이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외과적 대동맥 판막 치환술 후 관상동맥 개구 높이의 CT 평가 (CORONATE)

이 중재적 단일 센터 연구의 목표는 외과적 대동맥 판막 교체 후 관상 동맥 개구 높이에 변화가 있는지 그리고 사용된 보철물의 유형이나 수술 기술에 따라 달라지는지를 입증하는 것입니다. 이 연구에는 생체인공삽입물을 이용한 선택적 수술 대동맥 판막 치환술을 받는 환자가 포함됩니다. 등록된 참가자는 관상 동맥 개구 높이를 분석하기 위해 수술 전후(수술 후 최소 90일)에 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

대동맥 판막 협착증은 성인 인구에서 가장 흔한 심장 판막 질환입니다. 판막 변성이 더 느리고 항혈전 관리가 더 쉬운 생물학적 보철물의 개발과 이 판막 질환의 치료 적응증의 변화로 인해 이러한 보철물이 이식되는 연령이 줄어들어 생물학적 보철물보다 생물학적 보철물을 더 많이 사용하게 되었습니다. 기계적인 것. 향후 몇 년 동안 이것은 협착증 및/또는 불충분을 초래하는 구조적 판막 변성의 더 높은 비율을 유발할 것입니다. 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 경우, 특히 수술 후 VIV를 받는 환자에서 VIV 절차에서 더 자주 나타나는 관상 동맥 폐색을 제외하고 밸브 내 판막(VIV)의 경피적 이식은 표준 수술에 대한 유효한 대안을 나타냅니다. 대동맥 판막 교체. 주로 이 합병증과 관련된 위험 요소는 이식된 보철물의 유형과 관상 동맥 개구 사이의 해부학적 관계와 카테터를 통해 이식된 생체 인공 삽입물의 교두의 예상되는 최종 위치로 나타납니다. 최근 연구에서는 관상 높이가 얼마나 중요한지 보여주었습니다. 우리 센터에서 발생하는 것처럼 supra-annular 기술을 사용한 외과적 대동맥 판막 교체의 경우 감소합니다.

이 중재적 단일 센터 연구의 목적은 외과적 대동맥 판막 교체 후 관상 동맥 개구 높이에 변화가 있는지 여부와 사용된 보철물의 유형 또는 수술 기법(환형 내 또는 상부 환형 기법)에 따라 달라질 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. ).

연구에 대한 포함 기준을 충족하는 우리 기관에서 선택적 대동맥 판막 교체 수술을 받는 모든 환자는 수술 후 최소 90일 후에 수술 후 CT 스캔을 수행하기 위해 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 대동맥 판막 협착증 또는 생체 인공 삽입물을 사용한 선택적인 대동맥 판막 교체에 대한 적응증이 있는 불충분;
  • 외과적 또는 경피적 재관류술에 대한 적응증이 있는 동반 가능한 관상동맥 질환;
  • 요오드화 조영제로 흉부의 CT 영상을 수술 전에 수행합니다.
  • 의료 정보 공개를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 이첨판 또는 심내막염에서 대동맥 판막 교체;
  • 상행 대동맥/대동맥 뿌리의 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
  • 다른 심장 판막 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
  • 모든 종류의 이전 심장 수술;
  • 조사자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 잠재적으로 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자
  • 본 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
  • 스크리닝 시점에 임신 또는 모유 수유 중;
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 과민성;
  • 투석 중인 말기 신장 질환.
  • 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술용 대동맥 판막 교체
생체 보철물로 대동맥 판막 치환 수술을 받은 환자는 수술 전 흉부 CT 스캔을 수행하고 수술 후 최소 90일 후에 한 번 더 검사를 받아야 합니다.
비이온성 조영제를 조영제 주입하는 다중 검출기 CT 스캔(가능한 경우 전향적 ECG 게이트 순차 스캔으로). 모든 CT 데이터 세트는 대동맥 근부의 정성적 및 정량적 평가를 위해 분석됩니다. 관상동맥 높이는 대동맥판 교체 후 대동맥륜 및 생체인공삽입물의 스텐트와 관련하여 기준선에서 평가됩니다.
다른 이름들:
  • CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥의 높이 차이.
기간: 수술 후 최소 90일
대동맥 판막 치환술 전후 관상동맥 개구 높이의 차이.
수술 후 최소 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 생체 인공 삽입물 사이의 관상 개구 높이 차이.
기간: 수술 후 최소 90일
생체인공삽입물의 종류에 따른 대동맥판막 치환술 전후 관상동맥 개구 높이의 차이.
수술 후 최소 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조영제를 이용한 CT 스캔에 대한 임상 시험

3
구독하다