A coronaria Ostia magasságának CT-értékelése műtéti aortabillentyű csere után. (CORONATE)
2025. augusztus 12. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ennek az intervenciós, egyközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, van-e változás a coronaria ostia magasságában a műtéti aortabillentyű cserét követően, és ez függ-e a protézis típusától vagy az alkalmazott műtéti technikától.
A vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél elektív sebészeti aortabillentyű cserét végeznek bioprotézissel.
A beiratkozott résztvevők a műtét előtt és után (legalább 90 nappal a műtét után) CT-vizsgálaton esnek át a koszorúér-osztia magasságának elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aortabillentyű szűkület a leggyakoribb szívbillentyű-betegség a felnőtt lakosság körében. A lassabb billentyűdegenerációval és könnyebb antitrombotikus kezeléssel járó biológiai protézisek kifejlesztése, valamint a billentyűbetegség kezelési indikációiban bekövetkezett változások lehetővé tették az ilyen protézisek beültetési korának csökkentését, ami a biológiai protézisek nagyobb mértékű használatához vezetett. mechanikusak. A következő néhány évben ez nagyobb arányú szerkezeti billentyűdegenerációt okoz, ami szűkülethez és/vagy elégtelenséghez vezet. A magas műtéti kockázatnak kitett betegeknél a szelep a szelepben (VIV) transzkatéteres beültetése a standard műtét érvényes alternatívája, kivéve a koszorúér-elzáródást, amely gyakrabban jelenik meg a VIV eljárások során, különösen azoknál a betegeknél, akik műtét után VIV-t kapnak. aortabillentyű csere. Az ehhez a szövődményhez leginkább kapcsolódó kockázati tényezőket a beültetett protézisek típusa, valamint a szívkoszorúér ostia és a transzkatéterrel beültetett bioprotézis csúcsainak várható végső helyzete közötti anatómiai kapcsolat jelenti. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a koszorúér magassága szignifikánsnak tűnik. Szupragyűrűs technikával végzett sebészeti aortabillentyű pótlás esetén csökkentjük, ahogyan központunkban is előfordul.
Ennek az intervenciós, egyközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, van-e változás a coronaria ostia magasságában a műtéti aortabillentyű cserét követően, és hogy ez függhet-e a protézis típusától vagy az alkalmazott műtéti technikától (infra-annuláris vagy supra-gyűrűs technika). ).
Minden intézményünkben elektív aortabillentyű pótláson áteső beteggel, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, felvesszük a kapcsolatot, hogy a műtét után legalább 90 nappal posztoperatív CT-vizsgálatot végezzenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Aortabillentyű szűkület vagy elégtelenség bioprotézissel történő elektív aortabillentyű-csere javallatával;
- Lehetséges egyidejű szívkoszorúér-betegség, műtéti vagy perkután revascularisatio indikációjával;
- műtét előtt a mellkas CT-felvétele jódtartalmú kontrasztanyaggal;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi információk kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Aortabillentyű cseréje kéthúsbillentyűben vagy endocarditisben;
- Aortabillentyű-csere a felszálló aorta/aortagyök műtéttel kapcsolatosan;
- Egyéb szívbillentyűműtétekkel összefüggő aortabillentyű-csere;
- Bármilyen korábbi szívműtét;
- a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan nem felel meg a vizsgálati protokollnak;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait;
- Terhes vagy szoptató a szűrés idején;
- Allergia vagy túlérzékenység a jódtartalmú kontrasztanyagra;
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt.
- Szülőképes nők vagy férfiak szülőképes partnerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti aortabillentyű csere
A sebészi aortabillentyű cserén áteső betegeket bioprotézissel megkérik, hogy végezzenek mellkasi CT-vizsgálatot a műtét előtt, és még egyet legalább 90 nappal a műtét után.
|
Többdetektoros CT-vizsgálat (ha lehetséges prospektív EKG-kapuzott szekvenciális vizsgálattal) nemionos kontrasztanyag kontrasztanyag-injekciójával.
Minden CT-adatkészletet elemezni kell az aortagyök minőségi és mennyiségi értékelése céljából.
A szívkoszorúér-magasságot a kiinduláskor az aortagyűrűhöz viszonyítva és a bioprotézisek stentjéhez viszonyítva értékelik az aortabillentyű cseréje után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér ostia magasságkülönbségei.
Időkeret: Legalább 90 nappal a műtét után
|
Különbségek a koszorúér ostia magasságában a műtéti aortabillentyű csere előtt és után.
|
Legalább 90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér ostia magasságkülönbségei a különböző bioprotézisek között.
Időkeret: Legalább 90 nappal a műtét után
|
Különbségek a coronaria ostia magasságában műtéti aortabillentyű csere előtt és után az alkalmazott bioprotézisek szerint.
|
Legalább 90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .