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소아 임상 시험에 대한 청소년을 위한 웹 사이트

2023년 9월 27일 업데이트: Innovation Research & Training

임상 연구에 대한 아동 및 청소년을 위한 웹 기반 리소스

이 연구의 목표는 DigiKnowIt News: Teen의 효과를 부모-청소년 쌍으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모-청소년 쌍(N=180)이 무작위 대조 시험에 참여하도록 모집됩니다. 부모 동의 및 부모 허가 및 청소년 동의를 구합니다. 참가자 쌍은 개입 및 대기자 명단 제어의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 웹 기반 사전 테스트 설문지를 작성합니다. 개입 그룹의 청소년과 부모는 일주일 동안 DigiKnowIt News: Teen에 액세스할 수 있습니다. 사전 테스트 설문지를 작성한 후 약 1주일 후에 모든 참가자는 웹 기반 사후 테스트 설문지를 작성합니다(개입 그룹에 대한 사후 테스트에는 소비자 만족도 질문이 포함됨). 대기자 명단 통제 그룹의 청소년과 부모는 일주일 동안 DigiKnowIt News: Teen에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 일주일 후 소비자 만족도 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tracy Scull, PhD
  • 전화번호: 919-493-7700
  • 이메일: tscull@irtinc.us

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • innovation Research & Training

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자는 청소년 참가자의 부모 또는 법적 보호자입니다.
  • 청소년 참가자는 12~17세입니다.
  • 부모-청소년 쌍은 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
  • 부모-청소년 쌍은 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 청소년 참가자는 이전에 유치원 이후 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 웹 사이트 개입
참가자는 사전 테스트 및 사후 테스트 평가 사이의 개입에 액세스할 수 있습니다. 중재인 DigiKnowIt News: Teen은 청소년(12-17세)에게 소아 임상 시험에 대해 가르치고 부모와 청소년에게 연구에 대한 의사 소통 및 공유 의사 결정을 위한 리소스를 제공하도록 설계된 교육 웹 사이트입니다.
행동: DigiKnowIt 뉴스: 십대
참가자는 참가자의 권리와 안전, 시험에 사용되는 다양한 유형의 절차를 포함하여 소아 임상 시험에 대해 알려주는 멀티미디어 교육 웹 사이트와 상호 작용하고 임상 시험에 대한 부모-십대 공유 의사 결정을 위한 전략을 제공합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 사전 테스트와 사후 테스트 평가 사이에 교육 웹 사이트에 액세스할 수 없습니다. 테스트 후 설문지를 작성한 후 대기자 통제 그룹의 참가자는 중재(DigiKnowIt News: Teen)에 대한 액세스 권한을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 임상 시험에 대한 청소년 지식의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 연구에 대한 사실적 지식을 평가하는 27개의 질문에 응답합니다(예: 행동 치료 시험에 대해 어느 것이 사실입니까?). 질문은 객관식 형식이며(일부 질문에는 여러 개의 정답이 있음) 총 점수 범위는 0-53 정답입니다. 점수가 높을수록 임상 연구에 대한 지식이 많음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 임상 시험에 대한 청소년의 태도 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 시험에 대한 긍정적인 태도를 평가하는 6가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험에 참여하는 십대에 대해 어떻게 생각하십니까?; 1=전혀 좋지 않음; 2=매우 좋지 않음; 3=확실하지 않음; 4=좋음, 5=매우 좋음). 응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 임상 시험에 대한 청소년의 믿음이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 소아 임상 연구에 대한 자신의 믿음에 대한 5가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험이 십대에게 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=확실하지 않음, 4=동의함, 5=매우 동의함) . 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 긍정적인 믿음이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 의사소통을 하기 위한 청소년의 자기효능감 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 시험에 대한 의사 소통과 관련하여 임상 시험 참여에 대한 결정을 내리는 자기 효능감에 대한 10가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험을 중단하고 싶은 경우 의사나 연구원에게 말하십시오. 1 = 할 수 없습니다. 전혀; 5 = 할 수 있다는 것을 안다.) 응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1, 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 의사 소통에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 정보를 수집하기 위해 청소년의 자기효능감 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 시험에 대한 정보 수집과 관련된 임상 시험 참여 결정에 대한 자기 효능감에 대한 9가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험에 대한 자세한 정보는 의사나 연구원에게 질문하십시오. 1 = 할 수 없습니다. 전혀; 5 = 할 수 있다는 것을 안다.) 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 정보 수집에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 임상 시험 참여에 대한 청소년의 자신감이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 시험 참여에 대한 확신에 대한 3가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험에서 내가 어떤 권리를 가지고 있는지 알고 있습니다.; 1=매우 동의하지 않음; 2=동의하지 않음; 3=확실하지 않음; 4=동의함; 5= 적극 동의합니다). 응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험 참여에 대한 자신감이 높아집니다.
기준선 및 1주차
1주차에 청소년의 절차적 두려움의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 팔에 주사를 맞고, 다리에 주사를 맞고, 스캔을 받고, 새로운 약을 복용하는 것을 포함하여 다양한 유형의 의료 절차에 대한 두려움이나 불안의 인식과 관련된 4가지 질문에 응답해야 합니다(1 = 모두 두렵거나 불안, 2 = 약간 두렵거나 불안, 3 = 보통 두렵거나 불안, 4 = 매우 두렵거나 불안, 5 = 극도로 두렵거나 불안). 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 절차에 대한 두려움이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 청소년 참여 가능성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 시험에 참여할 가능성에 대한 한 가지 질문에 응답해야 합니다(즉, 임상 시험에 참여하라는 요청을 받았다면 참여할 가능성은 얼마나 됩니까?; 1 = 전혀 그럴 가능성이 없음; 2 = 가능성이 높지 않음, 3 = 확실하지 않음, 4 = 가능성이 있음, 5 = 가능성이 매우 높음). 응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 참여할 가능성이 높아집니다.
기준선 및 1주차
