青少年のためのウェブサイト 小児臨床試験について
2024年6月25日 更新者：Innovation Research & Training
臨床研究に関する小児および青年向けの Web ベースのリソース
この調査の目的は、DigiKnowIt ニュースの有効性を評価することです: 親と思春期のペアを持つ 10 代。
調査の概要
詳細な説明
親と思春期のペア (N = 180) は、ランダム化比較試験に参加するために募集されます。
親の同意と親の許可、および青少年の同意が求められます。
参加者ペアは、介入と待機リスト コントロールの 2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、Web ベースの事前テスト アンケートに回答します。
介入グループの若者と保護者は、DigiKnowIt News: Teen に 1 週間アクセスできます。
テスト前のアンケートを完了してから約 1 週間後、すべての参加者は Web ベースのテスト後アンケートに回答します (介入グループのポストテストには、消費者満足度の質問が含まれます)。
待機リストのコントロール グループの青少年と保護者は、DigiKnowIt News: Teen に 1 週間アクセスできます。
1 週間後、消費者満足度アンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- innovation Research & Training
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人の参加者は、思春期の参加者の親または法定後見人です。
- 思春期の参加者は 12 ～ 17 歳です。
- 親と思春期のペアは、インターネットに接続されたコンピューターまたはタブレットにアクセスできます
- 親と思春期のペアは英語に堪能です
除外基準:
- -思春期の参加者は、幼稚園の後に臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育ウェブサイトへの介入
参加者は、テスト前とテスト後の評価の間の介入にアクセスできます。
この介入である DigiKnowIt News: Teen は、青少年 (12 ～ 17 歳) に小児臨床試験について教え、親と青少年がコミュニケーションを取り、研究に関する意思決定を共有するためのリソースを提供することを目的とした教育 Web サイトです。
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参加者は、参加者の権利と安全性、および試験で使用されるさまざまな種類の手順などのトピックを含む、小児臨床試験について学ぶマルチメディア教育 Web サイトと対話し、臨床試験に関する親と 10 代の共有意思決定のための戦略を提供します。
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介入なし：待機リスト コントロール
参加者は、テスト前の評価とテスト後の評価の間、教育 Web サイトにアクセスできません。
テスト後のアンケートを完了すると、待機リスト コントロール グループの参加者は、介入へのアクセスを受け取ります (DigiKnowIt ニュース: 10 代)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の臨床試験に関する青少年の知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床研究に関する事実知識を評価する 27 の質問に回答します (例: 行動療法試験について正しいのはどれですか?)。
質問は多肢選択形式であり (一部の質問には複数の正解がある)、合計スコアの範囲は 0 ～ 53 正解です。
スコアが高いほど、臨床研究に関する知識が豊富であることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の臨床試験に対する青少年の態度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床試験に対する積極的な態度を評価する 6 つの質問に回答するよう求められます (例: 10 代の若者が臨床試験に参加していることについてどう思いますか?; 1= まったく良くない; 2= あまり良くない; 3= よくわからない; 4=良い、5=非常に良い）。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、臨床試験に対する態度がより積極的であることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の臨床試験に関する青少年の信念のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、小児臨床研究についての信念について 5 つの質問に回答するよう求められます (例: 臨床試験は十代の若者を助けることができると信じています; 1= 全くそう思わない; 2= そう思わない; 3= よくわからない; 4= そう思う; 5= 強くそう思う) 。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、臨床試験についてより肯定的な考えを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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思春期の若者の自己効力感はベースラインから第 1 週でコミュニケーションに変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床試験に関するコミュニケーションに特有の、臨床試験への参加に関する決定を下すための自己効力感に関する 10 の質問に回答するよう求められます (例: 臨床試験を中止したい場合は医師または研究者に伝えてください。1 = 中止することはできません)。まったく; 5 = 私にはそれができるとわかっています。)
回答は平均化され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 になります。スコアが高いほど、コミュニケーションに関する自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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青少年の自己効力感のベースラインからの変化は、1 週目の情報収集に
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床試験に関する情報収集に特有の、臨床試験への参加に関する決定を下すための自己効力感に関する 9 つの質問に回答するよう求められます (例: 臨床試験に関する詳細情報については、医師または研究者に質問する; 1 = できません)まったく; 5 = 私にはそれができるとわかっています。)
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、情報収集に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の臨床試験参加に対する青少年の自信のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床試験に参加する自信について 3 つの質問に回答するよう求められます (例: 臨床試験で自分がどのような権利を持っているかを知っています。; 1= まったくそう思わない; 2= そう思わない; 3= よくわからない; 4= そう思う; 5=強く同意します）。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、臨床試験への参加に対する自信が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目における青少年の手続きに対する恐怖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、腕に針を刺される、脚に注射される、スキャンを受ける、新しい薬を服用するなど、さまざまな種類の医療行為に対する恐怖や不安の認識に関する 4 つの質問に回答するよう求められます (1 = そうではない)。すべて恐怖または不安、2 = やや恐怖または不安、3 = 中程度の恐怖または不安、4 = 非常に恐怖または不安、5 = 極度の恐怖または不安）。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、手順に対する恐怖が大きいことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の青少年の参加可能性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床試験に参加する可能性について 1 つの質問に回答するよう求められます (つまり、臨床試験に参加するように頼まれた場合、どのくらい参加する可能性がありますか?; 1 = まったく参加する可能性はありません; 2 =あまり考えられない; 3 = わからない; 5 = 非常に考えられる)。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、臨床試験に参加する可能性が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の青少年の恐怖が参加を妨げる可能性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、恐怖により臨床試験への参加が妨げられる可能性について 1 つの質問に回答するよう求められます (つまり、あなたの恐怖や不安の感情が将来、臨床試験への参加を妨げる可能性はどのくらいですか? 1 = 可能性は低い、2 = かなり可能性がある、3 = 可能性が非常に高い、5 = 可能性が非常に高い。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、恐怖により臨床試験への参加が妨げられる可能性が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目における青少年の臨床試験への慣れ度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、臨床試験についての知識について 1 つの質問に回答するよう求められます [小児臨床試験についてどの程度知っていますか (18 歳未満の子供を対象とした研究; 1 = 何も知りません; 2 = それらについて少し知っています) ; 3 = それらについていくつかのことを知っています; 4 = それらについて知っておくべきことはすべて知っています。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 になります。スコアが高いほど、小児臨床試験に精通していることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の青少年の参加意欲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、架空の病気 (「脊髄炎」) に関連する 5 つの研究プロトコルを検討し、各研究研究への参加意欲に関する質問に答えます (例: 脊髄炎にかかっている場合、この研究に登録することに同意しますか?; 1 =絶対に 7 にしない = 絶対にそうだ)。
回答は 5 つのプロトコル全体で平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 7 です。スコアが高いほど、調査研究への参加意欲が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の親と青少年のコミュニケーションの質に対する青少年の認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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青少年は、両親との関係の質とコミュニケーションについての認識に関連する 8 つの質問に回答するように求められます (例: 私の親は私に良いアドバイスをくれます; 1 = 全く同意しません; 2 = 同意しません; 3 = 同意します; 4 = 非常に同意します) 。
回答は平均化され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 4 になります。スコアが高いほど、関係の質がより肯定的に認識されていることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の臨床試験に対する親の態度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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保護者は、臨床試験に対する前向きな姿勢を評価する 6 つの質問に回答するよう求められます (例: 10 代の若者が臨床試験に参加することについてどう思いますか?; 1= まったく良くない; 2= あまりよくない; 3= よくわからない; 4=良い、5=非常に良い）。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、臨床試験に対する態度がより積極的であることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の臨床試験に関する親の信念のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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保護者は、小児臨床研究についての考えについて 5 つの質問に回答するよう求められます (例: 臨床試験は 10 代の子供たちを助けることができると信じています; 1= 全くそう思わない; 2= そう思わない; 3= よくわからない; 4= そう思う; 5= とてもそう思う) 。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、臨床試験についてより肯定的な考えを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の保護者の参加可能性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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保護者は、子供を臨床試験に参加させる可能性について 1 つの質問に回答するよう求められます (つまり、もしあなたの子供が臨床試験に参加するように頼まれた場合、参加させる可能性はどのくらいですか?; 1 =まったく考えられない、2 = あまり考えられない、3 = 考えられない、5 = 非常に考えられる。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、子供が臨床試験に参加できる可能性が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目で親が恐怖を感じて参加を妨げる可能性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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保護者は、恐怖によりお子様の臨床試験への参加を妨げる可能性に関する 1 つの質問に回答するよう求められます (つまり、恐怖や不安の感情により、お子様の臨床試験への参加を妨げる可能性はどのくらいですか)。将来の臨床試験?; 1 = 可能性は低い; 2 = 可能性はやや高い; 4 = 可能性は非常に高い;
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 です。スコアが高いほど、恐怖により臨床試験への参加が妨げられる可能性が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目における親の臨床試験に関する知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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保護者は、臨床試験についての知識について 1 つの質問に回答するよう求められます [小児臨床試験についてどの程度知っていますか (18 歳未満の子供を対象とした研究; 1 = 何も知りません; 2 = それらについて少し知っています) ; 3 = それらについていくつかのことを知っています; 4 = それらについて知っておくべきことはすべて知っています。
回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 になります。スコアが高いほど、小児臨床試験に精通していることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の保護者の参加意欲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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親は、架空の病気 (「中炎」) に関連する 5 つの研究プロトコルを検討し、子供を各研究研究に参加させる意思に関する質問に答えます (つまり、「もしあなたの子供が中炎にかかっていたら、この研究に参加させることに同意しますか?)」勉強しますか？」; 1 = 絶対にダメ、7 = 絶対にそう)。
回答は 5 つのプロトコル全体で平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 7 です。スコアが高いほど、子供が調査研究に参加することを許可する意欲が高いことを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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1週目の親と青少年のコミュニケーションの質に対する親の認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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親は、思春期の子供とのコミュニケーションの質についての認識に関する 16 の質問に回答するよう求められます (もし子供が問題を抱えていたら、私に教えてくれるでしょう; 1 = 非常にそう思わない、2 = そう思わない、3 = そう思う、4 =強く同意します）。
回答は平均化され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 4 になります。スコアが高いほど、関係の質がより肯定的に認識されていることを示します。
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ベースラインと第 1 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Parker, PhD、innovation Research & Training
- 主任研究者：Tracy Scull, PhD、innovation Research & Training
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。