biologiske proteser med langsommere klaffedegenerasjon og lettere antitrombotisk behandling og endringer i indikasjonene for behandling av denne klaffesykdommen har muliggjort en reduksjon i alderen der slike proteser implanteres, og har dermed ført til en større bruk av biologiske proteser i stedet for mekaniske. I løpet av de neste årene vil dette føre til en høyere grad av strukturell ventildegenerasjon som resulterer i stenose og/eller insuffisiens. Hos pasienter som anses å ha høy kirurgisk risiko, representerer transkateterimplantasjon av en ventil-i-ventil (VIV) et gyldig alternativ til standard kirurgi, bortsett fra koronar obstruksjon som forekommer hyppigere ved VIV-prosedyrer, spesielt hos pasienter som får VIV etter kirurgi. utskifting av aortaklaffen. Risikofaktorene som hovedsakelig er assosiert med denne komplikasjonen er representert av typen implanterte proteser og det anatomiske forholdet mellom koronar ostia og den forventede endelige plasseringen av cuspene til de transkateterimplanterte bioprotesene. Nyere studier har vist hvordan koronarhøyden ser ut til å være betydelig. redusert ved kirurgisk aortaklaffutskifting med en supra-ringformet teknikk, slik det skjer i vårt senter.
Målet med denne intervensjonelle, enkeltsenterstudien er å demonstrere om det er en endring i koronar ostiahøyde etter kirurgisk aortaklaffutskifting og om det muligens avhenger av typen protese eller kirurgisk teknikk som brukes (infraannulær eller supraannulær teknikk ).
Alle pasienter som gjennomgår elektiv aortaklaffoperasjon ved vår institusjon som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil bli kontaktet for å utføre en postoperativ CT-skanning minst 90 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Aortaklaffstenose eller insuffisiens med indikasjon for elektiv aortaklafferstatning med bioprotese;
- Mulig samtidig koronararteriesykdom med indikasjon for kirurgisk eller perkutan revaskularisering;
- CT-avbildning av thorax med jodholdig kontrastmiddel utført før operasjonen;
- Signert informert samtykke, inkludert utlevering av medisinsk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aortaklafferstatning i bikuspidalklaff eller endokarditt;
- Aortaklafferstatning assosiert med kirurgi av stigende aorta/aortarot;
- Aortaklafferstatning assosiert med annen hjerteklaffkirurgi;
- Tidligere hjertekirurgi av noe slag;
- Pasienten som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller potensielt ikke er i samsvar med studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering;
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre endepunktene i denne studien;
- Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;
- Allergi eller overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler;
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse.
- Kvinner i fertil alder eller menn med partner i fertil alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning med en bioprotese vil bli bedt om å utføre en CT-skanning av thorax før operasjonen og en til minst 90 dager etter operasjonen.
|
Multi-detektor CT-skanning (hvis mulig med prospektiv EKG-gated sekvensiell skanning) med kontrastmiddelinjeksjon av ikke-ionisk kontrastmiddel.
Alle CT-datasett vil bli analysert for kvalitativ og kvantitativ vurdering av aortaroten.
Koronarhøyden vil bli vurdert ved baseline i forhold til aorta-annulus og i forhold til stenten til bioprotesene etter aortaklaffskifte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høydeforskjeller i koronar ostia.
Tidsramme: Minst 90 dager etter operasjonen
|
Forskjeller i koronar ostiahøyde før og etter kirurgisk aortaklaffutskifting.
|
Minst 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koronar ostia høydeforskjeller mellom ulike bioproteser.
Tidsramme: Minst 90 dager etter operasjonen
|
Forskjeller i koronar ostiahøyde før og etter kirurgisk aortaklaffutskifting i henhold til ulike bioproteser som brukes.
|
Minst 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076. Erratum In: Radiographics. 2015 Jan-Feb;35(1):299.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på CT-skanning med kontrastmiddel
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium... og andre forholdForente stater
-
GE HealthcareFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Policlinico HospitalFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGynekologisk kreft | Anastomotisk lekkasje | Cytoreduktiv kirurgiSpania