CT-évaluation de la hauteur d'ostia coronaire après remplacement chirurgical de la valve aortique. (CORONATE)
23 février 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Le but de cette étude interventionnelle monocentrique est de démontrer s'il existe une modification de la hauteur des ostia coronaires après remplacement chirurgical de la valve aortique et si cela dépend du type de prothèse ou de la technique chirurgicale utilisée.
L'étude porte sur des patients subissant un remplacement chirurgical électif de la valve aortique par une bioprothèse.
Les participants inscrits subiront un scanner avant et après la chirurgie (au moins 90 jours après la chirurgie) pour analyser la hauteur des ostia coronaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose valvulaire aortique est la maladie valvulaire cardiaque la plus fréquente dans la population adulte. Le développement de prothèses biologiques avec une dégénérescence valvulaire plus lente et une prise en charge antithrombotique plus aisée et l'évolution des indications de traitement de cette maladie valvulaire, ont permis de réduire l'âge d'implantation de telles prothèses conduisant ainsi à une plus grande utilisation de prothèses biologiques plutôt que les mécaniques. Au cours des prochaines années, cela entraînera un taux plus élevé de dégénérescence structurelle des valvules entraînant une sténose et/ou une insuffisance. Chez les patients considérés à haut risque chirurgical, l'implantation transcathéter d'une valve dans la valve (VIV) représente une alternative valable à la chirurgie standard, à l'exception de l'obstruction coronarienne qui apparaît plus fréquente dans les procédures VIV, en particulier chez les patients recevant VIV après chirurgie. remplacement valvulaire aortique. Les facteurs de risque principalement associés à cette complication sont représentés par le type de prothèses implantées et la relation anatomique entre les ostia coronaires et la position finale attendue des cuspides des bioprothèses implantées par voie transcathéter.Des études récentes ont démontré à quel point la hauteur coronaire semble être significativement réduite en cas de remplacement chirurgical de la valve aortique par une technique supra-annulaire, comme cela se produit dans notre centre.
Le but de cette étude interventionnelle monocentrique est de démontrer s'il existe une modification de la hauteur des ostia coronaires après remplacement chirurgical de la valve aortique et si cela dépend éventuellement du type de prothèse ou de la technique chirurgicale utilisée (technique infra-annulaire ou supra-annulaire). ).
Tous les patients subissant une chirurgie élective de remplacement de la valve aortique dans notre établissement qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront contactés pour effectuer une tomodensitométrie postopératoire au moins 90 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Sténose ou insuffisance valvulaire aortique avec indication de remplacement électif de la valve aortique par une bioprothèse ;
- Maladie coronarienne concomitante possible avec indication de revascularisation chirurgicale ou percutanée ;
- Imagerie CT du thorax avec produit de contraste iodé réalisée avant la chirurgie ;
- Consentement éclairé signé, y compris la divulgation d'informations médicales.
Critère d'exclusion:
- Remplacement de la valve aortique dans la valve bicuspide ou l'endocardite ;
- Remplacement valvulaire aortique associé à une chirurgie de l'aorte ascendante/racine aortique ;
- Remplacement valvulaire aortique associé à une autre chirurgie valvulaire cardiaque ;
- Chirurgie cardiaque antérieure de toute nature ;
- Patient incapable de donner un consentement éclairé ou potentiellement non conforme au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur ;
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de cette étude ;
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ;
- Allergie ou hypersensibilité au produit de contraste iodé ;
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse.
- Femmes ou hommes en âge de procréer avec un partenaire en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement chirurgical de la valve aortique
Les patients subissant un remplacement chirurgical de la valvule aortique par une bioprothèse seront invités à effectuer un scanner thoracique avant la chirurgie et un autre au moins 90 jours après la chirurgie.
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Scanner multi-détecteurs (si possible avec balayage séquentiel prospectif-ECG) avec injection de produit de contraste non ionique.
Tous les ensembles de données CT seront analysés pour l'évaluation qualitative et quantitative de la racine aortique.
La hauteur coronaire sera évaluée au départ par rapport à l'anneau aortique et par rapport au stent des bioprothèses après remplacement valvulaire aortique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de hauteur des ostia coronaires.
Délai: Au moins 90 jours après la chirurgie
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Différences de hauteur des ostia coronaires avant et après le remplacement chirurgical de la valve aortique.
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Au moins 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de hauteur des ostia coronaires entre différentes bioprothèses.
Délai: Au moins 90 jours après la chirurgie
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Différences de hauteur des ostia coronaires avant et après remplacement chirurgical de la valve aortique selon les différentes bioprothèses utilisées.
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Au moins 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076. Erratum In: Radiographics. 2015 Jan-Feb;35(1):299.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sténose valvulaire aortique
- Régurgitation valvulaire aortique
- Implantation transcathéter de valve aortique
- Remplacement de la valve aortique par cathéter
- Remplacement de la valve aortique
- Vanne dans vanne
- CT coronarographie
- Bioprothèse valvulaire aortique
- Obstruction des ostia coronaires
- Valve aortique tricuspide
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Insuffisance valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladies des valves cardiaques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies aortiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 5316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Scanner avec produit de contraste
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NureaRetiré
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NureaComplétéAnévrisme aortiqueFrance
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University Hospital, BordeauxNureaRetiré
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FLUIDDA nvRetiré
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSA Rennes et autres collaborateursComplété
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Tepecik Training and Research HospitalInconnueCOVID-19 [feminine]Turquie
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Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Atrium Medical Center; Maasland HospitalComplété
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GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaPas encore de recrutement
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University Hospital, MontpellierComplétéPronation-supination de l'avant-bras, atteinte deFrance
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... et autres collaborateursRecrutementCancer gynécologique | Fuite anastomotique | Chirurgie cytoréductiveEspagne