Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-evaluering af koronar ostiahøjde efter kirurgisk udskiftning af aortaklap. (CORONATE)

12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med denne interventionelle, enkelt-center undersøgelse er at påvise, om der er en ændring i den koronare ostia højde efter kirurgisk aortaklapudskiftning, og om det afhænger af den anvendte type protese eller kirurgiske teknik. Studiet involverer patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk udskiftning af aortaklap med en bioprotese. Tilmeldte deltagere vil gennemgå en CT-scanning før og efter operationen (mindst 90 dage efter operationen) for at analysere koronar ostia højde.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapstenose er den hyppigste hjerteklapsygdom i den voksne befolkning. Udviklingen af ​​biologiske proteser med langsommere klapdegeneration og lettere antitrombotisk behandling og ændringer i indikationerne for behandling af denne klapsygdom har muliggjort en reduktion i den alder, hvor sådanne proteser implanteres, hvilket har ført til en større brug af biologiske proteser i stedet for mekaniske. I de næste par år vil dette forårsage en højere hastighed af strukturel klapdegeneration, hvilket resulterer i stenose og/eller insufficiens. Hos patienter, der anses for at være i høj kirurgisk risiko, repræsenterer transkateterimplantation af en ventil-i-ventil (VIV) et gyldigt alternativ til standardkirurgi, bortset fra koronar obstruktion, som forekommer hyppigere i VIV-procedurer, især hos patienter, der får VIV efter kirurgi. udskiftning af aortaklap. De risikofaktorer, der hovedsageligt er forbundet med denne komplikation, er repræsenteret af typen af ​​implanterede proteser og det anatomiske forhold mellem koronar ostia og den forventede endelige position af spidserne af de transkateterimplanterede bioproteser. Nylige undersøgelser har vist, hvordan koronarhøjden ser ud til at være signifikant reduceret i tilfælde af kirurgisk aortaklapudskiftning med en supra-ringformet teknik, som det sker i vores center.

Formålet med denne interventionelle, enkelt-center undersøgelse er at demonstrere, om der er en ændring i koronar ostia højde efter kirurgisk aortaklap udskiftning, og om det muligvis afhænger af typen af ​​protese eller kirurgisk teknik, der anvendes (infra-annular eller supra-annular teknik) ).

Alle patienter, der gennemgår en elektiv aortaklapoperation på vores institution, og som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive kontaktet for at udføre en postoperativ CT-scanning mindst 90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Aortaklapstenose eller insufficiens med indikation for elektiv aortaklapudskiftning med bioprotese;
  • Mulig samtidig koronararteriesygdom med indikation for kirurgisk eller perkutan revaskularisering;
  • CT-billeddannelse af thorax med jodholdigt kontrastmiddel udført før operationen;
  • Underskrevet informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinsk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Udskiftning af aortaklap ved bikuspidalklap eller endokarditis;
  • Udskiftning af aortaklap forbundet med kirurgi af ascenderende aorta/aortarod;
  • Udskiftning af aortaklap i forbindelse med anden hjerteklapkirurgi;
  • Tidligere hjertekirurgi af enhver art;
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke eller potentielt ikke i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, efter investigators vurdering;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med denne undersøgelses endepunkter;
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;
  • Allergi eller overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler;
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en partner i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap med en bioprotese, vil blive bedt om at udføre en thorax CT-scanning før operationen og en mere mindst 90 dage efter operationen.
Stråling: CT-scanning med kontrastmiddel
Multi-detektor CT-scanning (hvis muligt med prospektiv EKG-styret sekventiel scanning) med kontrastmiddelinjektion af nonionisk kontrastmiddel. Alle CT-datasæt vil blive analyseret til den kvalitative og kvantitative vurdering af aortaroden. Koronarhøjden vil blive vurderet ved baseline i forhold til aorta-annulus og i forhold til bioprotesernes stent efter aortaklapudskiftning.
Andre navne:
  • CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdeforskelle i koronar ostia.
Tidsramme: Mindst 90 dage efter operationen
Forskelle i koronar ostiahøjde før og efter kirurgisk udskiftning af aortaklap.
Mindst 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar ostia højdeforskelle mellem forskellige bioproteser.
Tidsramme: Mindst 90 dage efter operationen
Forskelle i koronar ostiahøjde før og efter kirurgisk aortaklapudskiftning i henhold til forskellige anvendte bioproteser.
Mindst 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med CT-scanning med kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner