Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-оценка высоты устья коронарных артерий после хирургической замены аортального клапана. (CORONATE)

12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Целью этого интервенционного одноцентрового исследования является демонстрация изменения высоты устья коронарных артерий после хирургической замены аортального клапана и зависит ли это от типа используемого протеза или хирургической техники. В исследование включены пациенты, перенесшие плановую хирургическую замену аортального клапана биопротезом. Зарегистрированные участники пройдут компьютерную томографию до и после операции (по крайней мере, через 90 дней после операции) для анализа высоты устья коронарных артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз аортального клапана является наиболее частым заболеванием клапанов сердца у взрослого населения. Разработка биологических протезов с более медленной дегенерацией клапана и более легким антитромботическим лечением, а также изменение показаний к лечению этого заболевания клапана позволили снизить возраст, в котором имплантируются такие протезы, что привело к более широкому использованию биологических протезов, а не механические. В ближайшие несколько лет это приведет к более высокой скорости структурной дегенерации клапана, что приведет к стенозу и/или недостаточности. У пациентов с высоким хирургическим риском транскатетерная имплантация клапана в клапане (VIV) представляет собой достойную альтернативу стандартной операции, за исключением коронарной обструкции, которая чаще возникает при процедурах VIV, особенно у пациентов, получающих VIV после хирургического вмешательства. замена аортального клапана. Факторы риска, в основном связанные с этим осложнением, представлены типом имплантированных протезов и анатомическими отношениями между устьями коронарных артерий и ожидаемым конечным положением створок транскатетерно имплантированных биопротезов. снижается при хирургическом замещении аортального клапана надкольцевой техникой, как это происходит в нашем центре.

Целью данного интервенционного одноцентрового исследования является демонстрация изменения высоты устья коронарных артерий после хирургического протезирования аортального клапана и возможного его влияния на тип используемого протеза или хирургической техники (инфрааннулярная или супрааннулярная методика). ).

Со всеми пациентами, перенесшими плановую операцию по замене аортального клапана в нашем учреждении, которые соответствуют критериям включения в исследование, свяжутся для выполнения послеоперационной компьютерной томографии не менее чем через 90 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Стеноз или недостаточность аортального клапана с показанием к плановой замене аортального клапана биопротезом;
  • Возможное сопутствующее заболевание коронарной артерии с показанием к хирургической или чрескожной реваскуляризации;
  • КТ грудной клетки с йодсодержащим контрастным веществом перед операцией;
  • Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Замена аортального клапана при двустворчатом клапане или эндокардите;
  • Замена аортального клапана, связанная с операцией на восходящей аорте/корне аорты;
  • Замена аортального клапана, связанная с другими операциями на сердечном клапане;
  • Предыдущие операции на сердце любого рода;
  • Пациент не может дать информированное согласие или потенциально не соблюдает протокол исследования, по мнению исследователя;
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого исследования;
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга;
  • Аллергия или повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе.
  • Женщины детородного возраста или мужчины с партнером детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая замена аортального клапана
Пациентам, перенесшим хирургическую замену аортального клапана биопротезом, будет предложено выполнить компьютерную томографию грудной клетки перед операцией и еще одну по крайней мере через 90 дней после операции.
Мультидетекторная КТ (если возможно, с последовательным сканированием с проспективной ЭКГ) с введением контрастного вещества неионогенного контрастного вещества. Все наборы данных КТ будут проанализированы для качественной и количественной оценки корня аорты. Высота коронарной артерии будет оцениваться исходно по отношению к кольцу аорты и по отношению к стенту биопротезов после замены аортального клапана.
Другие имена:
  • Компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в высоте устьев коронарных артерий.
Временное ограничение: Не менее 90 дней после операции
Различия в высоте устьев коронарных артерий до и после хирургической замены аортального клапана.
Не менее 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в высоте устьев коронарных артерий между разными биопротезами.
Временное ограничение: Не менее 90 дней после операции
Различия в высоте устьев коронарных артерий до и после хирургического протезирования аортального клапана в зависимости от используемых биопротезов.
Не менее 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться