Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-hodnocení výšky koronární ostie po chirurgické náhradě aortální chlopně. (CORONATE)

23. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této intervenční jednocentrické studie je prokázat, zda po chirurgické náhradě aortální chlopně dochází ke změně výšky koronární ostie a zda závisí na typu protézy nebo použité operační technice. Studie zahrnuje pacienty podstupující elektivní chirurgickou náhradu aortální chlopně bioprotézou. Zařazení účastníci podstoupí CT vyšetření před a po operaci (nejméně 90 dní po operaci) k analýze výšky koronárních ostií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza aortální chlopně je nejčastějším onemocněním srdeční chlopně u dospělé populace. Vývoj biologických protéz s pomalejší degenerací chlopně a snazší antitrombotickou léčbou a změny v indikacích pro léčbu tohoto onemocnění chlopně umožnily snížit věk, ve kterém jsou takové protézy implantovány, což vedlo k většímu používání biologických protéz než mechanické. V příštích několika letech to způsobí vyšší míru strukturální degenerace chlopně vedoucí ke stenóze a/nebo insuficienci. U pacientů s vysokým chirurgickým rizikem představuje transkatétrová implantace ventilu ve ventilu (VIV) platnou alternativu ke standardnímu chirurgickému zákroku, s výjimkou koronární obstrukce, která se objevuje častěji při VIV zákrocích, zejména u pacientů dostávajících VIV po chirurgickém zákroku. náhrada aortální chlopně. Rizikové faktory spojené především s touto komplikací jsou reprezentovány typem implantovaných protéz a anatomickým vztahem mezi koronární ostií a očekávanou konečnou polohou hrbolků bioprotéz implantovaných transkatétrem. Nedávné studie ukázaly, jak se koronární výška zdá být významně snížena v případě chirurgické náhrady aortální chlopně supraanulární technikou, jaká se vyskytuje v našem centru.

Cílem této intervenční jednocentrické studie je prokázat, zda dochází ke změně výšky koronární ostie po chirurgické náhradě aortální chlopně a zda případně závisí na typu protézy nebo použité operační technice (infraanulární nebo supraanulární technika ).

Všichni pacienti podstupující elektivní operaci náhrady aortální chlopně na našem pracovišti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou kontaktováni za účelem provedení pooperačního CT vyšetření nejméně 90 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Stenóza nebo insuficience aortální chlopně s indikací k elektivní náhradě aortální chlopně bioprotézou;
  • Možné souběžné onemocnění koronárních tepen s indikací k chirurgické nebo perkutánní revaskularizaci;
  • CT zobrazení hrudníku s jodovanou kontrastní látkou provedené před operací;
  • Podepsaný informovaný souhlas, včetně vydání lékařských informací.

Kritéria vyloučení:

  • Náhrada aortální chlopně u bikuspidální chlopně nebo endokarditidy;
  • Náhrada aortální chlopně spojená s operací vzestupné aorty/kořene aorty;
  • Náhrada aortální chlopně spojená s jinou operací srdeční chlopně;
  • Předchozí srdeční chirurgie jakéhokoli druhu;
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo potenciálně nevyhovuje protokolu studie podle úsudku zkoušejícího;
  • Účast v jiné klinické studii, která by mohla interferovat s cíli této studie;
  • těhotná nebo kojící v době screeningu;
  • Alergie nebo přecitlivělost na jodovanou kontrastní látku;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze.
  • Ženy v plodném věku nebo muži s partnerkou v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Pacienti, kteří podstupují chirurgickou náhradu aortální chlopně bioprotézou, budou požádáni, aby provedli CT hrudníku před operací a další alespoň 90 dní po operaci.
Záření: CT vyšetření s kontrastní látkou
Multidetektorové CT vyšetření (pokud možno s prospektivním EKG gated sekvenčním vyšetřením) s injekcí kontrastní látky neiontové kontrastní látky. Všechny soubory dat CT budou analyzovány pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení kořene aorty. Koronární výška bude hodnocena na začátku ve vztahu k aortálnímu anulu a ve vztahu k stentu bioprotéz po náhradě aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární ostie výškové rozdíly.
Časové okno: Nejméně 90 dní po operaci
Rozdíly ve výšce koronární ostie před a po chirurgické náhradě aortální chlopně.
Nejméně 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výškové rozdíly koronárních ostií mezi různými bioprotézami.
Časové okno: Nejméně 90 dní po operaci
Rozdíly ve výšce koronární ostie před a po chirurgické náhradě aortální chlopně podle různých použitých bioprotéz.
Nejméně 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na CT vyšetření s kontrastní látkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit