Site para adolescentes sobre ensaios clínicos pediátricos
25 de junho de 2024 atualizado por: Innovation Research & Training
Recurso baseado na Web para crianças e adolescentes sobre pesquisa clínica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do DigiKnowIt News: Teen com pares pais-adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pares pais-adolescentes (N=180) serão recrutados para participar de um estudo randomizado controlado.
O consentimento dos pais e a permissão dos pais e o consentimento do jovem serão solicitados.
Os pares de participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: intervenção e controle de lista de espera.
Todos os participantes preencherão um questionário de pré-teste baseado na web.
Os jovens e os pais do grupo de intervenção receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana.
Aproximadamente uma semana após o preenchimento do questionário pré-teste, todos os participantes preencherão um questionário pós-teste baseado na web (o pós-teste para o grupo de intervenção incluirá perguntas de satisfação do consumidor).
Jovens e pais no grupo de controle da lista de espera receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana.
Após uma semana, eles serão solicitados a preencher um Questionário de Satisfação do Consumidor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- innovation Research & Training
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante adulto é pai ou responsável legal do participante adolescente;
- O participante adolescente tem idade entre 12 e 17 anos;
- Par pais-adolescente tem acesso a um computador ou tablet com ligação à internet
- Pai-adolescente é fluente em inglês
Critério de exclusão:
- O participante adolescente já participou de um ensaio clínico após o jardim de infância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em site educacional
Os participantes terão acesso a uma intervenção entre as avaliações pré-teste e pós-teste.
A intervenção, DigiKnowIt News: Teen, é um site educacional projetado para ensinar jovens (12 a 17 anos) sobre ensaios clínicos pediátricos e fornecer aos pais e jovens recursos para comunicação e tomada de decisão compartilhada sobre pesquisa.
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Os participantes interagirão com um site educacional multimídia que os ensinará sobre ensaios clínicos pediátricos, incluindo tópicos como direitos e segurança do participante e diferentes tipos de procedimentos usados nos ensaios, e fornecerá estratégias para a tomada de decisão compartilhada entre pais e adolescentes sobre ensaios clínicos.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não terão acesso ao site educacional entre as avaliações pré-teste e pós-teste.
Depois de preencher os questionários pós-teste, os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão acesso à intervenção (DigiKnowIt News: Teen).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no conhecimento dos adolescentes sobre ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes responderão a 27 perguntas que avaliam seu conhecimento factual sobre pesquisas clínicas (por exemplo, o que é verdade em um ensaio de tratamento comportamental?).
As perguntas estão no formato de múltipla escolha (algumas perguntas têm múltiplas respostas corretas) e a pontuação total pode variar de 0 a 53 corretas.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre pesquisa clínica.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nas atitudes dos adolescentes em relação aos ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a 6 perguntas que avaliam suas atitudes positivas em relação aos ensaios clínicos (por exemplo, Como você se sente em relação aos adolescentes que participam de ensaios clínicos?; 1 = Nada bom; 2 = Não muito bom; 3 = Não tenho certeza; 4=Bom; 5=Muito bom).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nas crenças dos adolescentes sobre ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a 5 perguntas sobre suas crenças sobre pesquisas clínicas pediátricas (por exemplo, acredito que os ensaios clínicos podem ajudar os adolescentes; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Não tenho certeza; 4=Concordo; 5=Concordo totalmente) .
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre os ensaios clínicos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na autoeficácia dos adolescentes para comunicação na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a 10 perguntas sobre sua autoeficácia para tomar decisões sobre a participação em ensaios clínicos específicas para comunicar sobre ensaios clínicos (por exemplo, informar um médico ou pesquisador se eu quiser interromper o ensaio clínico; 1 = não posso fazê-lo de jeito nenhum; 5 = eu sei que posso fazer isso.)
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia na comunicação.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na autoeficácia dos adolescentes para coletar informações na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a 9 perguntas sobre sua autoeficácia para tomar decisões sobre a participação em ensaios clínicos específicas para coletar informações sobre ensaios clínicos (por exemplo, Faça perguntas a um médico ou pesquisador para obter mais informações sobre ensaios clínicos; 1 = Não consigo fazer isso de jeito nenhum; 5 = eu sei que posso fazer isso.)
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia na coleta de informações.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na confiança dos adolescentes para participar de um ensaio clínico na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a três perguntas sobre sua confiança em participar de ensaios clínicos (por exemplo, eu sei quais direitos tenho em um ensaio clínico.; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Não tenho certeza; 4=Concordo; 5= Concordo plenamente).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais confiança na participação em ensaios clínicos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nos medos processuais dos adolescentes na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a 4 perguntas relacionadas às suas percepções de medo ou ansiedade sobre diferentes tipos de procedimentos médicos, incluindo receber uma agulha no braço, injeção na perna, fazer um exame e tomar um novo medicamento (1 = Não em todos com medo ou ansiosos, 2 = Um pouco receoso ou ansioso, 3 = Moderadamente receoso ou ansioso, 4 = Muito receoso ou ansioso, 5 = Extremamente receoso ou ansioso).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais medo em relação aos procedimentos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na probabilidade de participação dos adolescentes na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de participar de um ensaio clínico (ou seja, se você fosse convidado a participar de um ensaio clínico, qual seria a probabilidade de você participar?; 1 = Nada provável; 2 = Pouco provável; 3 = Não tenho certeza; 4 = Provavelmente; 5 = Muito provável).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de participação em um ensaio clínico.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na probabilidade de o medo impedir a participação dos adolescentes na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de o seu medo os impedir de participar num ensaio clínico (ou seja, qual a probabilidade de os seus sentimentos de medo ou ansiedade o impedirem de participar num ensaio clínico no futuro?; 1 = Pouco provável; 2 = Moderadamente provável; 3 = Muito provável;
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de medo impedir a participação em um ensaio clínico.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na familiaridade dos adolescentes com os ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a uma pergunta sobre sua familiaridade com ensaios clínicos [Quanto você sabe sobre ensaios clínicos pediátricos (estudos de pesquisa com crianças menores de 18 anos; 1 = não sei nada; 2 = sei um pouco sobre eles ; 3 = sei algumas coisas sobre eles; 4 = sei muito sobre eles;
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam maior familiaridade com ensaios clínicos pediátricos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na disposição dos adolescentes para participar na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes revisarão cinco protocolos de pesquisa relacionados a uma doença fictícia (“meditis”) e responderão a uma pergunta sobre sua disposição em participar de cada estudo de pesquisa (por exemplo, se você tivesse meditis, concordaria em se inscrever neste estudo?; 1 = Definitivamente não para 7 = Definitivamente sim).
As respostas serão calculadas em média entre os cinco protocolos e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 7. Pontuações mais altas indicam maior disposição para participar dos estudos de pesquisa.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nas percepções dos adolescentes sobre a qualidade da comunicação entre pais e adolescentes na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os adolescentes serão solicitados a responder a 8 perguntas relacionadas às suas percepções sobre a qualidade do relacionamento e a comunicação com os pais (por exemplo, Meu pai me dá bons conselhos; 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo; 3 = Concordo; 4 = Concordo totalmente) .
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 4. Pontuações mais altas indicam percepções mais positivas da qualidade do relacionamento.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nas atitudes dos pais em relação aos ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais serão solicitados a responder a 6 perguntas que avaliam suas atitudes positivas em relação aos ensaios clínicos (por exemplo, Como você se sente em relação aos adolescentes que participam de ensaios clínicos?; 1 = Nada bom; 2 = Não muito bom; 3 = Não tenho certeza; 4=Bom; 5=Muito bom).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nas crenças dos pais sobre ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais serão solicitados a responder a 5 perguntas sobre suas crenças sobre pesquisas clínicas pediátricas (por exemplo, acredito que os ensaios clínicos podem ajudar os adolescentes; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Não tenho certeza; 4=Concordo; 5=Concordo totalmente) .
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre os ensaios clínicos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na probabilidade de participação dos pais na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de permitir que seus filhos participem de um ensaio clínico (ou seja, se seu filho fosse convidado a participar de um ensaio clínico, qual seria a probabilidade de você deixá-los participar?; 1 = Nada provável; 2 = Pouco provável; 3 = Não tenho certeza; 5 = Muito provável).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de permitir que a criança participe de um ensaio clínico.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na probabilidade de os pais terem medo de impedir a participação na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de seu medo os impedir de permitir que seu filho participe de um ensaio clínico (ou seja, Qual é a probabilidade de que seus sentimentos de medo ou ansiedade possam impedi-lo de permitir que seu filho participe de um ensaio clínico? um ensaio clínico no futuro?; 1 = Pouco provável; 2 = Muito provável;
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de medo impedir a participação em um ensaio clínico.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na familiaridade dos pais com os ensaios clínicos na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta sobre sua familiaridade com ensaios clínicos [Quanto você sabe sobre ensaios clínicos pediátricos (estudos de pesquisa com crianças menores de 18 anos; 1 = não sei nada; 2 = sei um pouco sobre eles ; 3 = sei algumas coisas sobre eles; 4 = sei muito sobre eles;
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala será 1 e a pontuação máxima da escala será 5. Pontuações mais altas indicam maior familiaridade com ensaios clínicos pediátricos.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na disposição dos pais em participar na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais revisarão cinco protocolos de pesquisa relacionados a uma doença fictícia ('meditis') e responderão a perguntas sobre sua disposição em permitir que seus filhos participem de cada estudo de pesquisa (ou seja, "Se seu filho tivesse meditis, você concordaria em inscrevê-los neste estudo?" estudar?"; 1 = Definitivamente não 7 = Definitivamente sim).
Será calculada a média das respostas entre os cinco protocolos e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 7. Pontuações mais altas indicam maior disposição para permitir que seu filho participe dos estudos de pesquisa.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base nas percepções dos pais sobre a qualidade da comunicação entre pais e adolescentes na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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Os pais serão solicitados a responder a 16 perguntas sobre suas percepções sobre a qualidade da comunicação com seu filho adolescente (se meu filho estivesse com problemas, ele poderia me dizer; 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo; 3 = Concordo; 4 = Concordo plenamente).
Será calculada a média das respostas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 4. Pontuações mais altas indicam percepções mais positivas da qualidade do relacionamento.
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Linha de base e semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Investigador principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Teensinresearch-SBIR-22-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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