- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05714293
CT-utvärdering av koronar ostiahöjd efter kirurgiskt byte av aortaklaff. (CORONATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortaklaffstenos är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen i den vuxna befolkningen. Utvecklingen av biologiska proteser med långsammare klaffdegeneration och enklare antitrombotisk behandling och förändringar i indikationerna för behandling av denna klaffsjukdom, har möjliggjort en minskning av den ålder då sådana proteser implanteras, vilket leder till en större användning av biologiska proteser snarare än mekaniska sådana. Under de närmaste åren kommer detta att orsaka en högre grad av strukturell klaffdegeneration, vilket resulterar i stenos och/eller insufficiens. Hos patienter som anses löpa hög kirurgisk risk, representerar transkateterimplantation av en klaff-i-klaff (VIV) ett giltigt alternativ till standardkirurgi, förutom koronar obstruktion som förekommer mer frekvent vid VIV-ingrepp, särskilt hos patienter som får VIV efter operation aortaklaffbyte. De riskfaktorer som huvudsakligen är förknippade med denna komplikation representeras av typen av implanterade proteser och det anatomiska förhållandet mellan kranskärlens ostia och det förväntade slutliga läget för spetsarna på de transkateterimplanterade bioproteserna. Nyare studier har visat hur kranskärlshöjden verkar vara signifikant. reduceras vid kirurgiskt byte av aortaklaff med en supra-ringformig teknik, som sker i vårt center.
Syftet med denna interventionella, singelcenterstudie är att visa om det finns en förändring i koronar ostiahöjden efter kirurgiskt byte av aortaklaffen och om det möjligen beror på vilken typ av protes eller kirurgisk teknik som används (infra-annulär eller supra-ringulär teknik). ).
Alla patienter som genomgår elektiv aortaklaffersättningskirurgi vid vår institution som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att kontaktas för att utföra en postoperativ datortomografi minst 90 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Aortaklaffstenos eller insufficiens med indikation för elektiv aortaklaffbyte med bioprotes;
- Möjlig samtidig kranskärlssjukdom med indikation för kirurgisk eller perkutan revaskularisering;
- Datortomografi av bröstkorgen med joderat kontrastmedel utförd före operation;
- Undertecknat informerat samtycke, inklusive utlämnande av medicinsk information.
Exklusions kriterier:
- Aortaklaffbyte i bikuspidalklaff eller endokardit;
- Ersättning av aortaklaff i samband med kirurgi av stigande aorta/aortarot;
- Aortaklaffsersättning i samband med annan hjärtklaffkirurgi;
- Tidigare hjärtkirurgi av något slag;
- Patient som inte kan ge informerat samtycke eller eventuellt inte följer studieprotokollet, enligt utredarens bedömning;
- Deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna störa denna studies endpoints;
- Gravid eller ammar vid tidpunkten för screening;
- Allergi eller överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel;
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys.
- Kvinnor i fertil ålder eller män med partner i fertil ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffersättning med en bioprotes kommer att bli ombedd att utföra en CT-skanning av bröstkorgen före operationen och en till minst 90 dagar efter operationen.
|
Multi-detektor CT-skanning (om möjligt med prospektiv EKG-styrd sekventiell skanning) med kontrastmedelsinjektion av nonjoniskt kontrastmedel.
Alla CT-datauppsättningar kommer att analyseras för kvalitativ och kvantitativ bedömning av aortaroten.
Koronarhöjden kommer att bedömas vid baslinjen i förhållande till aorta-annulus och i relation till bioprotesens stent efter aortaklaffbyte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koronar ostia höjdskillnader.
Tidsram: Minst 90 dagar efter operationen
|
Skillnader i koronar ostiahöjd före och efter kirurgisk aortaklaffbyte.
|
Minst 90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koronar ostia höjdskillnader mellan olika bioproteser.
Tidsram: Minst 90 dagar efter operationen
|
Skillnader i koronar ostiahöjd före och efter kirurgisk aortaklaffbyte beroende på olika bioproteser som används.
|
Minst 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Massetti, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- Dunning J, Gao H, Chambers J, Moat N, Murphy G, Pagano D, Ray S, Roxburgh J, Bridgewater B. Aortic valve surgery: marked increases in volume and significant decreases in mechanical valve use--an analysis of 41,227 patients over 5 years from the Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland National database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Oct;142(4):776-782.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.048.
- Giordana F, Bruno F, Conrotto F, Saglietto A, D'Ascenzo F, Grosso Marra W, Dvir D, Webb J, D'Onofrio A, Camboni D, Grubitzsch H, Duncan A, Kaneko T, Toggweiler S, Latib A, Nerla R, Salizzoni S, La Torre M, Trompeo A, D'Amico M, Rinaldi M, De Ferrari G. Incidence, predictors and outcomes of valve-in-valve TAVI: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:64-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.058. Epub 2020 May 26.
- Bernardi FLM, Dvir D, Rodes-Cabau J, Ribeiro HB. Valve-in-Valve Challenges: How to Avoid Coronary Obstruction. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 23;6:120. doi: 10.3389/fcvm.2019.00120. eCollection 2019.
- Coti I, Maierhofer U, Rath C, Werner P, Loewe C, Kocher A, Laufer G, Andreas M. Effect of conventional and rapid-deployment aortic valve replacement on the distance from the aortic annulus to coronary arteries. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 22;32(2):196-203. doi: 10.1093/icvts/ivaa247.
- Bruno P, Cammertoni F, Rosenhek R, Mazza A, Pavone N, Iafrancesco M, Nesta M, Chiariello GA, Spalletta C, Graziano G, Sanesi V, D'Errico D, Massetti M. Improved Patient Recovery With Minimally Invasive Aortic Valve Surgery: A Propensity-Matched Study. Innovations (Phila). 2019 Oct;14(5):419-427. doi: 10.1177/1556984519868715. Epub 2019 Aug 21.
- Freeman LA, Young PM, Foley TA, Williamson EE, Bruce CJ, Greason KL. CT and MRI assessment of the aortic root and ascending aorta. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):W581-92. doi: 10.2214/AJR.12.9531.
- Salgado RA, Leipsic JA, Shivalkar B, Ardies L, Van Herck PL, Op de Beeck BJ, Vrints C, Rodrigus I, Parizel PM, Bosmans J. Preprocedural CT evaluation of transcatheter aortic valve replacement: what the radiologist needs to know. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1491-514. doi: 10.1148/rg.346125076. Erratum In: Radiographics. 2015 Jan-Feb;35(1):299.
- Salemi A, Worku BM. Standard imaging techniques in transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S289-S298. doi: 10.21037/jtd.2017.03.114.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
Kliniska prövningar på Datortomografi med kontrastmedel
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyRekryteringIcke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)Abdominalt aortaaneurysm utan bristningKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad