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CT-Auswertung der koronaren Ostienhöhe nach chirurgischem Aortenklappenersatz. (CORONATE)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ziel dieser interventionellen, monozentrischen Studie ist es aufzuzeigen, ob es nach chirurgischem Aortenklappenersatz zu einer Veränderung der Koronarostienhöhe kommt und ob diese von der Art der verwendeten Prothese oder Operationstechnik abhängt. Die Studie umfasst Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Aortenklappenersatz mit einer Bioprothese unterziehen. Eingeschriebene Teilnehmer werden vor und nach der Operation (mindestens 90 Tage nach der Operation) einem CT-Scan unterzogen, um die Höhe der Koronarostien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenklappenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung in der erwachsenen Bevölkerung. Die Entwicklung biologischer Prothesen mit langsamerer Klappendegeneration und einfacherer antithrombotischer Behandlung sowie Änderungen der Indikationen für die Behandlung dieser Klappenerkrankung haben eine Verringerung des Alters, in dem solche Prothesen implantiert werden, ermöglicht, was zu einer stärkeren Verwendung biologischer Prothesen geführt hat mechanische. Dies wird in den nächsten Jahren zu einer höheren Rate struktureller Klappendegenerationen führen, die zu Stenose und/oder Insuffizienz führen. Bei Patienten mit hohem Operationsrisiko stellt die Transkatheter-Implantation eines Ventil-in-Ventil (VIV) eine gültige Alternative zur Standardoperation dar, mit Ausnahme der koronaren Obstruktion, die bei VIV-Verfahren häufiger auftritt, insbesondere bei Patienten, die VIV nach der Operation erhalten Aortenklappenersatz. Die Risikofaktoren, die hauptsächlich mit dieser Komplikation verbunden sind, werden durch die Art der implantierten Prothesen und die anatomische Beziehung zwischen den Koronarostien und der erwarteten endgültigen Position der Höcker der transkatheterimplantierten Bioprothesen dargestellt. Jüngste Studien haben gezeigt, wie signifikant die Koronarhöhe zu sein scheint reduziert sich beim chirurgischen Aortenklappenersatz mit supraanularer Technik, wie sie in unserem Zentrum vorkommt.

Ziel dieser interventionellen, monozentrischen Studie ist es aufzuzeigen, ob es nach chirurgischem Aortenklappenersatz zu einer Veränderung der Koronarostienhöhe kommt und ob dies möglicherweise von der Art der Prothese oder der verwendeten Operationstechnik (infraanuläre oder supraanuläre Technik) abhängt ).

Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer elektiven Aortenklappenersatzoperation unterziehen und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden kontaktiert, um mindestens 90 Tage nach der Operation einen postoperativen CT-Scan durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Aortenklappenstenose oder -insuffizienz mit Indikation zum elektiven Aortenklappenersatz durch eine Bioprothese;
  • Mögliche begleitende koronare Herzkrankheit mit Indikation zur chirurgischen oder perkutanen Revaskularisation;
  • CT-Bildgebung des Thorax mit jodhaltigem Kontrastmittel vor der Operation;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Aortenklappenersatz bei bikuspider Klappe oder Endokarditis;
  • Aortenklappenersatz im Zusammenhang mit einer Operation der aufsteigenden Aorta/Aortenwurzel;
  • Aortenklappenersatz im Zusammenhang mit anderen Herzklappenoperationen;
  • Frühere Herzoperationen jeglicher Art;
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll möglicherweise nicht einhält;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Partner im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz durch eine Bioprothese unterziehen, werden gebeten, vor der Operation und mindestens 90 Tage nach der Operation eine weitere Thorax-CT-Untersuchung durchzuführen.
Strahlung: CT-Scan mit Kontrastmittel
Multidetektor-CT-Scan (wenn möglich mit prospektivem EKG-gesteuertem sequentiellem Scan) mit Kontrastmittelinjektion von nichtionischem Kontrastmittel. Alle CT-Datensätze werden zur qualitativen und quantitativen Beurteilung der Aortenwurzel analysiert. Die Koronarhöhe wird zu Studienbeginn im Verhältnis zum Aortenring und im Verhältnis zum Stent der Bioprothesen nach Aortenklappenersatz beurteilt.
Andere Namen:
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenunterschiede der Koronarostien.
Zeitfenster: Mindestens 90 Tage nach der Operation
Unterschiede in der Koronarostienhöhe vor und nach chirurgischem Aortenklappenersatz.
Mindestens 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Höhe der Koronarostien zwischen verschiedenen Bioprothesen.
Zeitfenster: Mindestens 90 Tage nach der Operation
Unterschiede in der Koronarostienhöhe vor und nach chirurgischem Aortenklappenersatz nach verschiedenen verwendeten Bioprothesen.
Mindestens 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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