Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-utvärdering av koronar ostiahöjd efter kirurgiskt byte av aortaklaff. (CORONATE)

Målet med denna interventionella, singelcenterstudie är att visa om det finns en förändring i koronar ostiahöjd efter kirurgiskt byte av aortaklaff och om det beror på vilken typ av protes eller kirurgisk teknik som används. Studien involverar patienter som genomgår elektiv kirurgisk aortaklaffbyte med en bioprotes. De inskrivna deltagare kommer att genomgå en datortomografi före och efter operationen (minst 90 dagar efter operationen) för att analysera koronar ostia höjd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aortaklaffstenos är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen i den vuxna befolkningen. Utvecklingen av biologiska proteser med långsammare klaffdegeneration och enklare antitrombotisk behandling och förändringar i indikationerna för behandling av denna klaffsjukdom, har möjliggjort en minskning av den ålder då sådana proteser implanteras, vilket leder till en större användning av biologiska proteser snarare än mekaniska sådana. Under de närmaste åren kommer detta att orsaka en högre grad av strukturell klaffdegeneration, vilket resulterar i stenos och/eller insufficiens. Hos patienter som anses löpa hög kirurgisk risk, representerar transkateterimplantation av en klaff-i-klaff (VIV) ett giltigt alternativ till standardkirurgi, förutom koronar obstruktion som förekommer mer frekvent vid VIV-ingrepp, särskilt hos patienter som får VIV efter operation aortaklaffbyte. De riskfaktorer som huvudsakligen är förknippade med denna komplikation representeras av typen av implanterade proteser och det anatomiska förhållandet mellan kranskärlens ostia och det förväntade slutliga läget för spetsarna på de transkateterimplanterade bioproteserna. Nyare studier har visat hur kranskärlshöjden verkar vara signifikant. reduceras vid kirurgiskt byte av aortaklaff med en supra-ringformig teknik, som sker i vårt center.

Syftet med denna interventionella, singelcenterstudie är att visa om det finns en förändring i koronar ostiahöjden efter kirurgiskt byte av aortaklaffen och om det möjligen beror på vilken typ av protes eller kirurgisk teknik som används (infra-annulär eller supra-ringulär teknik). ).

Alla patienter som genomgår elektiv aortaklaffersättningskirurgi vid vår institution som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att kontaktas för att utföra en postoperativ datortomografi minst 90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Aortaklaffstenos eller insufficiens med indikation för elektiv aortaklaffbyte med bioprotes;
  • Möjlig samtidig kranskärlssjukdom med indikation för kirurgisk eller perkutan revaskularisering;
  • Datortomografi av bröstkorgen med joderat kontrastmedel utförd före operation;
  • Undertecknat informerat samtycke, inklusive utlämnande av medicinsk information.

Exklusions kriterier:

  • Aortaklaffbyte i bikuspidalklaff eller endokardit;
  • Ersättning av aortaklaff i samband med kirurgi av stigande aorta/aortarot;
  • Aortaklaffsersättning i samband med annan hjärtklaffkirurgi;
  • Tidigare hjärtkirurgi av något slag;
  • Patient som inte kan ge informerat samtycke eller eventuellt inte följer studieprotokollet, enligt utredarens bedömning;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna störa denna studies endpoints;
  • Gravid eller ammar vid tidpunkten för screening;
  • Allergi eller överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel;
  • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys.
  • Kvinnor i fertil ålder eller män med partner i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffersättning med en bioprotes kommer att bli ombedd att utföra en CT-skanning av bröstkorgen före operationen och en till minst 90 dagar efter operationen.
Multi-detektor CT-skanning (om möjligt med prospektiv EKG-styrd sekventiell skanning) med kontrastmedelsinjektion av nonjoniskt kontrastmedel. Alla CT-datauppsättningar kommer att analyseras för kvalitativ och kvantitativ bedömning av aortaroten. Koronarhöjden kommer att bedömas vid baslinjen i förhållande till aorta-annulus och i relation till bioprotesens stent efter aortaklaffbyte.
Andra namn:
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronar ostia höjdskillnader.
Tidsram: Minst 90 dagar efter operationen
Skillnader i koronar ostiahöjd före och efter kirurgisk aortaklaffbyte.
Minst 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronar ostia höjdskillnader mellan olika bioproteser.
Tidsram: Minst 90 dagar efter operationen
Skillnader i koronar ostiahöjd före och efter kirurgisk aortaklaffbyte beroende på olika bioproteser som används.
Minst 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Datortomografi med kontrastmedel

3
Prenumerera