Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TK wysokości ujścia wieńcowego po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej. (CORONATE)

Celem tego interwencyjnego, jednoośrodkowego badania jest wykazanie, czy po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej dochodzi do zmiany wysokości ujść wieńcowych i czy zależy to od rodzaju zastosowanej protezy lub techniki operacyjnej. Badaniem objęto pacjentów poddawanych planowej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej przed i po operacji (co najmniej 90 dni po operacji) w celu przeanalizowania wysokości ujść wieńcowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawkową serca w populacji osób dorosłych. Rozwój biologicznych protez o wolniejszej degeneracji zastawek i łatwiejszym leczeniu przeciwzakrzepowym oraz zmiany wskazań do leczenia tej wady zastawkowej pozwoliły na obniżenie wieku, w którym takie protezy są wszczepiane, co prowadzi do częstszego stosowania protez biologicznych zamiast mechaniczne. W ciągu najbliższych kilku lat spowoduje to szybsze tempo degeneracji strukturalnej zastawki, skutkujące zwężeniem i/lub niewydolnością. U pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie, przezcewnikowa implantacja zastawki w zastawce (VIV) stanowi ważną alternatywę dla standardowej operacji, z wyjątkiem niedrożności naczyń wieńcowych, która pojawia się częściej w zabiegach VIV, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących VIV po zabiegu chirurgicznym. wymiana zastawki aortalnej. Czynniki ryzyka związane głównie z tym powikłaniem są reprezentowane przez rodzaj wszczepionych protez i anatomiczny związek między ujściami wieńcowymi a oczekiwaną końcową pozycją guzków bioprotez wszczepionych przezcewnikowo. Ostatnie badania wykazały, że wysokość wieńcowa wydaje się istotnie zmniejsza się w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej techniką nadpierścieniową, jak to ma miejsce w naszym ośrodku.

Celem niniejszego interwencyjnego, jednoośrodkowego badania jest wykazanie, czy po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej dochodzi do zmiany wysokości ujść wieńcowych i czy jest to możliwe w zależności od rodzaju zastosowanej protezy lub techniki operacyjnej (technika podpierścieniowa lub nadpierścieniowa) ).

Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji wymiany zastawki aortalnej w naszej instytucji, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną skontaktowani w celu wykonania pooperacyjnego tomografii komputerowej co najmniej 90 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej ze wskazaniem do planowej wymiany zastawki aortalnej na bioprotezę;
  • Możliwa współistniejąca choroba wieńcowa ze wskazaniem do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej;
  • TK klatki piersiowej z kontrastem jodowym wykonane przed operacją;
  • Podpisana świadoma zgoda, w tym udostępnienie informacji medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiana zastawki aortalnej w zastawce dwupłatkowej lub zapaleniu wsierdzia;
  • Wymiana zastawki aortalnej związana z operacją aorty wstępującej/korzeni aorty;
  • Wymiana zastawki aortalnej związana z inną operacją zastawki serca;
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna dowolnego rodzaju;
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub potencjalnie niezgodny z protokołem badania, w ocenie badacza;
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z punktami końcowymi tego badania;
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego;
  • Alergia lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy;
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę zostaną poproszeni o wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej przed operacją i jeszcze raz co najmniej 90 dni po operacji.
Wielodetektorowa tomografia komputerowa (jeśli to możliwe z sekwencyjnym skanowaniem prospektywnym bramkowanym EKG) z wstrzyknięciem środka kontrastowego niejonowego środka kontrastowego. Wszystkie zbiory danych CT zostaną przeanalizowane pod kątem jakościowej i ilościowej oceny korzenia aorty. Wysokość naczyń wieńcowych zostanie oceniona wyjściowo w odniesieniu do pierścienia aortalnego oraz w odniesieniu do stentu bioprotez po wymianie zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice wysokości ujść wieńcowych.
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni po operacji
Różnice w wysokości ujść wieńcowych przed i po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej.
Co najmniej 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice wysokości ujść wieńcowych między różnymi bioprotezami.
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni po operacji
Różnice w wysokości ujść wieńcowych przed i po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej w zależności od zastosowanych bioprotez.
Co najmniej 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa ze środkiem kontrastowym

3
Subskrybuj