1주차에 참여를 방해하는 청소년의 두려움 가능성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 두려움 때문에 임상 시험에 참여하지 못할 가능성에 대한 한 가지 질문에 답해야 합니다(즉, 두렵거나 불안한 감정으로 인해 향후 임상 시험에 참여하지 못할 가능성이 얼마나 됩니까?; 1 = 가능성 없음, 2 = 다소 가능성 있음, 3 = 보통 가능성 있음, 4 = 매우 가능성 있음, 5 = 매우 가능성 있음). 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 두려움이 임상 시험 참여를 방해할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 청소년의 임상 시험에 대한 친숙도 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 임상 시험에 대한 친숙도에 대한 한 가지 질문에 응답해야 합니다[소아 임상 시험에 대해 얼마나 알고 있습니까(18세 미만의 어린이를 대상으로 한 연구; 1 = 아무것도 모릅니다. 2 = 약간 알고 있습니다. ; 3 = 나는 그들에 대해 약간 알고 있다; 4 = 나는 그들에 대해 많이 알고 있다; 5 = 나는 그들에 대해 알아야 할 모든 것을 알고 있다]. 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 소아 임상 시험에 대한 친숙도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 청소년의 참여 의향이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 가상의 질병('중염')과 관련된 5개의 연구 프로토콜을 검토하고 각 연구에 참여할 의사가 있는지에 대한 질문에 응답합니다(예: 중염이 있는 경우 이 연구에 등록하는 데 동의하시겠습니까?; 1 = 확실히 아니다 ~ 7 = 확실히 그렇다). 응답은 5개 프로토콜에 걸쳐 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 7입니다. 점수가 높을수록 연구에 참여할 의향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 부모-청소년 의사소통 품질에 대한 청소년 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주차
청소년은 관계의 질 및 부모와의 의사소통에 대한 인식과 관련된 8개의 질문에 응답해야 합니다(예: 부모님은 나에게 좋은 조언을 하십니다. 1 = 전적으로 동의하지 않습니다. 2 = 동의하지 않습니다. 3 = 동의합니다. 4 = 매우 동의합니다). . 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 관계 품질에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 임상 시험에 대한 부모의 태도 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1주차
부모는 임상 시험에 대한 긍정적인 태도를 평가하는 6가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험에 참여하는 십대에 대해 어떻게 생각하십니까?; 1=전혀 좋지 않음; 2=매우 좋지 않음; 3=확실하지 않음; 4=좋음, 5=매우 좋음). 응답은 평균화되며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 임상 시험에 대한 부모의 믿음이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 1주차
부모는 소아 임상 연구에 대한 자신의 믿음에 대한 5가지 질문에 응답해야 합니다(예: 임상 시험이 십대에게 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=확실하지 않음, 4=동의함, 5=전적으로 동의함) . 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 긍정적인 믿음이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 부모의 참여 가능성이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 1주차
부모는 자녀가 임상 시험에 참여하도록 허용할 가능성에 대한 한 가지 질문에 응답해야 합니다(즉, 자녀가 임상 시험에 참여하도록 요청받은 경우 참여를 허용할 가능성은 얼마나 됩니까?; 1 = 전혀 가능성 없음, 2 = 가능성 없음, 3 = 확실하지 않음, 4 = 가능성 있음, 5 = 매우 가능성 있음). 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 아동이 임상 시험에 참여하도록 허용할 가능성이 더 큽니다.
기준선 및 1주차
1주차에 참여를 방해하는 부모의 두려움 가능성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
부모는 두려움 때문에 자녀가 임상 시험에 참여하지 못하게 할 가능성에 대한 한 가지 질문에 답해야 합니다(즉, 귀하의 두렵거나 불안한 감정으로 인해 자녀가 향후 임상시험을 실시할 것인가?, 1 = 가능성 없음, 2 = 다소 가능성 있음, 3 = 보통 가능성 있음, 4 = 매우 가능성 있음, 5 = 매우 가능성 있음). 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 두려움이 임상 시험 참여를 방해할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 임상 시험에 대한 부모의 친숙도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
부모는 임상 시험에 대한 친숙도에 대한 한 가지 질문에 응답해야 합니다[소아 임상 시험에 대해 얼마나 알고 있습니까(18세 미만의 어린이를 대상으로 한 연구; 1 = 아무것도 모릅니다. 2 = 조금 알고 있습니다. ; 3 = 나는 그들에 대해 약간 알고 있다; 4 = 나는 그들에 대해 많이 알고 있다; 5 = 나는 그들에 대해 알아야 할 모든 것을 알고 있다]. 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 소아 임상 시험에 대한 친숙도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 부모의 참여 의향이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 1주차
부모는 가상의 질병('중염')과 관련된 5가지 연구 프로토콜을 검토하고 자녀가 각 연구에 참여하도록 허용할지에 대한 질문에 응답합니다(예: "자녀가 중염에 걸렸다면 이 연구에 등록하는 데 동의하시겠습니까?) 공부?"; 1 = 확실히 하지 않음 ~ 7 = 확실히 예). 응답은 5개 프로토콜에 걸쳐 평균화되며 최소 척도 점수는 1점, 최대 척도 점수는 7점입니다. 점수가 높을수록 자녀가 연구에 참여하도록 허용할 의향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
1주차에 부모-청소년 의사소통 품질에 대한 부모 인식의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
부모는 청소년과의 의사소통의 질에 대한 인식과 관련하여 16개의 질문에 응답해야 합니다(자녀가 문제가 있는 경우 자녀는 나에게 말할 수 있습니다. 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 적극 동의합니다). 응답은 평균이며 최소 척도 점수는 1이고 최대 척도 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 관계 품질에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
기준선 및 1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovation Research & Training

수사관

  • 수석 연구원: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • 수석 연구원: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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