Evaluación por TC de la altura de los ostium coronarios después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. (CORONATE)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo de este estudio intervencionista de un solo centro es demostrar si hay un cambio en la altura de los ostium coronarios después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y si depende del tipo de prótesis o técnica quirúrgica utilizada.
El estudio involucra a pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico electivo con una bioprótesis.
Los participantes inscritos se someterán a una tomografía computarizada antes y después de la cirugía (al menos 90 días después de la cirugía) para analizar la altura de los orificios coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la válvula aórtica es la enfermedad valvular cardíaca más frecuente en la población adulta. El desarrollo de prótesis biológicas con una degeneración valvular más lenta y un manejo antitrombótico más sencillo y los cambios en las indicaciones para el tratamiento de esta valvulopatía, han permitido reducir la edad de implantación de dichas prótesis, lo que ha llevado a un mayor uso de prótesis biológicas frente a mecanicos. En los próximos años esto provocará una mayor tasa de degeneración valvular estructural que dará como resultado estenosis y/o insuficiencia. En pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico, el implante transcatéter de válvula en válvula (VIV) representa una alternativa válida a la cirugía estándar, excepto la obstrucción coronaria que parece más frecuente en los procedimientos VIV, especialmente en pacientes que reciben VIV después de la cirugía. reemplazo de válvula aórtica. Los factores de riesgo principalmente asociados a esta complicación están representados por el tipo de prótesis implantadas y la relación anatómica entre los ostium coronarios y la posición final esperada de las cúspides de las bioprótesis implantadas transcatéter. Estudios recientes han demostrado cómo la altura coronaria parece estar significativamente reducida en caso de recambio valvular aórtico quirúrgico con técnica supraanular, como ocurre en nuestro centro.
El objetivo de este estudio intervencionista unicéntrico es demostrar si existe un cambio en la altura de los ostium coronarios tras el reemplazo valvular aórtico quirúrgico y si posiblemente depende del tipo de prótesis o de la técnica quirúrgica empleada (técnica infraanular o supraanular). ).
Todos los pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de válvula aórtica en nuestra institución que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio serán contactados para realizar una tomografía computarizada postoperatoria al menos 90 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Estenosis o insuficiencia valvular aórtica con indicación de reemplazo valvular aórtico electivo con una bioprótesis;
- Posible enfermedad arterial coronaria concomitante con indicación de revascularización quirúrgica o percutánea;
- TC de tórax con medio de contraste yodado realizado antes de la cirugía;
- Consentimiento informado firmado, incluida la divulgación de información médica.
Criterio de exclusión:
- reemplazo de válvula aórtica en válvula bicúspide o endocarditis;
- Reemplazo de válvula aórtica asociado con cirugía de aorta ascendente/raíz aórtica;
- Reemplazo de válvula aórtica asociado con otra cirugía de válvula cardíaca;
- Cirugía cardíaca previa de cualquier tipo;
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado o potencialmente incumplidor del protocolo del estudio, a juicio del investigador;
- Participación en otro ensayo clínico que podría interferir con los criterios de valoración de este estudio;
- Embarazada o amamantando en el momento de la selección;
- Alergia o hipersensibilidad al agente de contraste yodado;
- Enfermedad renal terminal en diálisis.
- Mujeres en edad fértil u hombres con pareja en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
A los pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica con una bioprótesis se les pedirá que realicen una tomografía computarizada de tórax antes de la cirugía y una más al menos 90 días después de la cirugía.
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Exploración por TC con detectores múltiples (si es posible con exploración secuencial controlada por ECG prospectivo) con inyección de medio de contraste de un agente de contraste no iónico.
Todos los conjuntos de datos de TC se analizarán para la evaluación cualitativa y cuantitativa de la raíz aórtica.
La altura coronaria se evaluará al inicio del estudio en relación con el anillo aórtico y en relación con el stent de las bioprótesis después del reemplazo de la válvula aórtica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de altura de los ostium coronarios.
Periodo de tiempo: Al menos 90 días después de la cirugía
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Diferencias en la altura de los ostium coronarios antes y después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
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Al menos 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de altura de los ostium coronarios entre diferentes bioprótesis.
Periodo de tiempo: Al menos 90 días después de la cirugía
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Diferencias en la altura de los ostium coronarios antes y después del reemplazo valvular aórtico quirúrgico según las diferentes bioprótesis utilizadas.
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Al menos 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
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- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
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- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
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- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estenosis de la válvula aórtica
- Regurgitación de la válvula aórtica
- Implante transcatéter de válvula aórtica
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
- Reemplazo de válvula aórtica
- Válvula en válvula
- Angiografía coronaria por TC
- Bioprótesis de válvula aórtica
- Obstrucción de los ostium coronarios
- Válvula aórtica tricúspide
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades aórticas
Otros números de identificación del estudio
- 5316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .