- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714293
КТ-оценка высоты устья коронарных артерий после хирургической замены аортального клапана. (CORONATE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз аортального клапана является наиболее частым заболеванием клапанов сердца у взрослого населения. Разработка биологических протезов с более медленной дегенерацией клапана и более легким антитромботическим лечением, а также изменение показаний к лечению этого заболевания клапана позволили снизить возраст, в котором имплантируются такие протезы, что привело к более широкому использованию биологических протезов, а не механические. В ближайшие несколько лет это приведет к более высокой скорости структурной дегенерации клапана, что приведет к стенозу и/или недостаточности. У пациентов с высоким хирургическим риском транскатетерная имплантация клапана в клапане (VIV) представляет собой достойную альтернативу стандартной операции, за исключением коронарной обструкции, которая чаще возникает при процедурах VIV, особенно у пациентов, получающих VIV после хирургического вмешательства. замена аортального клапана. Факторы риска, в основном связанные с этим осложнением, представлены типом имплантированных протезов и анатомическими отношениями между устьями коронарных артерий и ожидаемым конечным положением створок транскатетерно имплантированных биопротезов. снижается при хирургическом замещении аортального клапана надкольцевой техникой, как это происходит в нашем центре.
Целью данного интервенционного одноцентрового исследования является демонстрация изменения высоты устья коронарных артерий после хирургического протезирования аортального клапана и возможного его влияния на тип используемого протеза или хирургической техники (инфрааннулярная или супрааннулярная методика). ).
Со всеми пациентами, перенесшими плановую операцию по замене аортального клапана в нашем учреждении, которые соответствуют критериям включения в исследование, свяжутся для выполнения послеоперационной компьютерной томографии не менее чем через 90 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Стеноз или недостаточность аортального клапана с показанием к плановой замене аортального клапана биопротезом;
- Возможное сопутствующее заболевание коронарной артерии с показанием к хирургической или чрескожной реваскуляризации;
- КТ грудной клетки с йодсодержащим контрастным веществом перед операцией;
- Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации.
Критерий исключения:
- Замена аортального клапана при двустворчатом клапане или эндокардите;
- Замена аортального клапана, связанная с операцией на восходящей аорте/корне аорты;
- Замена аортального клапана, связанная с другими операциями на сердечном клапане;
- Предыдущие операции на сердце любого рода;
- Пациент не может дать информированное согласие или потенциально не соблюдает протокол исследования, по мнению исследователя;
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого исследования;
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга;
- Аллергия или повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам;
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе.
- Женщины детородного возраста или мужчины с партнером детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая замена аортального клапана
Пациентам, перенесшим хирургическую замену аортального клапана биопротезом, будет предложено выполнить компьютерную томографию грудной клетки перед операцией и еще одну по крайней мере через 90 дней после операции.
|
Мультидетекторная КТ (если возможно, с последовательным сканированием с проспективной ЭКГ) с введением контрастного вещества неионогенного контрастного вещества.
Все наборы данных КТ будут проанализированы для качественной и количественной оценки корня аорты.
Высота коронарной артерии будет оцениваться исходно по отношению к кольцу аорты и по отношению к стенту биопротезов после замены аортального клапана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в высоте устьев коронарных артерий.
Временное ограничение: Не менее 90 дней после операции
|
Различия в высоте устьев коронарных артерий до и после хирургической замены аортального клапана.
|
Не менее 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в высоте устьев коронарных артерий между разными биопротезами.
Временное ограничение: Не менее 90 дней после операции
|
Различия в высоте устьев коронарных артерий до и после хирургического протезирования аортального клапана в зависимости от используемых биопротезов.
|
Не менее 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Стеноз аортального клапана
- Регургитация аортального клапана
- Транскатетерная имплантация аортального клапана
- Транскатетерная замена аортального клапана
- Замена аортального клапана
- Клапан в клапане
- КТ коронароангиограмма
- Биопротез аортального клапана
- Обструкция устьев коронарных артерий
- Трехстворчатый аортальный клапан
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Обструкция желудочкового оттока
- Болезнь аортального клапана
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Недостаточность аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Заболевания аорты
Другие идентификационные номера исследования
- 5316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .