Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Site para adolescentes sobre ensaios clínicos pediátricos

27 de setembro de 2023 atualizado por: Innovation Research & Training

Recurso baseado na Web para crianças e adolescentes sobre pesquisa clínica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do DigiKnowIt News: Teen com pares pais-adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pares pais-adolescentes (N=180) serão recrutados para participar de um estudo randomizado controlado. O consentimento dos pais e a permissão dos pais e o consentimento do jovem serão solicitados. Os pares de participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: intervenção e controle de lista de espera. Todos os participantes preencherão um questionário de pré-teste baseado na web. Os jovens e os pais do grupo de intervenção receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana. Aproximadamente uma semana após o preenchimento do questionário pré-teste, todos os participantes preencherão um questionário pós-teste baseado na web (o pós-teste para o grupo de intervenção incluirá perguntas de satisfação do consumidor). Jovens e pais no grupo de controle da lista de espera receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana. Após uma semana, eles serão solicitados a preencher um Questionário de Satisfação do Consumidor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alison Parker, PhD
  • Número de telefone: 919-493-7700
  • E-mail: aparker@irtinc.us

Estude backup de contato

  • Nome: Tracy Scull, PhD
  • Número de telefone: 919-493-7700
  • E-mail: tscull@irtinc.us

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • innovation Research & Training

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante adulto é pai ou responsável legal do participante adolescente;
  • O participante adolescente tem idade entre 12 e 17 anos;
  • Par pais-adolescente tem acesso a um computador ou tablet com ligação à internet
  • Pai-adolescente é fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • O participante adolescente já participou de um ensaio clínico após o jardim de infância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em site educacional
Os participantes terão acesso a uma intervenção entre as avaliações pré-teste e pós-teste. A intervenção, DigiKnowIt News: Teen, é um site educacional projetado para ensinar jovens (12 a 17 anos) sobre ensaios clínicos pediátricos e fornecer aos pais e jovens recursos para comunicação e tomada de decisão compartilhada sobre pesquisa.
Comportamental: Notícias DigiKnowIt: adolescente
Os participantes interagirão com um site educacional multimídia que os ensinará sobre ensaios clínicos pediátricos, incluindo tópicos como direitos e segurança do participante e diferentes tipos de procedimentos usados ​​nos ensaios, e fornecerá estratégias para a tomada de decisão compartilhada entre pais e adolescentes sobre ensaios clínicos.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não terão acesso ao site educacional entre as avaliações pré-teste e pós-teste. Depois de preencher os questionários pós-teste, os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão acesso à intervenção (DigiKnowIt News: Teen).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conhecimento dos adolescentes sobre ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes responderão a 27 perguntas que avaliam seu conhecimento factual sobre pesquisa clínica (por exemplo, Qual é a verdade sobre um estudo de tratamento comportamental?). As perguntas estão no formato de múltipla escolha (algumas perguntas têm várias respostas corretas) e a pontuação total pode variar de 0 a 53 corretas. Pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre pesquisa clínica.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nas atitudes dos adolescentes sobre ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 6 perguntas que avaliam suas atitudes positivas sobre os ensaios clínicos (por exemplo, como você se sente sobre a participação de adolescentes em ensaios clínicos?; 1 = nada bom; 2 = não muito bom; 3 = não tenho certeza; 4=Bom; 5=Muito bom). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nas crenças dos adolescentes sobre ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 5 perguntas sobre suas crenças sobre a pesquisa clínica pediátrica (por exemplo, acredito que os ensaios clínicos podem ajudar os adolescentes; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Não tenho certeza; 4=Concordo; 5=Concordo totalmente) . As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre ensaios clínicos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na autoeficácia dos adolescentes para se comunicar na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 10 perguntas sobre sua autoeficácia para tomar decisões sobre a participação em ensaios clínicos específicos para comunicar sobre ensaios clínicos (por exemplo, diga a um médico ou pesquisador se eu quiser interromper o ensaio clínico; 1 = não posso fazê-lo de jeito nenhum; 5 = Eu sei que posso fazer isso.) As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia sobre a comunicação.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na autoeficácia dos adolescentes para coletar informações na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 9 perguntas sobre sua autoeficácia para tomar decisões sobre a participação em ensaios clínicos específicos para coletar informações sobre ensaios clínicos (por exemplo, faça perguntas a um médico ou pesquisador para obter mais informações sobre ensaios clínicos; 1 = não consigo fazer isso de jeito nenhum; 5 = Eu sei que posso fazer isso.) As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia na coleta de informações.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na confiança dos adolescentes para participar de um ensaio clínico na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 3 perguntas sobre sua confiança em participar de ensaios clínicos (por exemplo, eu sei quais direitos tenho em um estudo clínico.; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Não tenho certeza; 4=Concordo; 5= Concordo plenamente). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais confiança na participação em ensaios clínicos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nos medos de procedimentos dos adolescentes na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 4 perguntas relacionadas às suas percepções de medo ou ansiedade sobre diferentes tipos de procedimentos médicos, incluindo levar uma agulha ao braço, injeção na perna, fazer um exame de imagem e tomar um novo medicamento (1 = Não todos com medo ou ansioso, 2 = Um pouco com medo ou ansioso, 3 = Moderadamente com medo ou ansioso, 4 = Muito com medo ou ansioso, 5 = Extremamente com medo ou ansioso). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam mais medo sobre os procedimentos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na probabilidade de participação dos adolescentes na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de participar de um estudo clínico (ou seja, se você fosse convidado a participar de um estudo clínico, qual seria a probabilidade de você participar?; 1 = Nenhuma probabilidade; 2 = Não muito provável; 3 = Não tenho certeza; 4 = Provavelmente; 5 = Muito provável). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de participação em um ensaio clínico.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na probabilidade de medo dos adolescentes impedindo a participação na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de seu medo impedi-los de participar de um ensaio clínico (ou seja, qual a probabilidade de que seus sentimentos de medo ou ansiedade possam impedi-lo de participar de um ensaio clínico no futuro?; 1 = Não provável; 2 = Razoavelmente provável; 3 = Moderadamente provável; 4 = Muito provável; 5 = Extremamente provável). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de medo impedindo a participação em um ensaio clínico.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na familiaridade dos adolescentes com ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Será solicitado aos adolescentes que respondam a uma pergunta sobre sua familiaridade com ensaios clínicos [Quanto você sabe sobre ensaios clínicos pediátricos (estudos de pesquisa com crianças menores de 18 anos; 1 = não sei nada; 2 = conheço um pouco sobre eles ; 3 = Eu sei algumas coisas sobre eles; 4 = Eu sei muito sobre eles; 5 = Eu sei tudo o que há para saber sobre eles]. As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior familiaridade com ensaios clínicos pediátricos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na disposição dos adolescentes em participar na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes revisarão cinco protocolos de pesquisa relacionados a uma doença fictícia ('medite') e responderão a uma pergunta sobre sua vontade de participar de cada estudo de pesquisa (por exemplo, se você tivesse medite, concordaria em se inscrever neste estudo?; 1 = Definitivamente não a 7 = Definitivamente sim). Será calculada a média das respostas nos cinco protocolos e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 7. Pontuações mais altas indicam maior disposição para participar dos estudos de pesquisa.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nas percepções dos adolescentes sobre a qualidade da comunicação pais-adolescente na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os adolescentes serão solicitados a responder a 8 perguntas relacionadas às suas percepções sobre a qualidade de seu relacionamento e comunicação com seus pais (por exemplo, Meu pai me dá bons conselhos; 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo; 3 = Concordo; 4 = Concordo totalmente) . As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 4. Pontuações mais altas indicam percepções mais positivas da qualidade do relacionamento.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nas atitudes dos pais sobre os ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais serão solicitados a responder a 6 perguntas que avaliam suas atitudes positivas sobre os ensaios clínicos (por exemplo, como você se sente sobre a participação de adolescentes em ensaios clínicos?; 1 = nada bom; 2 = não muito bom; 3 = não tenho certeza; 4=Bom; 5=Muito bom). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nas crenças dos pais sobre ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais serão solicitados a responder a 5 perguntas sobre suas crenças sobre a pesquisa clínica pediátrica (por exemplo, acredito que os ensaios clínicos podem ajudar os adolescentes; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Não tenho certeza; 4=Concordo; 5=Concordo totalmente) . As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre ensaios clínicos.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na probabilidade de participação dos pais na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de permitir que seu filho participe de um estudo clínico (ou seja, se seu filho fosse convidado a participar de um estudo clínico, qual seria a probabilidade de você deixá-lo participar?; 1 = Nada provável; 2 = Pouco provável; 3 = Não tenho certeza; 4 = Provavelmente; 5 = Muito provável). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de permitir que a criança participe de um ensaio clínico.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base na probabilidade de medo dos pais impedindo a participação na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de seu medo impedi-los de permitir que seu filho participe de um estudo clínico (ou seja, qual a probabilidade de que seus sentimentos de medo ou ansiedade possam impedi-lo de permitir que seu filho participe de um ensaio clínico no futuro?; 1 = Não é provável; 2 = Um pouco provável; 3 = Moderadamente provável; 4 = Muito provável; 5 = Extremamente provável). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de medo impedindo a participação em um ensaio clínico.
Linha de base e Semana 1
Alteração da linha de base na familiaridade dos pais com os ensaios clínicos na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta sobre sua familiaridade com ensaios clínicos [Quanto você sabe sobre ensaios clínicos pediátricos (estudos de pesquisa com crianças menores de 18 anos; 1 = não sei nada; 2 = conheço um pouco sobre eles ; 3 = Eu sei algumas coisas sobre eles; 4 = Eu sei muito sobre eles; 5 = Eu sei tudo o que há para saber sobre eles]. As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior familiaridade com ensaios clínicos pediátricos.
Linha de base e Semana 1
Alteração da linha de base na disposição dos pais em participar na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais revisarão cinco protocolos de pesquisa relacionados a uma doença fictícia ('medite') e responderão a perguntas sobre sua disposição de permitir que seus filhos participem de cada estudo de pesquisa (ou seja, "Se seu filho tivesse medite, você concordaria em inscrevê-lo neste estudar?"; 1 = Com certeza não a 7 = Com certeza sim). As respostas serão calculadas em média nos cinco protocolos e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 7. Pontuações mais altas indicam maior disposição para permitir que seu filho participe dos estudos de pesquisa.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base nas percepções dos pais sobre a qualidade da comunicação pais-adolescente na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
Os pais serão solicitados a responder a 16 perguntas sobre suas percepções sobre a qualidade da comunicação com seu adolescente (Se meu filho estiver com problemas, ele/ela poderia me dizer; 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo; 3 = Concordo; 4 = Concordo plenamente). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 4. Pontuações mais altas indicam percepções mais positivas da qualidade do relacionamento.
Linha de base e Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovation Research & Training

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Investigador principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Notícias DigiKnowIt: adolescente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever