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Website für Jugendliche über pädiatrische klinische Studien

27. September 2023 aktualisiert von: Innovation Research & Training

Webbasierte Ressource für Kinder und Jugendliche über klinische Forschung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DigiKnowIt News: Teen mit Eltern-Jugendlichen-Paaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern-Jugendliche-Paare (N=180) werden rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen. Die Zustimmung der Eltern und die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung der Jugend werden eingeholt. Teilnehmerpaare werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Intervention und Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer füllen einen webbasierten Pre-Test-Fragebogen aus. Jugendliche und Eltern der Interventionsgruppe erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Etwa eine Woche nach dem Ausfüllen des Pretest-Fragebogens füllen alle Teilnehmer einen webbasierten Posttest-Fragebogen aus (der Posttest für die Interventionsgruppe umfasst Fragen zur Verbraucherzufriedenheit). Jugendliche und Eltern in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Nach einer Woche werden sie gebeten, einen Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • innovation Research & Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Teilnehmer ist ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des jugendlichen Teilnehmers;
  • Der jugendliche Teilnehmer ist zwischen 12 und 17 Jahre alt;
  • Das Eltern-Jugend-Paar hat Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetverbindung
  • Das Eltern-Jugend-Paar spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Der jugendliche Teilnehmer hat zuvor nach dem Kindergarten an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention auf der Bildungswebsite
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Intervention zwischen Pre-Test- und Post-Test-Assessments. Die Intervention, DigiKnowIt News: Teen, ist eine Bildungswebsite, die entwickelt wurde, um Jugendliche (12-17 Jahre) über pädiatrische klinische Studien aufzuklären und Eltern und Jugendlichen Ressourcen für die Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung über Forschung bereitzustellen.
Verhalten: DigiKnowIt-News: Teenager
Die Teilnehmer interagieren mit einer multimedialen Bildungswebsite, die sie über pädiatrische klinische Studien aufklärt, einschließlich Themen wie Teilnehmerrechte und -sicherheit und verschiedene Arten von Verfahren, die in Studien verwendet werden, und Strategien für die gemeinsame Entscheidungsfindung von Eltern und Jugendlichen über klinische Studien bietet.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer haben zwischen der Pre-Test- und der Post-Test-Bewertung keinen Zugriff auf die Bildungswebsite. Nach dem Ausfüllen der Post-Test-Fragebögen erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe Zugang zur Intervention (DigiKnowIt News: Teen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens von Jugendlichen über klinische Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Jugendlichen beantworten 27 Fragen, die ihr Faktenwissen über die klinische Forschung bewerten (z. B. Was trifft auf eine Verhaltenstherapiestudie zu?). Die Fragen sind im Multiple-Choice-Format (einige Fragen haben mehrere richtige Antworten), und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 53 richtig liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Wissen über klinische Forschung hin.
Baseline und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einstellung der Jugendlichen zu klinischen Studien in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Jugendlichen werden gebeten, 6 Fragen zu beantworten, die ihre positive Einstellung zu klinischen Studien bewerten (z. B. Wie halten Sie es mit der Teilnahme von Teenagern an klinischen Studien?; 1 = überhaupt nicht gut; 2 = nicht sehr gut; 3 = nicht sicher; 4=gut; 5=sehr gut). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Einstellung der Jugendlichen zu klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Jugendlichen werden gebeten, 5 Fragen zu ihren Ansichten über die pädiatrische klinische Forschung zu beantworten (z. B. glaube ich, dass klinische Studien Teenagern helfen können; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = nicht sicher; 4 = stimme zu; 5 = stimme voll und ganz zu) . Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Einstellung zu klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Jugendlichen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 10 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, um Entscheidungen über die Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, die spezifisch für die Kommunikation über klinische Studien sind (z. B. Sagen Sie einem Arzt oder Forscher, ob ich die klinische Studie abbrechen möchte; 1 = Ich kann es nicht überhaupt; 5 = Ich weiß, dass ich das kann.) Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Kommunikation hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Jugendlichen gegenüber dem Ausgangswert, um Informationen in Woche 1 zu sammeln
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 9 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, um Entscheidungen über die Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, die spezifisch für das Sammeln von Informationen über klinische Studien sind (z. B. Fragen Sie einen Arzt oder Forscher nach weiteren Informationen über klinische Studien; 1 = Ich kann es nicht überhaupt; 5 = Ich weiß, dass ich das kann.) Die Antworten werden gemittelt, und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Sammeln von Informationen hin.
Baseline und Woche 1
Änderung des Selbstvertrauens der Jugendlichen gegenüber der Baseline für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 3 Fragen zu ihrem Vertrauen in die Teilnahme an klinischen Studien zu beantworten (z. B. Ich weiß, welche Rechte ich an einer klinischen Studie habe; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = nicht sicher; 4 = stimme zu; 5 = Stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr Vertrauen in die Teilnahme an klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Verfahrensängsten der Jugendlichen in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Jugendlichen werden gebeten, 4 Fragen zu beantworten, die sich auf ihre Wahrnehmung von Angst oder Angst vor verschiedenen Arten medizinischer Verfahren beziehen, darunter das Erhalten einer Nadel im Arm, eine Injektion in das Bein, ein Scan und die Einnahme neuer Medikamente (1 = Nicht bei alle ängstlich oder ängstlich, 2 = etwas ängstlich oder ängstlich, 3 = mäßig ängstlich oder ängstlich, 4 = sehr ängstlich oder ängstlich, 5 = extrem ängstlich oder ängstlich). Die Antworten werden gemittelt, und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angst vor Verfahren hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Teilnahmewahrscheinlichkeit von Jugendlichen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie zu beantworten (d. h., wenn Sie gebeten würden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wie wahrscheinlich wäre eine Teilnahme?; 1 = Überhaupt nicht wahrscheinlich; 2 = nicht sehr wahrscheinlich; 3 = nicht sicher; 4 = wahrscheinlich; 5 = sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie hin.
Baseline und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche aus Angst die Teilnahme in Woche 1 verhindern
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit zu beantworten, ob ihre Angst sie daran hindert, an einer klinischen Studie teilzunehmen (z. B. Wie wahrscheinlich ist es, dass Ihre ängstlichen oder ängstlichen Gefühle Sie davon abhalten könnten, in Zukunft an einer klinischen Studie teilzunehmen?; 1 = unwahrscheinlich; 2 = eher wahrscheinlich; 3 = mäßig wahrscheinlich; 4 = sehr wahrscheinlich; 5 = sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass Angst die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert.
Baseline und Woche 1
Veränderung der Vertrautheit der Jugendlichen mit klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zu ihrer Vertrautheit mit klinischen Studien zu beantworten [Wie viel wissen Sie über pädiatrische klinische Studien (Forschungsstudien mit Kindern unter 18 Jahren); 1 = Ich weiß nichts; 2 = Ich weiß ein wenig darüber ; 3 = Ich weiß einiges über sie; 4 = Ich weiß viel über sie; 5 = Ich weiß alles, was es über sie zu wissen gibt]. Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Vertrautheit mit pädiatrischen klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Teilnahmebereitschaft der Jugendlichen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Jugendlichen werden fünf Forschungsprotokolle im Zusammenhang mit einer fiktiven Krankheit ("Meditis") durchgehen und eine Frage zu ihrer Bereitschaft beantworten, an jeder Forschungsstudie teilzunehmen (z. B. "Wenn Sie Mediitis hätten, würden Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen?" Definitiv nicht bis 7 = Definitiv ja). Die Antworten werden über die fünf Protokolle hinweg gemittelt, und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 7. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Bereitschaft hin, an den Forschungsstudien teilzunehmen.
Baseline und Woche 1
Veränderung der Wahrnehmung der Qualität der Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 8 Fragen zu ihrer Wahrnehmung ihrer Beziehungsqualität und Kommunikation mit ihren Eltern zu beantworten (z. B. Mein Elternteil gibt mir gute Ratschläge; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu; 4 = stimme voll und ganz zu) . Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Beziehungsqualität hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Einstellung der Eltern zu klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, auf 6 Fragen zu antworten, die ihre positive Einstellung zu klinischen Studien bewerten (z. B. Wie denkst du über die Teilnahme von Teenagern an klinischen Studien?; 1 = überhaupt nicht gut; 2 = nicht sehr gut; 3 = nicht sicher; 4=gut; 5=sehr gut). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Veränderung der Meinung der Eltern zu klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, 5 Fragen zu ihrer Meinung über die pädiatrische klinische Forschung zu beantworten (z. B. glaube ich, dass klinische Studien Teenagern helfen können; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = nicht sicher; 4 = stimme zu; 5 = stimme voll und ganz zu) . Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Meinung zu klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Teilnahmewahrscheinlichkeit der Eltern in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit zu beantworten, ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen zu lassen (d. h., wenn Ihr Kind gebeten würde, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie es teilnehmen lassen würden?; 1 = überhaupt nicht wahrscheinlich; 2 = nicht sehr wahrscheinlich; 3 = nicht sicher; 4 = wahrscheinlich; 5 = sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass das Kind an einer klinischen Studie teilnehmen kann.
Baseline und Woche 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrscheinlichkeit, dass die Eltern Angst haben, die Teilnahme in Woche 1 zu verhindern
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit zu beantworten, ob ihre Angst sie davon abhält, ihrem Kind die Teilnahme an einer klinischen Studie zu ermöglichen (d. h. wie wahrscheinlich ist es, dass Ihre ängstlichen oder ängstlichen Gefühle Sie davon abhalten könnten, Ihrem Kind die Teilnahme zu gestatten eine klinische Studie in der Zukunft?; 1 = nicht wahrscheinlich; 2 = ziemlich wahrscheinlich; 3 = mäßig wahrscheinlich; 4 = sehr wahrscheinlich; 5 = sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass Angst die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert.
Baseline und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vertrautheit der Eltern mit klinischen Studien in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, eine Frage zu ihrer Vertrautheit mit klinischen Studien zu beantworten [Wie viel wissen Sie über pädiatrische klinische Studien (Forschungsstudien mit Kindern unter 18 Jahren); 1 = Ich weiß nichts; 2 = Ich weiß ein wenig darüber ; 3 = Ich weiß einiges über sie; 4 = Ich weiß viel über sie; 5 = Ich weiß alles, was es über sie zu wissen gibt]. Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Vertrautheit mit pädiatrischen klinischen Studien hin.
Baseline und Woche 1
Änderung der Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden fünf Forschungsprotokolle im Zusammenhang mit einer fiktiven Krankheit („Meditis“) durchgehen und Fragen zu ihrer Bereitschaft beantworten, ihr Kind an jeder Forschungsstudie teilnehmen zu lassen (z studieren?"; 1 = auf keinen Fall bis 7 = auf jeden Fall ja). Die Antworten werden über die fünf Protokolle hinweg gemittelt, und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 7. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Bereitschaft hin, ihrem Kind die Teilnahme an den Forschungsstudien zu ermöglichen.
Baseline und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung der Eltern zur Qualität der Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, 16 Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Qualität der Kommunikation mit ihrem Jugendlichen zu beantworten (Wenn mein Kind in Schwierigkeiten wäre, könnte es/sie es mir sagen; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu; 4 = Stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden gemittelt und die minimale Skalenpunktzahl beträgt 1 und die maximale Skalenpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Beziehungsqualität hin.
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovation Research & Training

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Hauptermittler: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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