소아 임상 시험에 대한 청소년을 위한 웹 사이트
2024년 6월 25일 업데이트: Innovation Research & Training
임상 연구에 대한 아동 및 청소년을 위한 웹 기반 리소스
이 연구의 목표는 DigiKnowIt News: Teen의 효과를 부모-청소년 쌍으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부모-청소년 쌍(N=180)이 무작위 대조 시험에 참여하도록 모집됩니다.
부모 동의 및 부모 허가 및 청소년 동의를 구합니다.
참가자 쌍은 개입 및 대기자 명단 제어의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 웹 기반 사전 테스트 설문지를 작성합니다.
개입 그룹의 청소년과 부모는 일주일 동안 DigiKnowIt News: Teen에 액세스할 수 있습니다.
사전 테스트 설문지를 작성한 후 약 1주일 후에 모든 참가자는 웹 기반 사후 테스트 설문지를 작성합니다(개입 그룹에 대한 사후 테스트에는 소비자 만족도 질문이 포함됨).
대기자 명단 통제 그룹의 청소년과 부모는 일주일 동안 DigiKnowIt News: Teen에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
일주일 후 소비자 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- innovation Research & Training
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 참가자는 청소년 참가자의 부모 또는 법적 보호자입니다.
- 청소년 참가자는 12~17세입니다.
- 부모-청소년 쌍은 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
- 부모-청소년 쌍은 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 청소년 참가자는 이전에 유치원 이후 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 웹 사이트 개입
참가자는 사전 테스트 및 사후 테스트 평가 사이의 개입에 액세스할 수 있습니다.
중재인 DigiKnowIt News: Teen은 청소년(12-17세)에게 소아 임상 시험에 대해 가르치고 부모와 청소년에게 연구에 대한 의사 소통 및 공유 의사 결정을 위한 리소스를 제공하도록 설계된 교육 웹 사이트입니다.
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참가자는 참가자의 권리와 안전, 시험에 사용되는 다양한 유형의 절차를 포함하여 소아 임상 시험에 대해 알려주는 멀티미디어 교육 웹 사이트와 상호 작용하고 임상 시험에 대한 부모-십대 공유 의사 결정을 위한 전략을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 사전 테스트와 사후 테스트 평가 사이에 교육 웹 사이트에 액세스할 수 없습니다.
테스트 후 설문지를 작성한 후 대기자 통제 그룹의 참가자는 중재(DigiKnowIt News: Teen)에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 임상 시험에 대한 청소년의 지식 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상 연구에 대한 사실적 지식을 평가하는 27개 질문에 응답합니다(예: 행동 치료 실험에 대한 사실은 무엇입니까?).
질문은 객관식 형식이며(일부 질문에는 정답이 여러 개 있음) 총점의 범위는 0~53점입니다.
점수가 높을수록 임상 연구에 대한 지식이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상시험에 대한 청소년의 태도 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상 시험에 대한 긍정적인 태도를 평가하는 6가지 질문에 응답해야 합니다(예: 십대의 임상 시험 참여에 대해 어떻게 생각하시나요?; 1=전혀 좋지 않음; 2=매우 좋지 않음; 3=잘 모르겠음; 4=좋음; 5=매우 좋음).
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 긍정적인 태도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상시험에 대한 청소년의 기본 신념 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 소아 임상 연구에 대한 자신의 신념에 대한 5가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험이 청소년에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=잘 모르겠음, 4=동의, 5=매우 동의함) .
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 더 긍정적인 믿음을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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청소년의 자기효능감 기준선에서 1주차 의사소통으로의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상시험에 관한 의사소통과 관련하여 임상시험 참여에 관한 결정을 내릴 때 자신의 자기효능감에 관한 10가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상시험을 중단하고 싶은 경우 의사나 연구자에게 말하십시오. 1 = 할 수 없습니다) 전혀; 5 = 나는 그것을 할 수 있다는 것을 안다.)
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 의사소통에 대한 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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청소년의 자기효능감 기준선에서 1주차 정보 수집으로의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상 시험에 관한 정보 수집과 관련하여 임상 시험 참여에 관한 결정을 내릴 때 자신의 자기 효능감에 관한 9가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험에 대한 추가 정보를 위해 의사나 연구원에게 질문하십시오. 1 = 할 수 없습니다) 전혀; 5 = 나는 그것을 할 수 있다는 것을 안다.)
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 정보 수집에 대한 자기 효능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상 시험 참여에 대한 청소년의 자신감에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상 시험 참여에 대한 자신감에 관한 3가지 질문에 응답해야 합니다(예: 나는 임상 시험에서 어떤 권리를 가지고 있는지 알고 있습니다.; 1=전적으로 동의하지 않음; 2=동의하지 않음; 3=모름; 4=동의; 5= 전적으로 동의함).
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험 참여에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 청소년의 절차적 두려움에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년들은 팔에 바늘을 꽂기, 다리에 주사를 놓기, 스캔을 받기, 새로운 약을 복용하기 등을 포함하여 다양한 유형의 의료 시술에 대한 두려움이나 불안에 대한 인식과 관련된 4가지 질문에 응답하도록 요청받게 됩니다(1 = 아직 없음) 모두 두렵거나 불안함, 2= 다소 두렵거나 불안함, 3= 약간 두렵거나 불안함, 4= 매우 두렵거나 불안함, 5= 극도로 두렵거나 불안함).
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 절차에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 청소년의 참여 가능성 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상 시험에 참여할 가능성에 대한 한 가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험에 참여하도록 요청받은 경우 참여할 가능성은 얼마나 됩니까?; 1 = 전혀 참여할 가능성이 없음; 2 = 가능성이 높지 않음, 3 = 확실하지 않음, 4 = 가능성 있음, 5 = 가능성 있음)
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 참여할 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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청소년의 1주차 참여를 방해하는 두려움 가능성의 기준선 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 자신의 두려움으로 인해 임상 시험에 참여하지 못할 가능성에 대한 한 가지 질문에 답해야 합니다(예: 귀하의 두렵거나 불안한 감정으로 인해 향후 임상 시험에 참여하지 못할 가능성은 얼마나 됩니까?; 1 = 가능성 없음, 2 = 가능성 있음, 3 = 가능성 있음, 4 = 가능성 있음, 5 = 가능성 있음
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험 참여를 방해하는 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상 시험에 대한 청소년의 친숙도 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 임상시험에 대해 얼마나 잘 알고 있는지에 대한 하나의 질문에 응답하도록 요청받게 됩니다. ; 3 = 나는 그들에 대해 몇 가지를 알고 있습니다. 4 = 나는 그들에 대해 많이 알고 있습니다. 5 = 나는 그들에 대해 알아야 할 모든 것을 알고 있습니다.
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 소아 임상 시험에 대한 친숙도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차에 청소년의 참여 의지 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년들은 가상의 질병('중간염')과 관련된 5가지 연구 프로토콜을 검토하고 각 연구 연구에 참여할 의향이 있는지에 대한 질문에 응답합니다(예: 중이염이 있는 경우 이 연구에 등록하는 데 동의하시겠습니까?; 1 = 확실히 그렇지 않음 7 = 확실히 그렇습니다).
응답은 5개 프로토콜에 걸쳐 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 7입니다. 점수가 높을수록 연구에 참여할 의향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 부모-청소년 의사소통 품질에 대한 청소년의 인식 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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청소년은 자신의 관계 품질 및 부모와의 의사소통에 대한 인식과 관련된 8가지 질문에 응답하도록 요청받습니다(예: 부모님이 나에게 좋은 조언을 주셨습니다. 1 = 전적으로 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함) .
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 관계 품질에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상시험에 대한 부모의 태도 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 임상 시험에 대한 긍정적인 태도를 평가하는 6가지 질문에 응답해야 합니다(예: 십대의 임상 시험 참여에 대해 어떻게 생각하시나요?; 1=전혀 좋지 않음; 2=매우 좋지 않음; 3=잘 모르겠음; 4=좋음; 5=매우 좋음).
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 긍정적인 태도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상시험에 대한 부모의 믿음의 기준선 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 소아 임상 연구에 대한 자신의 신념에 대한 5가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험이 청소년에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=모름, 4=동의, 5=매우 동의) .
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 더 긍정적인 믿음을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 부모의 참여 가능성 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 자녀가 임상 시험에 참여하도록 허용할 가능성에 대한 한 가지 질문에 답해야 합니다(예: 자녀가 임상 시험에 참여하도록 요청받은 경우 자녀가 참여하도록 허용할 가능성은 얼마나 됩니까?; 1 = 전혀 가능성 없음, 2 = 가능성 없음, 3 = 확실하지 않음, 4 = 가능성 있음, 5 = 가능성 있음
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 아동이 임상 시험에 참여하도록 허용할 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차에 참여를 방해하는 부모의 두려움 가능성의 기준선 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 두려움으로 인해 자녀가 임상 시험에 참여하는 것을 방해할 가능성에 대한 한 가지 질문에 답해야 합니다(예: 귀하의 두렵거나 불안한 감정으로 인해 자녀가 임상 시험에 참여하는 것을 방해할 가능성은 얼마나 됩니까?) 향후 임상 시험?, 1 = 가능성 없음, 2 = 가능성 있음, 3 = 가능성 있음, 5 = 가능성 있음
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험 참여를 방해하는 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 임상 시험에 대한 부모의 친숙도 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 임상시험에 대한 친숙도에 대한 하나의 질문에 응답하도록 요청받게 됩니다. [소아 임상시험(18세 미만 어린이를 대상으로 한 연구)에 대해 얼마나 알고 있습니까? 1=아무것도 모릅니다; 2=약간 알고 있습니다 ; 3 = 나는 그들에 대해 몇 가지를 알고 있습니다. 4 = 나는 그들에 대해 많이 알고 있습니다. 5 = 나는 그들에 대해 알아야 할 모든 것을 알고 있습니다.
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 소아 임상 시험에 대한 친숙도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차에 부모의 참여 의지에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 가상의 질병('중간염')과 관련된 5가지 연구 프로토콜을 검토하고 자녀가 각 연구에 참여하도록 허용할 의향이 있는지에 대한 질문에 응답합니다(예: "귀하의 자녀가 중막염에 걸렸다면 이 연구에 자녀를 등록하는 데 동의하시겠습니까?) 공부하시겠습니까?"; 1 = 확실히 그렇지 않음 7 = 확실히 그렇습니다).
응답은 5개 프로토콜에 걸쳐 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 7입니다. 점수가 높을수록 자녀가 연구에 참여할 의지가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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1주차 부모-청소년 의사소통 품질에 대한 부모의 인식 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주차
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부모는 청소년과의 의사소통의 질에 대한 인식에 관한 16가지 질문에 답하라는 요청을 받습니다(자녀가 어려움에 처해 있으면 나에게 말할 수 있습니다. 1 = 전적으로 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의, 4 = 전적으로 동의함).
응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 관계 품질에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- 수석 연구원: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .