关于儿科临床试验的青少年网站
2024年6月25日 更新者：Innovation Research & Training
面向儿童和青少年的关于临床研究的网络资源
本研究的目的是评估 DigiKnowIt 新闻的有效性：青少年与父母-青少年对。
研究概览
详细说明
父母-青少年对 (N=180) 将被招募参加随机对照试验。
将寻求父母同意和父母许可以及青少年同意。
参与者对将被随机分配到两个研究组之一：干预和等候名单控制。
所有参与者都将完成基于网络的预测试问卷。
干预组中的青少年和父母随后将获得为期一周的 DigiKnowIt 新闻：青少年访问权限。
在完成前测问卷大约一周后，所有参与者将完成一份基于网络的后测问卷（干预组的后测将包括消费者满意度问题）。
等候名单控制组中的青少年和父母随后将获得为期一周的 DigiKnowIt 新闻：青少年访问权。
一周后，他们将被要求完成一份消费者满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- innovation Research & Training
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人参与者是青少年参与者的父母或法定监护人；
- 青少年参赛者年龄在12-17岁之间；
- 父母-青少年可以使用联网的电脑或平板电脑
- 父母-青少年对英语流利
排除标准：
- 青少年参与者之前曾在幼儿园后参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：教育网站介入
参与者将有机会在测试前和测试后评估之间进行干预。
DigiKnowIt 新闻：青少年干预是一个教育网站，旨在向青少年（12-17 岁）传授儿科临床试验知识，并为父母和青少年提供交流资源和共同决策研究。
|
参与者将与一个多媒体教育网站互动，该网站将教授他们有关儿科临床试验的知识，包括参与者权利和安全以及试验中使用的不同类型程序等主题，并将为父母与青少年共同做出临床试验决策提供策略。
|
|
无干预：候补名单控制
在测试前和测试后评估之间，参与者将无法访问教育网站。
完成测试后问卷后，候补名单对照组的参与者将获得干预（DigiKnowIt 新闻：青少年）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一周青少年对临床试验的了解相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将回答 27 个问题，以评估他们对临床研究的事实知识（例如，行为治疗试验的哪一个是正确的？）。
问题采用多项选择形式（有些问题有多个正确答案），总分范围为 0-53 正确。
分数越高表明对临床研究的了解越多。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年对临床试验的态度相对基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 6 个问题，以评估他们对临床试验的积极态度（例如，您对青少年参加临床试验有何看法？；1=一点都不好；2=不太好；3=不确定；5=不确定）。 4=好；5=非常好）。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明对临床试验的态度越积极。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年对临床试验的信念较基线发生变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 5 个关于他们对儿科临床研究的信念的问题（例如，我相信临床试验可以帮助青少年；1=强烈不同意；2=不同意；3=不确定；4=同意；5=强烈同意） 。
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示对临床试验的看法越积极。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年自我效能感从基线到沟通的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 10 个问题，关于他们在做出临床试验参与决策时的自我效能感，具体涉及临床试验的沟通（例如，如果我想停止临床试验，请告诉医生或研究人员；1 = 我不能这样做完全；5 = 我知道我能做到。）
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示沟通的自我效能感越高。
|
基线和第 1 周
|
|
从青少年自我效能基线到第一周收集信息的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 9 个问题，关于他们在做出参与临床试验决策时的自我效能感，具体是收集临床试验的信息（例如，向医生或研究人员询问有关临床试验的更多信息；1 = 我不能这样做完全；5 = 我知道我能做到。）
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示收集信息的自我效能感越高。
|
基线和第 1 周
|
|
第 1 周青少年参与临床试验的信心相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 3 个关于他们对参与临床试验的信心的问题（例如，我知道我在临床试验中拥有什么权利。；1=强烈不同意；2=不同意；3=不确定；4=同意；5=非常同意）。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明参与临床试验的信心越大。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年程序恐惧的基线变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 4 个问题，这些问题与他们对不同类型的医疗程序的恐惧或焦虑的看法有关，包括手臂上打针、腿部注射、接受扫描和服用新药（1 = 不全部害怕或焦虑，2 = 有些害怕或焦虑，3 = 中度害怕或焦虑，4 = 非常害怕或焦虑，5 = 极度害怕或焦虑）。
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示对程序越恐惧。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年参与可能性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答一个有关参与临床试验的可能性的问题（即，如果您被要求参加一项临床试验，您参加的可能性有多大？；1 = 根本不可能；2 =不太可能；3 = 不确定；4 = 可能；5 = 很有可能）。
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明参与临床试验的可能性越大。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年因恐惧而阻止参与的可能性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答一个关于他们的恐惧阻止他们参加临床试验的可能性的问题（即，你的恐惧或焦虑情绪有多大可能阻止你参加未来的临床试验？； 1 = 不太可能；2 = 有一定可能性；3 = 中等可能性；5 = 极有可能）。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明恐惧阻止参与临床试验的可能性越大。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年对临床试验熟悉程度较基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答一个关于他们对临床试验熟悉程度的问题[您对儿科临床试验了解多少（针对 18 岁以下儿童的研究；1 = 我什么都不知道；2 = 我对它们了解一点） ; 3 = 我对他们了解一些；4 = 我对他们了解很多；5 = 我知道关于他们的一切]。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明对儿科临床试验越熟悉。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年参与意愿的基线变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将审查与虚构疾病（“meditis”）相关的五项研究方案，并回答有关他们是否愿意参与每项研究的问题（例如，如果您患有 meditis，您会同意参加这项研究吗？；1 =绝对不是 7 = 绝对是）。
将对五个方案的响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 7。分数越高表明参与研究的意愿越高。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周青少年对父母与青少年沟通质量的看法较基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
青少年将被要求回答 8 个问题，涉及他们对自己的关系质量以及与父母沟通的看法（例如，我的父母给了我很好的建议；1 = 非常不同意；2 = 不同意；3 = 同意；4 = 强烈同意） 。
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 4。分数越高表示对关系质量的看法越积极。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时家长对临床试验的态度与基线相比的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将被要求回答 6 个问题，以评估他们对临床试验的积极态度（例如，您对青少年参加临床试验有何看法？；1=一点都不好；2=不太好；3=不确定；5=不确定）。 4=好；5=非常好）。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明对临床试验的态度越积极。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时家长对临床试验的信念与基线相比发生变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将被要求回答 5 个关于他们对儿科临床研究的信念的问题（例如，我相信临床试验可以帮助青少年；1=非常不同意；2=不同意；3=不确定；4=同意；5=非常同意） 。
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示对临床试验的看法越积极。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时家长参与可能性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将被要求回答一个有关允许孩子参加临床试验的可能性的问题（即，如果您的孩子被要求参加临床试验，您会让他们参加的可能性有多大？；1 =完全不可能；2 = 不太可能；3 = 不确定；4 = 可能；5 = 很有可能）。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明允许儿童参加临床试验的可能性越大。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时父母因恐惧而阻止参与的可能性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将被要求回答一个关于他们的恐惧阻止他们允许孩子参加临床试验的可能性的问题（即，您的恐惧或焦虑情绪有多大可能阻止您允许您的孩子参加临床试验）未来进行临床试验？；1 = 不太可能；2 = 有一定可能性；4 = 很有可能；5 = 极有可能）。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明恐惧阻止参与临床试验的可能性越大。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时家长对临床试验的熟悉程度较基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将被要求回答一个关于他们对临床试验熟悉程度的问题[您对儿科临床试验了解多少（针对 18 岁以下儿童的研究；1 = 我什么都不知道；2 = 我对它们了解一点） ; 3 = 我对他们了解一些；4 = 我对他们了解很多；5 = 我知道关于他们的一切]。
将对反应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明对儿科临床试验越熟悉。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时家长参与意愿的基线变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将审查与虚构疾病（“meditis”）相关的五项研究方案，并回答有关他们是否愿意让孩子参加每项研究的问题（即，“如果您的孩子患有 meditis，您是否同意让他们参加这项研究？学习？”；1 = 绝对不会 7 = 绝对会）。
将对五种方案的回答进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 7。分数越高表示更愿意让孩子参与研究。
|
基线和第 1 周
|
|
第一周时父母对亲子沟通质量的看法较基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
|
家长将被要求回答 16 个问题，涉及他们对与青少年沟通质量的看法（如果我的孩子遇到麻烦，她/他可以告诉我；1 = 强烈不同意，2 = 不同意；3 = 同意；4 =非常同意）。
将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 4。分数越高表示对关系质量的看法越积极。
|
基线和第 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Parker, PhD、innovation Research & Training
- 首席研究员：Tracy Scull, PhD、innovation Research & Training
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.