Sepelvaltimon ostian korkeuden CT-arviointi kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen. (CORONATE)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän yhden keskuksen interventiotutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko sepelvaltimon ostian korkeudessa muutosta kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen ja riippuuko se käytetystä proteesista tai kirurgisesta tekniikasta.
Tutkimuksessa on mukana potilaita, joille tehdään elektiivinen kirurginen aorttaläpän vaihto bioproteesilla.
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään CT-skannaus ennen leikkausta ja sen jälkeen (vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen) sepelvaltimon ostian korkeuden analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppästenoosi on yleisin sydänläppäsairaus aikuisväestössä. Biologisten proteesien kehittäminen, joissa läppärappeuma on hitaampi ja antitromboottinen hallinta on helpompaa, ja muutokset tämän läppäsairauden hoidon indikaatioissa ovat mahdollistaneet tällaisten proteesien istutusiän lyhentämisen, mikä on johtanut biologisten proteesien laajempaan käyttöön. mekaaniset. Muutaman seuraavan vuoden aikana tämä aiheuttaa suuremman nopeuden rakenteellista venttiilin rappeutumista, mikä johtaa ahtaumaan ja/tai vajaatoimintaan. Potilailla, joilla on suuri leikkausriski, venttilä-venttiilin (VIV) transkatetri-istutus on pätevä vaihtoehto tavalliselle leikkaukselle, lukuun ottamatta sepelvaltimotukoksia, joka esiintyy useammin VIV-toimenpiteissä, erityisesti potilailla, jotka saavat VIV:tä leikkauksen jälkeen. aorttaläpän vaihto. Pääasiassa tähän komplikaatioon liittyviä riskitekijöitä edustavat implantoitujen proteesien tyyppi sekä sepelvaltimon ostian anatominen suhde ja transkatetrilla istutettujen bioproteesien kärkien odotettu lopullinen sijainti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka sepelvaltimon korkeus näyttää olevan merkittävästi vähennetään kirurgisessa aorttaläpän vaihdossa suprarengastekniikalla, kuten keskuksessamme tapahtuu.
Tämän yhden keskuksen interventiotutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko sepelvaltimon ostian korkeudessa muutosta kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen ja riippuuko se mahdollisesti käytetystä proteesista tai kirurgisesta tekniikasta (infrarengas tai suprarengastekniikka) ).
Kaikkiin laitoksessamme elektiiviseen aorttaläpän korvausleikkaukseen saaviin potilaisiin, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, otetaan yhteyttä postoperatiivisen TT-skannauksen tekemiseksi vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Aorttaläpän ahtauma tai vajaatoiminta, jossa on indikaatio elektiiviseen aorttaläpän vaihtoon bioproteesilla;
- Mahdollinen samanaikainen sepelvaltimotauti, johon liittyy kirurginen tai perkutaaninen revaskularisaatio;
- Rintakehän CT-kuvaus jodatulla varjoaineella ennen leikkausta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien lääketieteellisten tietojen luovuttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttaläpän vaihto kaksikulmaläppä- tai endokardiitissa;
- Nousevan aortan/aorttajuuren leikkaukseen liittyvä aorttaläpän vaihto;
- Aorttaläpän vaihto, joka liittyy muihin sydänläppäleikkauksiin;
- Kaikenlainen aikaisempi sydänleikkaus;
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei mahdollisesti ole tutkimussuunnitelman mukainen, tutkijan arvion mukaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä;
- Raskaana tai imetyksen aikana seulonnan aikana;
- Allergia tai yliherkkyys jodatulle varjoaineelle;
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Potilaita, joille tehdään kirurginen aorttaläppäkorvaus bioproteesilla, pyydetään tekemään rintakehän CT-kuvaus ennen leikkausta ja vielä yksi vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Monidetektorinen CT-skannaus (jos mahdollista prospektiivisella EKG-portilla peräkkäisellä skannauksella) varjoaineinjektiolla ei-ionista varjoainetta.
Kaikki TT-aineistot analysoidaan aorttajuuren laadullista ja kvantitatiivista arviointia varten.
Sepelvaltimon korkeus arvioidaan lähtötilanteessa suhteessa aortan renkaaseen ja suhteessa bioproteesien stenttiin aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronaarisen ostian korkeuserot.
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Erot sepelvaltimon ostian korkeudessa ennen ja jälkeen kirurgisen aorttaläpän vaihdon.
|
Vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon ostian korkeuserot eri bioproteesien välillä.
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Erot sepelvaltimon ostian korkeudessa ennen ja jälkeen kirurgisen aorttaläpän vaihdon erilaisten käytettyjen bioproteesien mukaan.
|
Vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076. Erratum In: Radiographics. 2015 Jan-Feb;35(1):299.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT-skannaus varjoaineella
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationRekrytointiAivohalvaus | Tromboosi | LEMMIKKIYhdistynyt kuningaskunta
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of NebraskaValmisKrooninen sinuiittiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä