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Website für Jugendliche über pädiatrische klinische Studien

25. Juni 2024 aktualisiert von: Innovation Research & Training

Webbasierte Ressource für Kinder und Jugendliche über klinische Forschung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DigiKnowIt News: Teen mit Eltern-Jugendlichen-Paaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern-Jugendliche-Paare (N=180) werden rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen. Die Zustimmung der Eltern und die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung der Jugend werden eingeholt. Teilnehmerpaare werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Intervention und Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer füllen einen webbasierten Pre-Test-Fragebogen aus. Jugendliche und Eltern der Interventionsgruppe erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Etwa eine Woche nach dem Ausfüllen des Pretest-Fragebogens füllen alle Teilnehmer einen webbasierten Posttest-Fragebogen aus (der Posttest für die Interventionsgruppe umfasst Fragen zur Verbraucherzufriedenheit). Jugendliche und Eltern in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Nach einer Woche werden sie gebeten, einen Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • innovation Research & Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Teilnehmer ist ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des jugendlichen Teilnehmers;
  • Der jugendliche Teilnehmer ist zwischen 12 und 17 Jahre alt;
  • Das Eltern-Jugend-Paar hat Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetverbindung
  • Das Eltern-Jugend-Paar spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Der jugendliche Teilnehmer hat zuvor nach dem Kindergarten an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention auf der Bildungswebsite
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Intervention zwischen Pre-Test- und Post-Test-Assessments. Die Intervention, DigiKnowIt News: Teen, ist eine Bildungswebsite, die entwickelt wurde, um Jugendliche (12-17 Jahre) über pädiatrische klinische Studien aufzuklären und Eltern und Jugendlichen Ressourcen für die Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung über Forschung bereitzustellen.
Verhalten: DigiKnowIt-News: Teenager
Die Teilnehmer interagieren mit einer multimedialen Bildungswebsite, die sie über pädiatrische klinische Studien aufklärt, einschließlich Themen wie Teilnehmerrechte und -sicherheit und verschiedene Arten von Verfahren, die in Studien verwendet werden, und Strategien für die gemeinsame Entscheidungsfindung von Eltern und Jugendlichen über klinische Studien bietet.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer haben zwischen der Pre-Test- und der Post-Test-Bewertung keinen Zugriff auf die Bildungswebsite. Nach dem Ausfüllen der Post-Test-Fragebögen erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe Zugang zur Intervention (DigiKnowIt News: Teen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens von Jugendlichen über klinische Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche beantworten 27 Fragen, die ihr Faktenwissen über klinische Forschung bewerten (z. B. „Was trifft auf eine Verhaltenstherapiestudie zu?“). Die Fragen sind im Multiple-Choice-Format (auf einige Fragen gibt es mehrere richtige Antworten) und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 53 richtig liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Wissen über klinische Forschung hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Einstellung von Jugendlichen zu klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, auf 6 Fragen zu antworten, die ihre positive Einstellung zu klinischen Studien bewerten (z. B. Wie denken Sie über die Teilnahme von Teenagern an klinischen Studien?; 1=Überhaupt nicht gut; 2=Nicht sehr gut; 3=Nicht sicher; 4=Gut; 5=Sehr gut). Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber klinischen Studien hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Überzeugungen von Jugendlichen über klinische Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, fünf Fragen zu ihren Ansichten zur pädiatrischen klinischen Forschung zu beantworten (z. B. „Ich glaube, dass klinische Studien Teenagern helfen können; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = nicht sicher; 4 = stimme zu; 5 = stimme voll und ganz zu“) . Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zu klinischen Studien hin.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Jugendlichen gegenüber dem Ausgangswert zur Kommunikation in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 10 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit bei Entscheidungen über die Teilnahme an klinischen Studien zu beantworten, die sich insbesondere auf die Kommunikation über klinische Studien beziehen (z. B. Sagen Sie einem Arzt oder Forscher, ob ich die klinische Studie abbrechen möchte; 1 = Ich kann es nicht tun). überhaupt; 5 = Ich weiß, dass ich es schaffen kann.) Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Kommunikation.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Selbstwirksamkeit von Jugendlichen vom Ausgangswert zum Sammeln von Informationen in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 9 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, wenn es darum geht, Entscheidungen über die Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, insbesondere um Informationen über klinische Studien zu sammeln (z. B. Fragen Sie einen Arzt oder Forscher nach weiteren Informationen über klinische Studien; 1 = Ich kann es nicht tun). überhaupt; 5 = Ich weiß, dass ich es schaffen kann.) Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit beim Sammeln von Informationen.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderung des Vertrauens von Jugendlichen in die Teilnahme an einer klinischen Studie in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, drei Fragen zu ihrem Vertrauen in die Teilnahme an klinischen Studien zu beantworten (z. B. „Ich weiß, welche Rechte ich an einer klinischen Studie habe.“; 1=stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=unsicher; 4=stimme zu; 5=). Stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Teilnahme an klinischen Studien.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderung der Verfahrensängste Jugendlicher in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, vier Fragen zu beantworten, die sich auf ihre Wahrnehmung von Angst oder Furcht vor verschiedenen Arten von medizinischen Eingriffen beziehen, darunter das Stechen einer Nadel in den Arm, eine Injektion ins Bein, ein Scan und die Einnahme neuer Medikamente (1 = Nicht bei alle ängstlich oder ängstlich, 2 = etwas ängstlich oder ängstlich, 3 = mäßig ängstlich oder ängstlich, 4 = sehr ängstlich oder ängstlich, 5 = extrem ängstlich oder ängstlich). Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte bedeuten mehr Angst vor Verfahren.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Teilnahmewahrscheinlichkeit von Jugendlichen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie zu beantworten (z. B.: Wenn Sie gebeten würden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie daran teilnehmen würden?; 1 = Überhaupt nicht wahrscheinlich; 2 =). Nicht sehr wahrscheinlich; 3 = Nicht sicher; 4 = Wahrscheinlich; Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie hin.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche in Woche 1 Angst haben, die Teilnahme zu verhindern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zu der Wahrscheinlichkeit zu beantworten, dass ihre Angst sie von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhält (d. h. wie wahrscheinlich ist es, dass Ihre ängstlichen oder ängstlichen Gefühle Sie in Zukunft von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhalten könnten?); 1 = nicht wahrscheinlich; 2 = eher wahrscheinlich; 3 = mäßig wahrscheinlich; 5 = sehr wahrscheinlich; Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert ist 1 und der maximale Skalenwert ist 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass Angst die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Vertrautheit von Jugendlichen mit klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zu ihrer Vertrautheit mit klinischen Studien zu beantworten [Wie viel wissen Sie über pädiatrische klinische Studien (Forschungsstudien mit Kindern unter 18 Jahren); 1 = Ich weiß nichts; 2 = Ich weiß ein wenig darüber 3 = Ich weiß einiges über sie; 4 = Ich weiß viel über sie; Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Vertrautheit mit pädiatrischen klinischen Studien hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Teilnahmebereitschaft von Jugendlichen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche überprüfen fünf Forschungsprotokolle im Zusammenhang mit einer fiktiven Krankheit („Meditis“) und beantworten eine Frage zu ihrer Bereitschaft, an jeder Forschungsstudie teilzunehmen (z. B. Wenn Sie an Medititis leiden würden, würden Sie dann zustimmen, sich an dieser Studie anzumelden?; 1 = Auf keinen Fall bis 7 = Auf jeden Fall ja). Die Antworten werden über die fünf Protokolle gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 7. Höhere Werte weisen auf eine größere Bereitschaft hin, an den Forschungsstudien teilzunehmen.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung der Qualität der Eltern-Jugend-Kommunikation durch Jugendliche in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Jugendliche werden gebeten, 8 Fragen zu beantworten, die sich auf ihre Wahrnehmung der Qualität ihrer Beziehung und der Kommunikation mit ihren Eltern beziehen (z. B. „Mein Elternteil gibt mir gute Ratschläge; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu; 4 = stimme voll und ganz zu“) . Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 4. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Beziehungsqualität hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Einstellung der Eltern zu klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Eltern werden gebeten, auf 6 Fragen zu antworten, die ihre positive Einstellung zu klinischen Studien bewerten (z. B. Wie denken Sie über die Teilnahme von Teenagern an klinischen Studien?; 1=Überhaupt nicht gut; 2=Nicht sehr gut; 3=Nicht sicher; 4=Gut; 5=Sehr gut). Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber klinischen Studien hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Überzeugungen der Eltern über klinische Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, fünf Fragen zu ihren Ansichten zur pädiatrischen klinischen Forschung zu beantworten (z. B. „Ich glaube, dass klinische Studien Teenagern helfen können; 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = nicht sicher; 4 = stimme zu; 5 = stimme voll und ganz zu“) . Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zu klinischen Studien hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Teilnahmewahrscheinlichkeit der Eltern in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Eltern werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit zu beantworten, ihrem Kind die Teilnahme an einer klinischen Studie zu ermöglichen (z. B.: Wenn Ihr Kind zur Teilnahme an einer klinischen Studie aufgefordert würde, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie es teilnehmen lassen würden?; 1 = Überhaupt nicht wahrscheinlich; 2 = Nicht sehr wahrscheinlich; 4 = Wahrscheinlich; Die Antworten werden gemittelt und der Mindestpunktwert auf der Skala beträgt 1 und der Höchstpunktwert auf der Skala 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, dass das Kind an einer klinischen Studie teilnehmen darf.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrscheinlichkeit, dass die Angst der Eltern die Teilnahme in Woche 1 verhindert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Eltern werden gebeten, eine Frage zu der Wahrscheinlichkeit zu beantworten, dass ihre Angst sie davon abhält, ihrem Kind die Teilnahme an einer klinischen Studie zu ermöglichen (d. h. wie wahrscheinlich ist es, dass Ihre ängstlichen oder ängstlichen Gefühle Sie davon abhalten könnten, Ihrem Kind die Teilnahme an einer klinischen Studie zu gestatten). eine klinische Studie in der Zukunft?; 1 = nicht wahrscheinlich; 2 = eher wahrscheinlich; 4 = sehr wahrscheinlich; Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert ist 1 und der maximale Skalenwert ist 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass Angst die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Vertrautheit der Eltern mit klinischen Studien in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Die Eltern werden gebeten, eine Frage zu ihrer Vertrautheit mit klinischen Studien zu beantworten [Wie viel wissen Sie über pädiatrische klinische Studien (Forschungsstudien mit Kindern unter 18 Jahren); 1 = Ich weiß nichts; 2 = Ich weiß ein wenig darüber 3 = Ich weiß einiges über sie; 4 = Ich weiß viel über sie; Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Vertrautheit mit pädiatrischen klinischen Studien hin.
Ausgangswert und Woche 1
Änderung der Teilnahmebereitschaft der Eltern in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Die Eltern prüfen fünf Forschungsprotokolle im Zusammenhang mit einer fiktiven Krankheit („Meditis“) und beantworten Fragen zu ihrer Bereitschaft, ihr Kind an jeder Forschungsstudie teilnehmen zu lassen (z. B. „Wenn Ihr Kind an Medititis leiden würde, wären Sie damit einverstanden, es daran teilzunehmen?“) studieren?“; 1 = Auf keinen Fall bis 7 = Auf jeden Fall ja). Die Antworten werden über die fünf Protokolle gemittelt und der Mindestwert auf der Skala beträgt 1 und der Höchstwert auf der Skala 7. Höhere Werte weisen auf eine größere Bereitschaft hin, ihrem Kind die Teilnahme an den Forschungsstudien zu ermöglichen.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung der Eltern zur Kommunikationsqualität zwischen Eltern und Jugendlichen in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Eltern werden gebeten, 16 Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Qualität der Kommunikation mit ihrem Jugendlichen zu beantworten (Wenn mein Kind in Schwierigkeiten wäre, könnte es mir sagen; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu; 4 =). Stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden gemittelt und der minimale Skalenwert beträgt 1 und der maximale Skalenwert 4. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Beziehungsqualität hin.
Ausgangswert und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovation Research & Training

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Hauptermittler: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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