Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witryna internetowa dla młodzieży na temat badań klinicznych z udziałem dzieci

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Innovation Research & Training

Zasoby internetowe dla dzieci i młodzieży na temat badań klinicznych

Celem tego badania jest ocena skuteczności DigiKnowIt News: Teen z parami rodzic-młodzież.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pary rodzic-nastolatek (N=180) zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zostanie poproszona o zgodę rodziców i zgodę rodziców oraz zgodę młodzieży. Pary uczestników zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: interwencji i kontroli z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz przedtestowy. Młodzież i rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają wtedy dostęp do DigiKnowIt News: Teen na jeden tydzień. Około tydzień po wypełnieniu kwestionariusza przedtestowego wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz potestowy (test końcowy dla grupy interwencyjnej będzie zawierał pytania dotyczące zadowolenia konsumentów). Młodzież i rodzice z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają następnie dostęp do DigiKnowIt News: Teen na tydzień. Po tygodniu zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Konsumentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • innovation Research & Training

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem pełnoletnim jest rodzic lub opiekun prawny uczestnika niepełnoletniego;
  • Uczestnik młodociany jest w wieku 12-17 lat;
  • Para rodzic-nastolatek ma dostęp do komputera lub tabletu z łączem internetowym
  • Para rodzic-nastolatek biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nastoletni uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym po przedszkolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja strony edukacyjnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji między ocenami przed i po teście. Interwencja, DigiKnowIt News: Teen, jest edukacyjną stroną internetową przeznaczoną do nauczania młodzieży (12-17 lat) o pediatrycznych badaniach klinicznych oraz udostępniania rodzicom i młodzieży zasobów do komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań.
Behawioralne: Wiadomości DigiKnowIt: Nastolatek
Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z multimedialną edukacyjną witryną internetową, która nauczy ich o pediatrycznych badaniach klinicznych, w tym takich tematach, jak prawa uczestników i bezpieczeństwo oraz różne rodzaje procedur stosowanych w badaniach, a także zapewni strategie wspólnego podejmowania decyzji przez rodziców i nastolatków na temat badań klinicznych.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do edukacyjnej witryny internetowej między ocenami przedtestowymi i potestowymi. Po wypełnieniu kwestionariuszy po teście uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają dostęp do interwencji (DigiKnowIt News: Teen).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy młodzieży na temat badań klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież odpowie na 27 pytań oceniających ich faktyczną wiedzę na temat badań klinicznych (np. „Co jest prawdą w przypadku badania dotyczącego leczenia behawioralnego?”). Pytania mają format wielokrotnego wyboru (niektóre pytania mają wiele poprawnych odpowiedzi), a łączny wynik może wynosić od 0 do 53 poprawnych. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową postaw młodzieży wobec badań klinicznych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 6 pytań oceniających ich pozytywne nastawienie do badań klinicznych (np.: Co sądzisz o nastolatkach biorących udział w badaniach klinicznych?; 1=Wcale nie dobrze; 2=Niezbyt dobrze; 3=Nie jestem pewien; 4=Dobrze; 5=Bardzo dobrze). Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przekonań młodzieży na temat badań klinicznych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 5 pytań dotyczących ich przekonań na temat badań klinicznych z udziałem dzieci (np. uważam, że badania kliniczne mogą pomóc nastolatkom; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = nie jestem pewien; 4 = zgadzam się; 5 = zdecydowanie się zgadzam) . Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania na temat badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana początkowego poziomu poczucia własnej skuteczności u nastolatków na komunikację w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań dotyczących ich poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji o udziale w badaniu klinicznym, specyficznych dla komunikowania się na temat badań klinicznych (np. Powiedz lekarzowi lub badaczowi, jeśli chcę przerwać badanie kliniczne; 1 = nie mogę tego zrobić w ogóle; 5 = wiem, że mogę to zrobić.) Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w komunikacji.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana wartości wyjściowej poczucia własnej skuteczności u nastolatków w celu zebrania informacji w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 9 pytań dotyczących ich poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji o udziale w badaniach klinicznych, specyficznych dla gromadzenia informacji o badaniach klinicznych (np. Zadaj lekarzowi lub badaczowi pytania, aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych; 1 = nie mogę tego zrobić w ogóle; 5 = wiem, że mogę to zrobić.) Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w gromadzeniu informacji.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pewności siebie nastolatków w związku z udziałem w badaniu klinicznym w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 3 pytania dotyczące ich zaufania do udziału w badaniach klinicznych (np. wiem, jakie przysługują mi prawa w badaniu klinicznym.; 1=Zdecydowanie się nie zgadzam; 2=Nie zgadzam się; 3=Nie jestem pewien; 4=Zgadzam się; 5= Stanowczo się zgadzam). Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność udziału w badaniach klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lęków proceduralnych u nastolatków w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 4 pytania związane z odczuwanym przez nią strachem lub niepokojem w związku z różnymi rodzajami procedur medycznych, w tym wkłuciem igły w ramię, zastrzykiem w nogę, wykonaniem tomografii komputerowej i przyjmowaniem nowego leku (1 = Nie w wszyscy się boją lub niespokojni, 2 = trochę się boją lub niespokojni, 3 = umiarkowanie przestraszeni lub niespokojni, 4 = bardzo przestraszeni lub niespokojni, 5 = skrajnie przestraszeni lub niespokojni). Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki oznaczają większy strach przed procedurami.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie prawdopodobieństwa udziału młodzieży w badaniu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o odpowiedź na jedno pytanie dotyczące prawdopodobieństwa udziału w badaniu klinicznym (tj. Jeśli poproszono Cię o wzięcie udziału w badaniu klinicznym, jakie jest prawdopodobieństwo, że weźmiesz w nim udział?; 1 = W ogóle mało prawdopodobne; 2 = Mało prawdopodobne; 3 = Nie mam pewności; 4 = Prawdopodobne; 5 = Bardzo prawdopodobne). Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik w skali to 1, a maksymalny wynik w skali to 5. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo udziału w badaniu klinicznym.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie prawdopodobieństwa wystąpienia strachu u nastolatków w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o odpowiedź na jedno pytanie dotyczące prawdopodobieństwa, że ​​strach uniemożliwi im udział w badaniu klinicznym (tj. Jakie jest prawdopodobieństwo, że odczuwany przez Ciebie strach lub niepokój może w przyszłości uniemożliwić Ci udział w badaniu klinicznym?); 1 = Mało prawdopodobne; 2 = Raczej prawdopodobne; 3 = Umiarkowanie prawdopodobne; 4 = Bardzo prawdopodobne; Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo, że strach uniemożliwi udział w badaniu klinicznym.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w znajomości badań klinicznych przez młodzież w tygodniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o odpowiedź na jedno pytanie dotyczące ich znajomości badań klinicznych [Jak dużo wiesz o pediatrycznych badaniach klinicznych (badaniach naukowych z udziałem dzieci poniżej 18 roku życia; 1 = nic nie wiem; 2 = wiem o nich trochę ; 3 = wiem o nich trochę; 4 = wiem o nich dużo; 5 = wiem o nich wszystko]. Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większą znajomość pediatrycznych badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych gotowości młodzieży do udziału w badaniu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież dokona przeglądu pięciu protokołów badań związanych z fikcyjną chorobą („meditis”) i odpowie na pytanie dotyczące chęci wzięcia udziału w każdym badaniu (np. Czy zgodziłbyś się wziąć udział w tym badaniu, gdybyś chorował na zapalenie zatok?; 1 = Zdecydowanie nie do 7 = Zdecydowanie tak). Odpowiedzi zostaną uśrednione z pięciu protokołów, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 7. Wyższe wyniki wskazują na większą chęć udziału w badaniach naukowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu przez młodzież jakości komunikacji między rodzicami i nastolatkami w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Młodzież zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na 8 pytań związanych z ich postrzeganiem jakości ich relacji i komunikacji z rodzicami (np. Mój rodzic daje mi dobrą radę; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = zgadzam się; 4 = zdecydowanie się zgadzam) . Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 4. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie jakości związku.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podejścia rodziców do badań klinicznych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 6 pytań oceniających ich pozytywne nastawienie do badań klinicznych (np.: Co sądzisz o nastolatkach biorących udział w badaniach klinicznych?; 1=Wcale nie dobrze; 2=Niezbyt dobrze; 3=Nie jestem pewien; 4=Dobrze; 5=Bardzo dobrze). Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przekonań rodziców na temat badań klinicznych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 5 pytań dotyczących ich przekonań na temat badań klinicznych z udziałem dzieci (np. uważam, że badania kliniczne mogą pomóc nastolatkom; 1=zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=nie jestem pewien; 4=zgadzam się; 5=zdecydowanie się zgadzam) . Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania na temat badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych prawdopodobieństwa udziału rodziców w badaniu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na jedno pytanie dotyczące prawdopodobieństwa zezwolenia ich dziecku na udział w badaniu klinicznym (tj. jeśli Twoje dziecko zostało poproszone o wzięcie udziału w badaniu klinicznym, jakie jest prawdopodobieństwo, że pozwolisz mu na udział?; 1 = Wcale nie prawdopodobne; 2 = Mało prawdopodobne; 3 = Nie mam pewności; 4 = Prawdopodobne; Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo dopuszczenia dziecka do udziału w badaniu klinicznym.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych prawdopodobieństwa wystąpienia przez rodziców strachu uniemożliwiającego uczestnictwo w badaniu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na jedno pytanie dotyczące prawdopodobieństwa wystąpienia strachu, który uniemożliwi im wyrażenie zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym (tj. Jak prawdopodobne jest, że odczuwany przez nich strach lub niepokój może uniemożliwić dziecku udział w badaniu klinicznym)? badanie kliniczne w przyszłości?; 1 = Mało prawdopodobne; 2 = Raczej prawdopodobne; 3 = Umiarkowanie prawdopodobne; Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo, że strach uniemożliwi udział w badaniu klinicznym.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w znajomości badań klinicznych przez rodziców w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na jedno pytanie dotyczące ich znajomości badań klinicznych [Ile wiesz o badaniach klinicznych z udziałem dzieci (badania z udziałem dzieci poniżej 18 roku życia; 1 = nic nie wiem; 2 = wiem o nich trochę ; 3 = wiem o nich trochę; 4 = wiem o nich dużo; 5 = wiem o nich wszystko]. Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 5. Wyższe wyniki wskazują na większą znajomość pediatrycznych badań klinicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gotowości rodziców do udziału w badaniu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zapoznają się z pięcioma protokołami badań związanych z fikcyjną chorobą („meditis”) i odpowiedzą na pytania dotyczące chęci wyrażenia zgody na udział swojego dziecka w każdym badaniu badawczym (tj. „Gdyby Twoje dziecko cierpiało na zapalenie Meditis, czy zgodziłbyś się zapisać je do tego badania? studiować?”; 1 = zdecydowanie nie do 7 = zdecydowanie tak). Odpowiedzi zostaną uśrednione z pięciu protokołów, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 7. Wyższe wyniki wskazują na większą chęć umożliwienia dziecku udziału w badaniach naukowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu przez rodziców jakości komunikacji między rodzicami i nastolatkami w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1
Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 16 pytań dotyczących ich postrzegania jakości komunikacji z dorastającym dzieckiem (gdyby moje dziecko miało kłopoty, mogłoby mi o tym powiedzieć; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = Stanowczo się zgadzam). Odpowiedzi zostaną uśrednione, a minimalny wynik na skali to 1, a maksymalny wynik na skali to 4. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie jakości związku.
Wartość wyjściowa i tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovation Research & Training

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Główny śledczy: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj