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Valutazione TC dell'altezza dell'ostio coronarico dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica. (CORONATE)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'obiettivo di questo studio interventistico monocentrico è dimostrare se vi è un cambiamento nell'altezza degli osti coronarici dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica e se dipende dal tipo di protesi o dalla tecnica chirurgica utilizzata. Lo studio coinvolge pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica elettiva della valvola aortica con una bioprotesi. I partecipanti arruolati verranno sottoposti a una scansione TC prima e dopo l'intervento chirurgico (almeno 90 giorni dopo l'intervento) per analizzare l'altezza degli osti coronarici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi valvolare aortica è la malattia valvolare cardiaca più frequente nella popolazione adulta. Lo sviluppo di protesi biologiche con degenerazione valvolare più lenta e di più facile gestione antitrombotica e il cambiamento delle indicazioni per il trattamento di questa malattia valvolare, hanno permesso di ridurre l'età in cui tali protesi vengono impiantate portando così ad un maggiore utilizzo di protesi biologiche piuttosto che quelli meccanici. Nei prossimi anni ciò causerà un tasso più elevato di degenerazione valvolare strutturale con conseguente stenosi e/o insufficienza. Nei pazienti considerati ad alto rischio chirurgico, l'impianto transcatetere di una valvola in valvola (VIV) rappresenta una valida alternativa alla chirurgia standard, ad eccezione dell'ostruzione coronarica che appare più frequente nelle procedure VIV, specialmente nei pazienti che ricevono VIV dopo intervento chirurgico sostituzione della valvola aortica. I fattori di rischio principalmente associati a questa complicanza sono rappresentati dal tipo di protesi impiantate e dal rapporto anatomico tra gli osti coronarici e la prevista posizione finale delle cuspidi delle bioprotesi impiantate per via transcatetere. Recenti studi hanno dimostrato come l'altezza coronarica sembri essere significativamente ridotto in caso di sostituzione chirurgica della valvola aortica con tecnica sopra-anulare, come avviene nel nostro centro.

Scopo di questo studio interventistico monocentrico è dimostrare se vi è un cambiamento nell'altezza degli osti coronarici dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica e se ciò dipenda dal tipo di protesi o dalla tecnica chirurgica utilizzata (tecnica infra-anulare o sopra-anulare ).

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione della valvola aortica presso il nostro istituto che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio verranno contattati per eseguire una scansione TC postoperatoria almeno 90 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Stenosi o insufficienza della valvola aortica con indicazione alla sostituzione elettiva della valvola aortica con bioprotesi;
  • Possibile malattia coronarica concomitante con indicazione alla rivascolarizzazione chirurgica o percutanea;
  • Imaging TC del torace con mezzo di contrasto iodato eseguito prima dell'intervento chirurgico;
  • Consenso informato firmato, comprensivo di rilascio di informazioni mediche.

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione della valvola aortica nella valvola bicuspide o endocardite;
  • Sostituzione della valvola aortica associata a chirurgia dell'aorta ascendente/radice aortica;
  • Sostituzione valvolare aortica associata ad altri interventi chirurgici valvolari cardiaci;
  • Pregressi interventi cardiochirurgici di qualsiasi tipo;
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato o potenzialmente non conforme al protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio;
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening;
  • Allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto iodato;
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
  • Donne in età fertile o uomini con partner in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Ai pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica con bioprotesi verrà chiesto di eseguire una TC del torace prima dell'intervento e un'altra almeno 90 giorni dopo l'intervento.
Radiazione: TAC con mezzo di contrasto
Scansione TC multi-detettore (se possibile con scansione sequenziale con gating ECG prospettico) con iniezione di mezzo di contrasto di agente di contrasto non ionico. Tutti i set di dati CT verranno analizzati per la valutazione qualitativa e quantitativa della radice aortica. L'altezza coronarica sarà valutata al basale in relazione all'anulus aortico e in relazione allo stent delle bioprotesi dopo sostituzione della valvola aortica.
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di altezza degli osti coronarici.
Lasso di tempo: Almeno 90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell'altezza degli osti coronarici prima e dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Almeno 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di altezza degli osti coronarici tra diverse bioprotesi.
Lasso di tempo: Almeno 90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell'altezza degli osti coronarici prima e dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica in base alle diverse bioprotesi utilizzate.
Almeno 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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