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Avaliação por TC da Altura dos Óstios Coronários Após Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica. (CORONATE)

O objetivo deste estudo intervencionista unicêntrico é demonstrar se há alteração na altura dos óstios coronarianos após a troca cirúrgica da valva aórtica e se isso depende do tipo de prótese ou técnica cirúrgica utilizada. O estudo envolve pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição da válvula aórtica por uma bioprótese. Os participantes inscritos serão submetidos a uma tomografia computadorizada antes e após a cirurgia (pelo menos 90 dias após a cirurgia) para analisar a altura dos óstios coronarianos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose valvular aórtica é a doença valvular cardíaca mais frequente na população adulta. O desenvolvimento de próteses biológicas com degenerescência valvular mais lenta e de gestão antitrombótica mais fácil e a alteração das indicações para o tratamento desta doença valvular, permitiram reduzir a idade de implantação destas próteses, levando a uma maior utilização de próteses biológicas em detrimento de os mecânicos. Nos próximos anos, isso causará uma taxa mais alta de degeneração estrutural da válvula, resultando em estenose e/ou insuficiência. Em pacientes considerados de alto risco cirúrgico, o implante transcateter de um valve-in-valve (VIV) representa uma alternativa válida à cirurgia padrão, exceto para obstrução coronária que aparece mais frequente em procedimentos VIV, especialmente em pacientes que receberam VIV após cirurgia substituição da válvula aórtica. Os fatores de risco associados principalmente a essa complicação são representados pelo tipo de prótese implantada e a relação anatômica entre os óstios coronarianos e a posição final esperada das cúspides das biopróteses implantadas por cateter. Estudos recentes têm demonstrado como a altura coronariana parece ser significativamente reduzida em caso de troca cirúrgica da valva aórtica pela técnica supra-anular, como ocorre em nosso centro.

O objetivo deste estudo intervencionista e unicêntrico é demonstrar se há alteração na altura dos óstios coronarianos após a troca cirúrgica da valva aórtica e se possivelmente depende do tipo de prótese ou técnica cirúrgica utilizada (infra-anular ou supra-anular) ).

Todos os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de troca valvar aórtica em nossa instituição que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão contatados para realização de tomografia computadorizada pós-operatória com pelo menos 90 dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Estenose ou insuficiência valvar aórtica com indicação de troca valvar aórtica eletiva por bioprótese;
  • Possível doença arterial coronariana concomitante com indicação de revascularização cirúrgica ou percutânea;
  • TC de tórax com contraste iodado realizada antes da cirurgia;
  • Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas.

Critério de exclusão:

  • Substituição da válvula aórtica em válvula bicúspide ou endocardite;
  • Substituição da válvula aórtica associada à cirurgia da aorta ascendente/raiz da aorta;
  • Substituição da válvula aórtica associada a outra cirurgia de válvula cardíaca;
  • Cirurgia cardíaca prévia de qualquer natureza;
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado ou potencialmente não aderente ao protocolo do estudo, a critério do investigador;
  • Participação em outro ensaio clínico que possa interferir nos desfechos deste estudo;
  • Grávida ou amamentando no momento da triagem;
  • Alergia ou hipersensibilidade ao meio de contraste iodado;
  • Doença renal terminal em diálise.
  • Mulheres em idade reprodutiva ou homens com parceira em idade reprodutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Pacientes submetidos à troca cirúrgica da valva aórtica com bioprótese serão solicitados a realizar uma tomografia computadorizada de tórax antes da cirurgia e mais uma pelo menos 90 dias após a cirurgia.
Tomografia computadorizada com múltiplos detectores (se possível com varredura sequencial prospectiva de ECG) com injeção de meio de contraste de agente de contraste não iônico. Todos os conjuntos de dados de TC serão analisados ​​para avaliação qualitativa e quantitativa da raiz da aorta. A altura coronariana será avaliada no início do estudo em relação ao anel aórtico e em relação ao stent das biopróteses após a troca valvar aórtica.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de altura dos óstios coronários.
Prazo: Pelo menos 90 dias após a cirurgia
Diferenças na altura dos óstios coronários antes e após a substituição cirúrgica da valva aórtica.
Pelo menos 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de altura dos óstios coronários entre diferentes biopróteses.
Prazo: Pelo menos 90 dias após a cirurgia
Diferenças na altura dos óstios coronarianos antes e após a substituição cirúrgica da valva aórtica de acordo com as diferentes biopróteses utilizadas.
Pelo menos 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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