Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-evaluatie van de hoogte van de Ostia van de kransslagader na chirurgische vervanging van de aortaklep. (CORONATE)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van deze interventionele, single-center studie is om aan te tonen of er een verandering is in de hoogte van de coronaire ostia na chirurgische aortaklepvervanging en of dit afhangt van het type prothese of de gebruikte chirurgische techniek. De studie omvat patiënten die een electieve chirurgische aortaklepvervanging ondergaan met een bioprothese. Deelnemers die zijn ingeschreven, ondergaan voor en na de operatie (minstens 90 dagen na de operatie) een CT-scan om de hoogte van de ostia van de kransslagader te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepstenose is de meest voorkomende hartklepaandoening bij volwassenen. De ontwikkeling van biologische prothesen met langzamere klepdegeneratie en eenvoudigere antitrombotische behandeling en veranderingen in de indicaties voor de behandeling van deze klepaandoening hebben geleid tot een vermindering van de leeftijd waarop dergelijke prothesen worden geïmplanteerd, wat heeft geleid tot een groter gebruik van biologische prothesen in plaats van biologische prothesen. mechanische. In de komende jaren zal dit leiden tot een hogere mate van structurele klepdegeneratie, resulterend in stenose en/of insufficiëntie. Bij patiënten die geacht worden een hoog chirurgisch risico te lopen, is transkatheterimplantatie van een klep-in-klep (VIV) een goed alternatief voor standaardchirurgie, behalve bij coronaire obstructie die vaker voorkomt bij VIV-procedures, vooral bij patiënten die VIV krijgen na een chirurgische ingreep. vervanging van de aortaklep. De risicofactoren die voornamelijk verband houden met deze complicatie worden weergegeven door het type geïmplanteerde prothesen en de anatomische relatie tussen de coronaire ostia en de verwachte uiteindelijke positie van de knobbels van de bioprothesen die via de katheter zijn geïmplanteerd. Recente studies hebben aangetoond hoe de coronaire hoogte aanzienlijk lijkt te zijn verminderd bij chirurgische aortaklepvervanging met een supra-ringvormige techniek, zoals in ons centrum gebeurt.

Het doel van deze interventionele, single-center studie is om aan te tonen of er een verandering is in de hoogte van de coronaire ostia na chirurgische aortaklepvervanging en of dit mogelijk afhangt van het type prothese of gebruikte chirurgische techniek (infra-ringvormige of supra-ringvormige techniek). ).

Alle patiënten die een electieve aortaklepvervangende operatie ondergaan in onze instelling en die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie, zullen worden gecontacteerd om ten minste 90 dagen na de operatie een postoperatieve CT-scan uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Aortaklepstenose of -insufficiëntie met indicatie voor electieve aortaklepvervanging met een bioprothese;
  • Mogelijk bijkomende coronaire hartziekte met indicatie voor chirurgische of percutane revascularisatie;
  • CT-beeldvorming van de thorax met jodiumhoudend contrastmiddel voorafgaand aan de operatie;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief vrijgave van medische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aortaklepvervanging bij bicuspidalisklep of endocarditis;
  • Aortaklepvervanging geassocieerd met chirurgie van aorta ascendens/aortawortel;
  • Aortaklepvervanging geassocieerd met andere hartklepoperaties;
  • Eerdere hartoperaties van welke aard dan ook;
  • Patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of mogelijk niet in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit onderzoek zou kunnen verstoren;
  • Zwanger of borstvoeding op moment van screening;
  • Allergie of overgevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel;
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging met een bioprothese ondergaan, wordt gevraagd een CT-scan van de thorax uit te voeren vóór de operatie en nog eens ten minste 90 dagen na de operatie.
Straling: CT-scan met contrastmiddel
CT-scan met meerdere detectoren (indien mogelijk met prospectieve ECG-gestuurde sequentiële scan) met injectie van contrastmiddel van niet-ionisch contrastmiddel. Alle CT-datasets zullen worden geanalyseerd voor de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de aortawortel. De coronaire hoogte zal bij aanvang worden beoordeeld ten opzichte van de aorta-annulus en ten opzichte van de stent van de bioprothesen na vervanging van de aortaklep.
Andere namen:
  • CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogteverschillen in de ostia van de kransslagader.
Tijdsspanne: Ten minste 90 dagen na de operatie
Verschillen in hoogte van de ostia van de kransslagader voor en na chirurgische vervanging van de aortaklep.
Ten minste 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogteverschillen in de ostia van de kransslagader tussen verschillende bioprothesen.
Tijdsspanne: Ten minste 90 dagen na de operatie
Verschillen in coronaire ostia-hoogte voor en na chirurgische aortaklepvervanging volgens verschillende gebruikte bioprothesen.
Ten minste 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-scan met contrastmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren