- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05714293
외과적 대동맥 판막 치환술 후 관상동맥 개구 높이의 CT 평가 (CORONATE)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
대동맥 판막 협착증은 성인 인구에서 가장 흔한 심장 판막 질환입니다. 판막 변성이 더 느리고 항혈전 관리가 더 쉬운 생물학적 보철물의 개발과 이 판막 질환의 치료 적응증의 변화로 인해 이러한 보철물이 이식되는 연령이 줄어들어 생물학적 보철물보다 생물학적 보철물을 더 많이 사용하게 되었습니다. 기계적인 것. 향후 몇 년 동안 이것은 협착증 및/또는 불충분을 초래하는 구조적 판막 변성의 더 높은 비율을 유발할 것입니다. 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 경우, 특히 수술 후 VIV를 받는 환자에서 VIV 절차에서 더 자주 나타나는 관상 동맥 폐색을 제외하고 밸브 내 판막(VIV)의 경피적 이식은 표준 수술에 대한 유효한 대안을 나타냅니다. 대동맥 판막 교체. 주로 이 합병증과 관련된 위험 요소는 이식된 보철물의 유형과 관상 동맥 개구 사이의 해부학적 관계와 카테터를 통해 이식된 생체 인공 삽입물의 교두의 예상되는 최종 위치로 나타납니다. 최근 연구에서는 관상 높이가 얼마나 중요한지 보여주었습니다. 우리 센터에서 발생하는 것처럼 supra-annular 기술을 사용한 외과적 대동맥 판막 교체의 경우 감소합니다.
이 중재적 단일 센터 연구의 목적은 외과적 대동맥 판막 교체 후 관상 동맥 개구 높이에 변화가 있는지 여부와 사용된 보철물의 유형 또는 수술 기법(환형 내 또는 상부 환형 기법)에 따라 달라질 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. ).
연구에 대한 포함 기준을 충족하는 우리 기관에서 선택적 대동맥 판막 교체 수술을 받는 모든 환자는 수술 후 최소 90일 후에 수술 후 CT 스캔을 수행하기 위해 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 대동맥 판막 협착증 또는 생체 인공 삽입물을 사용한 선택적인 대동맥 판막 교체에 대한 적응증이 있는 불충분;
- 외과적 또는 경피적 재관류술에 대한 적응증이 있는 동반 가능한 관상동맥 질환;
- 요오드화 조영제로 흉부의 CT 영상을 수술 전에 수행합니다.
- 의료 정보 공개를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 이첨판 또는 심내막염에서 대동맥 판막 교체;
- 상행 대동맥/대동맥 뿌리의 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
- 다른 심장 판막 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
- 모든 종류의 이전 심장 수술;
- 조사자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 잠재적으로 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자
- 본 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
- 스크리닝 시점에 임신 또는 모유 수유 중;
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 과민성;
- 투석 중인 말기 신장 질환.
- 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수술용 대동맥 판막 교체
생체 보철물로 대동맥 판막 치환 수술을 받은 환자는 수술 전 흉부 CT 스캔을 수행하고 수술 후 최소 90일 후에 한 번 더 검사를 받아야 합니다.
|
비이온성 조영제를 조영제 주입하는 다중 검출기 CT 스캔(가능한 경우 전향적 ECG 게이트 순차 스캔으로).
모든 CT 데이터 세트는 대동맥 근부의 정성적 및 정량적 평가를 위해 분석됩니다.
관상동맥 높이는 대동맥판 교체 후 대동맥륜 및 생체인공삽입물의 스텐트와 관련하여 기준선에서 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥의 높이 차이.
기간: 수술 후 최소 90일
|
대동맥 판막 치환술 전후 관상동맥 개구 높이의 차이.
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수술 후 최소 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 생체 인공 삽입물 사이의 관상 개구 높이 차이.
기간: 수술 후 최소 90일
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생체인공삽입물의 종류에 따른 대동맥판막 치환술 전후 관상동맥 개구 높이의 차이.
|
수술 후 최소 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
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- 5316
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