外科主动脉瓣置换术后冠状动脉开口高度的 CT 评估。 (CORONATE)
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
这项介入性单中心研究的目的是证明在手术主动脉瓣置换术后冠状动脉开口高度是否有变化，以及它是否取决于所使用的假体类型或手术技术。
该研究涉及使用生物假体进行选择性外科主动脉瓣置换术的患者。
登记的参与者将在手术前后（手术后至少 90 天）进行 CT 扫描，以分析冠状动脉开口高度。
研究概览
地位
邀请报名
干预/治疗
详细说明
主动脉瓣狭窄是成年人中最常见的心脏瓣膜疾病。 瓣膜退化较慢、抗血栓管理更容易的生物假体的开发以及治疗这种瓣膜疾病适应症的变化，使得植入此类假体的年龄降低，从而导致更多地使用生物假体而不是机械的。 在接下来的几年中，这将导致更高的结构性瓣膜退化率，从而导致狭窄和/或关闭不全。 在被认为具有高手术风险的患者中，经导管植入瓣中瓣 (VIV) 是标准手术的有效替代方案，但冠状动脉阻塞除外，冠状动脉阻塞在 VIV 手术中更常见，尤其是在手术后接受 VIV 的患者中主动脉瓣置换术。 与这种并发症主要相关的危险因素表现为植入假体的类型以及冠状动脉口与经导管植入的生物假体尖头的预期最终位置之间的解剖学关系。最近的研究表明冠状动脉高度似乎如何显着在我们的中心采用超环技术进行外科主动脉瓣置换术时减少。
这项介入性单中心研究的目的是证明手术主动脉瓣置换术后冠状动脉开口高度是否有变化，以及它是否可能取决于所使用的假体类型或手术技术（环下或环上技术） ).
所有在我们机构接受择期主动脉瓣置换手术且符合研究纳入标准的患者将被联系以在手术后至少 90 天进行术后 CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 主动脉瓣狭窄或功能不全，有生物假体选择性主动脉瓣置换术的指征；
- 可能伴有冠状动脉疾病并有手术或经皮血运重建指征；
- 手术前用碘造影剂对胸部进行 CT 成像；
- 签署知情同意书，包括发布医疗信息。
排除标准：
- 二尖瓣或心内膜炎的主动脉瓣置换术；
- 与升主动脉/主动脉根部手术相关的主动脉瓣置换术；
- 与其他心脏瓣膜手术相关的主动脉瓣置换术；
- 以前做过任何类型的心脏手术；
- 根据研究者的判断，患者无法给予知情同意或可能不遵守研究方案；
- 参与可能干扰本研究终点的另一项临床试验；
- 筛查时怀孕或哺乳；
- 对碘造影剂过敏或超敏反应；
- 终末期肾病透析。
- 育龄妇女或有育龄伴侣的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动脉瓣置换手术
接受生物瓣膜主动脉瓣置换术的患者将被要求在手术前进行胸部 CT 扫描，并在手术后至少 90 天再进行一次胸部 CT 扫描。
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多排 CT 扫描（如果可能，采用前瞻性心电图门控顺序扫描），注射非离子造影剂造影剂。
所有 CT 数据集都将进行分析，以对主动脉根部进行定性和定量评估。
冠状动脉高度将在基线时根据主动脉瓣环和主动脉瓣置换后生物假体的支架进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉口高度差异。
大体时间：手术后至少 90 天
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手术主动脉瓣置换术前后冠状动脉开口高度的差异。
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手术后至少 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同生物假体之间的冠状动脉开口高度差异。
大体时间：手术后至少 90 天
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根据使用的不同生物假体，手术主动脉瓣置换术前后冠状动脉开口高度的差异。
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手术后至少 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Massetti, MD、Policlinico Agostino Gemelli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
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- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (估计的)
2025年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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