- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714293
Avaliação por TC da Altura dos Óstios Coronários Após Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica. (CORONATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose valvular aórtica é a doença valvular cardíaca mais frequente na população adulta. O desenvolvimento de próteses biológicas com degenerescência valvular mais lenta e de gestão antitrombótica mais fácil e a alteração das indicações para o tratamento desta doença valvular, permitiram reduzir a idade de implantação destas próteses, levando a uma maior utilização de próteses biológicas em detrimento de os mecânicos. Nos próximos anos, isso causará uma taxa mais alta de degeneração estrutural da válvula, resultando em estenose e/ou insuficiência. Em pacientes considerados de alto risco cirúrgico, o implante transcateter de um valve-in-valve (VIV) representa uma alternativa válida à cirurgia padrão, exceto para obstrução coronária que aparece mais frequente em procedimentos VIV, especialmente em pacientes que receberam VIV após cirurgia substituição da válvula aórtica. Os fatores de risco associados principalmente a essa complicação são representados pelo tipo de prótese implantada e a relação anatômica entre os óstios coronarianos e a posição final esperada das cúspides das biopróteses implantadas por cateter. Estudos recentes têm demonstrado como a altura coronariana parece ser significativamente reduzida em caso de troca cirúrgica da valva aórtica pela técnica supra-anular, como ocorre em nosso centro.
O objetivo deste estudo intervencionista e unicêntrico é demonstrar se há alteração na altura dos óstios coronarianos após a troca cirúrgica da valva aórtica e se possivelmente depende do tipo de prótese ou técnica cirúrgica utilizada (infra-anular ou supra-anular) ).
Todos os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de troca valvar aórtica em nossa instituição que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão contatados para realização de tomografia computadorizada pós-operatória com pelo menos 90 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Estenose ou insuficiência valvar aórtica com indicação de troca valvar aórtica eletiva por bioprótese;
- Possível doença arterial coronariana concomitante com indicação de revascularização cirúrgica ou percutânea;
- TC de tórax com contraste iodado realizada antes da cirurgia;
- Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas.
Critério de exclusão:
- Substituição da válvula aórtica em válvula bicúspide ou endocardite;
- Substituição da válvula aórtica associada à cirurgia da aorta ascendente/raiz da aorta;
- Substituição da válvula aórtica associada a outra cirurgia de válvula cardíaca;
- Cirurgia cardíaca prévia de qualquer natureza;
- Paciente incapaz de dar consentimento informado ou potencialmente não aderente ao protocolo do estudo, a critério do investigador;
- Participação em outro ensaio clínico que possa interferir nos desfechos deste estudo;
- Grávida ou amamentando no momento da triagem;
- Alergia ou hipersensibilidade ao meio de contraste iodado;
- Doença renal terminal em diálise.
- Mulheres em idade reprodutiva ou homens com parceira em idade reprodutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Pacientes submetidos à troca cirúrgica da valva aórtica com bioprótese serão solicitados a realizar uma tomografia computadorizada de tórax antes da cirurgia e mais uma pelo menos 90 dias após a cirurgia.
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Tomografia computadorizada com múltiplos detectores (se possível com varredura sequencial prospectiva de ECG) com injeção de meio de contraste de agente de contraste não iônico.
Todos os conjuntos de dados de TC serão analisados para avaliação qualitativa e quantitativa da raiz da aorta.
A altura coronariana será avaliada no início do estudo em relação ao anel aórtico e em relação ao stent das biopróteses após a troca valvar aórtica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de altura dos óstios coronários.
Prazo: Pelo menos 90 dias após a cirurgia
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Diferenças na altura dos óstios coronários antes e após a substituição cirúrgica da valva aórtica.
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Pelo menos 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de altura dos óstios coronários entre diferentes biopróteses.
Prazo: Pelo menos 90 dias após a cirurgia
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Diferenças na altura dos óstios coronarianos antes e após a substituição cirúrgica da valva aórtica de acordo com as diferentes biopróteses utilizadas.
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Pelo menos 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estenose da válvula aórtica
- Regurgitação da válvula aórtica
- Implante de válvula aórtica transcateter
- Substituição transcateter da válvula aórtica
- Substituição da válvula aórtica
- Valve-in-valve
- Angiografia coronária por TC
- Bioprótese de válvula aórtica
- Obstrução dos óstios coronários
- Válvula aórtica tricúspide
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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