Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Website voor adolescenten over pediatrische klinische onderzoeken

25 juni 2024 bijgewerkt door: Innovation Research & Training

Webgebaseerde bron voor kinderen en adolescenten over klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van DigiKnowIt News: Tiener met ouder-adolescentparen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouder-adolescentparen (N=180) zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Oudertoestemming en oudertoestemming en toestemming van de jeugd zullen worden gevraagd. Deelnemersparen worden gerandomiseerd in een van de twee studiearmen: interventie en wachtlijstcontrole. Alle deelnemers vullen een webgebaseerde pre-testvragenlijst in. Jongeren en ouders in de interventiegroep krijgen dan een week lang toegang tot DigiKnowIt Nieuws: Tiener. Ongeveer een week na het invullen van de pre-testvragenlijst vullen alle deelnemers een webgebaseerde post-testvragenlijst in (de post-test voor de interventiegroep omvat vragen over de tevredenheid van de consument). Jongeren en ouders in de wachtlijstcontrolegroep krijgen dan een week lang toegang tot DigiKnowIt Nieuws: Tiener. Na een week wordt hen gevraagd een vragenlijst over de tevredenheid van de consument in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • innovation Research & Training

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemer is een ouder of wettelijke voogd van een adolescente deelnemer;
  • Adolescente deelnemer is in de leeftijd van 12-17 jaar;
  • Ouder-adolescentpaar heeft toegang tot een computer of tablet met internetverbinding
  • Het ouder-adolescentpaar spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescente deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef na de kleuterschool.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve website interventie
Deelnemers hebben toegang tot een tussenkomst tussen pre-test en post-test assessments. De interventie, DigiKnowIt News: Teen, is een educatieve website die is ontworpen om jongeren (12-17 jaar) te leren over pediatrische klinische onderzoeken en ouders en jongeren middelen te geven voor communicatie en gedeelde besluitvorming over onderzoek.
Gedragsmatig: DigiKnowIt Nieuws: Tiener
Deelnemers zullen communiceren met een multimediale educatieve website die hen zal leren over pediatrische klinische onderzoeken, inclusief onderwerpen als deelnemersrechten en veiligheid en verschillende soorten procedures die in onderzoeken worden gebruikt, en zal strategieën bieden voor gedeelde besluitvorming tussen ouders en tieners over klinische onderzoeken.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Tussen de pre-test en post-test assessments hebben deelnemers geen toegang tot de educatieve website. Na het invullen van de posttestvragenlijsten krijgen deelnemers van de wachtlijstcontrolegroep toegang tot de interventie (DigiKnowIt News: Teen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kennis van adolescenten over klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten zullen 27 vragen beantwoorden die hun feitelijke kennis over klinisch onderzoek beoordelen (bijvoorbeeld: Wat is waar voor een onderzoek naar gedragsmatige behandelingen?). De vragen zijn in meerkeuzevorm (sommige vragen hebben meerdere juiste antwoorden) en de totale score kan variëren van 0-53 correct. Hogere scores duiden op meer kennis over klinisch onderzoek.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de houding van adolescenten ten aanzien van klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Aan adolescenten wordt gevraagd zes vragen te beantwoorden die hun positieve houding ten opzichte van klinische onderzoeken beoordelen (bijv.: Hoe vindt u het dat tieners deelnemen aan klinische onderzoeken?; 1=Helemaal niet goed; 2=Niet erg goed; 3=Weet niet; 4=Goed; 5=Zeer goed). De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van klinische onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de opvattingen van adolescenten over klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten zullen worden gevraagd om te reageren op vijf vragen over hun opvattingen over pediatrisch klinisch onderzoek (bijvoorbeeld: ik geloof dat klinische onderzoeken tieners kunnen helpen; 1=Zeer mee eens; 2=Niet mee eens; 3=Onzeker; 4=Mee eens; 5=Zeer mee eens) . De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op positievere opvattingen over klinische onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van adolescenten naar communicatie in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Aan adolescenten wordt gevraagd om tien vragen te beantwoorden over hun zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen over deelname aan klinische onderzoeken, specifiek voor de communicatie over klinische onderzoeken (bijvoorbeeld: Vertel een arts of onderzoeker als ik de klinische proef wil stoppen; 1 = Ik kan het niet doen). helemaal niet; 5 = ik weet dat ik het kan.) De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit op het gebied van communicatie.
Basislijn en week 1
Verandering van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van adolescenten naar het verzamelen van informatie in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten zullen worden gevraagd te reageren op 9 vragen over hun zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen over deelname aan klinische onderzoeken, specifiek voor het verzamelen van informatie over klinische onderzoeken (bijvoorbeeld: stel vragen aan een arts of onderzoeker voor meer informatie over klinische onderzoeken; 1 = Ik kan het niet helemaal niet; 5 = ik weet dat ik het kan.) De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit bij het verzamelen van informatie.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vertrouwen van adolescenten in deelname aan een klinische proef in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten wordt gevraagd te reageren op 3 vragen over hun vertrouwen in deelname aan klinische onderzoeken (bijvoorbeeld: ik weet welke rechten ik heb in een klinische proef.; 1=Zeer mee eens; 2=Niet mee eens; 3=Onzeker; 4=Mee eens; 5= Sterk mee eens). De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in deelname aan klinische onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de procedurele angsten van adolescenten in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten zullen worden gevraagd te reageren op 4 vragen die verband houden met hun perceptie van angst of zorgen over verschillende soorten medische procedures, waaronder het krijgen van een naald in de arm, injectie in het been, het krijgen van een scan en het nemen van nieuwe medicijnen (1 = Niet bij allemaal bang of angstig, 2 = Enigszins bang of angstig, 3 = Redelijk bang of angstig, 4 = Zeer bang of angstig, 5 = Extreem bang of angstig). De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op meer angst voor procedures.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarschijnlijkheid van deelname van adolescenten in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten wordt gevraagd één vraag te beantwoorden over de waarschijnlijkheid van deelname aan een klinische proef (d.w.z.: als u zou worden gevraagd om deel te nemen aan een klinische proef, hoe waarschijnlijk is het dan dat u zult deelnemen?; 1 = Helemaal niet waarschijnlijk; 2 = Niet erg waarschijnlijk; 3 = Niet zeker; 4 = Waarschijnlijk; 5 = Zeer waarschijnlijk). De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere kans op deelname aan een klinische proef.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de waarschijnlijkheid van angst bij adolescenten die deelname in week 1 verhindert
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Aan adolescenten wordt gevraagd één vraag te beantwoorden over de waarschijnlijkheid dat hun angst hen ervan weerhoudt deel te nemen aan een klinische proef (d.w.z.: Hoe waarschijnlijk is het dat uw angstige of angstige gevoelens u ervan kunnen weerhouden om in de toekomst aan een klinische proef deel te nemen?; 1 = niet waarschijnlijk; 2 = enigszins waarschijnlijk; 3 = redelijk waarschijnlijk; 4 = zeer waarschijnlijk; De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere kans dat angst deelname aan een klinische proef verhindert.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bekendheid van adolescenten met klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten wordt gevraagd één vraag te beantwoorden over hun bekendheid met klinische onderzoeken [Hoeveel weet u over klinische onderzoeken bij kinderen (onderzoeksstudies met kinderen onder de 18 jaar; 1 = ik weet niets; 2 = ik weet er een beetje over) ; 3 = ik weet een aantal dingen over hen; 4 = ik weet er veel over; 5 = ik weet alles wat er over hen te weten valt]. De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere bekendheid met klinische onderzoeken bij kinderen.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bereidheid van adolescenten om deel te nemen in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten zullen vijf onderzoeksprotocollen met betrekking tot een fictieve ziekte ('meditis') doornemen en een vraag beantwoorden over hun bereidheid om aan elk onderzoek deel te nemen (bijvoorbeeld: als u medititis had, zou u dan akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek?; 1 = Absoluut niet tot 7 = Absoluut wel). De antwoorden worden gemiddeld over de vijf protocollen en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 7. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om deel te nemen aan de onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van adolescenten van de communicatiekwaliteit tussen ouders en adolescenten in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Adolescenten wordt gevraagd te reageren op 8 vragen die verband houden met hun perceptie van de kwaliteit van hun relatie en de communicatie met hun ouders (bijvoorbeeld: Mijn ouder geeft mij goed advies; 1 = Helemaal mee eens; 2 = Niet mee eens; 3 = Mee eens; 4 = Helemaal mee eens) . De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 4. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van de relatiekwaliteit.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de houding van ouders ten aanzien van klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders wordt gevraagd zes vragen te beantwoorden die hun positieve houding ten opzichte van klinische onderzoeken beoordelen (bijv.: Hoe vindt u het dat tieners deelnemen aan klinische onderzoeken?; 1=Helemaal niet goed; 2=Niet erg goed; 3=Weet niet; 4=Goed; 5=Zeer goed). De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van klinische onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de opvattingen van ouders over klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders zullen worden gevraagd om te reageren op vijf vragen over hun opvattingen over pediatrisch klinisch onderzoek (bijvoorbeeld: ik geloof dat klinische onderzoeken tieners kunnen helpen; 1=Zeer mee eens; 2=Niet mee eens; 3=Niet zeker; 4=Mee eens; 5=Zeer mee eens) . De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op positievere opvattingen over klinische onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarschijnlijkheid van deelname van ouders in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders wordt gevraagd één vraag te beantwoorden over de waarschijnlijkheid dat hun kind aan een klinische proef zal deelnemen (d.w.z.: als uw kind zou worden gevraagd om deel te nemen aan een klinische proef, hoe waarschijnlijk is het dan dat u uw kind laat deelnemen?; 1 = Helemaal niet waarschijnlijk; 2 = niet erg waarschijnlijk; 3 = niet zeker; 4 = waarschijnlijk; De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere kans dat het kind aan een klinische proef deelneemt.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de kans dat ouders in week 1 door angst worden belemmerd om deel te nemen
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders wordt gevraagd één vraag te beantwoorden over de waarschijnlijkheid dat hun angst hen ervan weerhoudt hun kind deel te laten nemen aan een klinische proef (d.w.z.: Hoe waarschijnlijk is het dat uw angstige of angstige gevoelens u ervan kunnen weerhouden uw kind toe te staan ​​deel te nemen aan een klinische proef?) een klinische proef in de toekomst?; 1 = Niet waarschijnlijk 2 = Enigszins waarschijnlijk; 3 = Redelijk waarschijnlijk 4 = Zeer waarschijnlijk; De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere kans dat angst deelname aan een klinische proef verhindert.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bekendheid van ouders met klinische onderzoeken in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders wordt gevraagd één vraag te beantwoorden over hun bekendheid met klinische onderzoeken [Hoeveel weet u over klinische onderzoeken bij kinderen (onderzoeksstudies met kinderen onder de 18 jaar; 1 = ik weet niets; 2 = ik weet er een beetje over) ; 3 = ik weet een aantal dingen over hen; 4 = ik weet er veel over; 5 = ik weet alles wat er over hen te weten valt]. De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere bekendheid met klinische onderzoeken bij kinderen.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de bereidheid van ouders om deel te nemen in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders zullen vijf onderzoeksprotocollen met betrekking tot een fictieve ziekte (‘meditis’) doornemen en reageren op vragen over hun bereidheid om hun kind aan elk onderzoek te laten deelnemen (d.w.z.: ‘Als uw kind medititis zou hebben, zou u er dan mee instemmen om het in dit onderzoek in te schrijven? studeren?"; 1 = Absoluut niet tot 7 = Absoluut wel). De antwoorden worden gemiddeld over de vijf protocollen en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 7. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om hun kind te laten deelnemen aan de onderzoeken.
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de perceptie van ouders over de communicatiekwaliteit tussen ouders en adolescenten in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Ouders wordt gevraagd 16 vragen te beantwoorden over hun perceptie van de kwaliteit van de communicatie met hun adolescent (als mijn kind in de problemen zat, kon hij/zij mij dit vertellen; 1 = Zeer mee oneens, 2 = Niet mee eens; 3 = Mee eens; 4 = Sterk mee eens). De antwoorden worden gemiddeld en de minimale schaalscore is 1 en de maximale schaalscore is 4. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van de relatiekwaliteit.
Basislijn en week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovation Research & Training

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Hoofdonderzoeker: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren