- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714293
Ocena TK wysokości ujścia wieńcowego po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej. (CORONATE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawkową serca w populacji osób dorosłych. Rozwój biologicznych protez o wolniejszej degeneracji zastawek i łatwiejszym leczeniu przeciwzakrzepowym oraz zmiany wskazań do leczenia tej wady zastawkowej pozwoliły na obniżenie wieku, w którym takie protezy są wszczepiane, co prowadzi do częstszego stosowania protez biologicznych zamiast mechaniczne. W ciągu najbliższych kilku lat spowoduje to szybsze tempo degeneracji strukturalnej zastawki, skutkujące zwężeniem i/lub niewydolnością. U pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie, przezcewnikowa implantacja zastawki w zastawce (VIV) stanowi ważną alternatywę dla standardowej operacji, z wyjątkiem niedrożności naczyń wieńcowych, która pojawia się częściej w zabiegach VIV, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących VIV po zabiegu chirurgicznym. wymiana zastawki aortalnej. Czynniki ryzyka związane głównie z tym powikłaniem są reprezentowane przez rodzaj wszczepionych protez i anatomiczny związek między ujściami wieńcowymi a oczekiwaną końcową pozycją guzków bioprotez wszczepionych przezcewnikowo. Ostatnie badania wykazały, że wysokość wieńcowa wydaje się istotnie zmniejsza się w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej techniką nadpierścieniową, jak to ma miejsce w naszym ośrodku.
Celem niniejszego interwencyjnego, jednoośrodkowego badania jest wykazanie, czy po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej dochodzi do zmiany wysokości ujść wieńcowych i czy jest to możliwe w zależności od rodzaju zastosowanej protezy lub techniki operacyjnej (technika podpierścieniowa lub nadpierścieniowa) ).
Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji wymiany zastawki aortalnej w naszej instytucji, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną skontaktowani w celu wykonania pooperacyjnego tomografii komputerowej co najmniej 90 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej ze wskazaniem do planowej wymiany zastawki aortalnej na bioprotezę;
- Możliwa współistniejąca choroba wieńcowa ze wskazaniem do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej;
- TK klatki piersiowej z kontrastem jodowym wykonane przed operacją;
- Podpisana świadoma zgoda, w tym udostępnienie informacji medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wymiana zastawki aortalnej w zastawce dwupłatkowej lub zapaleniu wsierdzia;
- Wymiana zastawki aortalnej związana z operacją aorty wstępującej/korzeni aorty;
- Wymiana zastawki aortalnej związana z inną operacją zastawki serca;
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna dowolnego rodzaju;
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub potencjalnie niezgodny z protokołem badania, w ocenie badacza;
- Udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z punktami końcowymi tego badania;
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego;
- Alergia lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy;
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę zostaną poproszeni o wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej przed operacją i jeszcze raz co najmniej 90 dni po operacji.
|
Wielodetektorowa tomografia komputerowa (jeśli to możliwe z sekwencyjnym skanowaniem prospektywnym bramkowanym EKG) z wstrzyknięciem środka kontrastowego niejonowego środka kontrastowego.
Wszystkie zbiory danych CT zostaną przeanalizowane pod kątem jakościowej i ilościowej oceny korzenia aorty.
Wysokość naczyń wieńcowych zostanie oceniona wyjściowo w odniesieniu do pierścienia aortalnego oraz w odniesieniu do stentu bioprotez po wymianie zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice wysokości ujść wieńcowych.
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni po operacji
|
Różnice w wysokości ujść wieńcowych przed i po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej.
|
Co najmniej 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice wysokości ujść wieńcowych między różnymi bioprotezami.
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni po operacji
|
Różnice w wysokości ujść wieńcowych przed i po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej w zależności od zastosowanych bioprotez.
|
Co najmniej 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076. Erratum In: Radiographics. 2015 Jan-Feb;35(1):299.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Niedomykalność zastawki aortalnej
- Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
- Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
- Wymiana zastawki aortalnej
- Zawór w zaworze
- Angiografia wieńcowa TK
- Bioproteza zastawki aortalnej
- Niedrożność ujść wieńcowych
- Trójdzielna zastawka aortalna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa ze środkiem kontrastowym
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie krezki | Zwężenie stentuFrancja