Sitio web para adolescentes sobre ensayos clínicos pediátricos
25 de junio de 2024 actualizado por: Innovation Research & Training
Recurso basado en la web para niños y adolescentes sobre investigación clínica
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de DigiKnowIt News: Adolescente con parejas de padres y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán parejas de padres y adolescentes (N=180) para participar en un ensayo controlado aleatorio.
Se buscará el consentimiento de los padres, el permiso de los padres y el asentimiento del joven.
Los pares de participantes se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: intervención y control en lista de espera.
Todos los participantes completarán un cuestionario de prueba previa basado en la web.
Los jóvenes y los padres en el grupo de intervención luego recibirán acceso a DigiKnowIt News: Teen durante una semana.
Aproximadamente una semana después de completar el cuestionario de prueba previa, todos los participantes completarán un cuestionario de prueba posterior basado en la web (la prueba posterior para el grupo de intervención incluirá Preguntas de satisfacción del consumidor).
Los jóvenes y los padres en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso a DigiKnowIt News: Teen durante una semana.
Después de una semana, se les pedirá que completen un Cuestionario de Satisfacción del Consumidor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- innovation Research & Training
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante adulto es padre o tutor legal del participante adolescente;
- El participante adolescente tiene entre 12 y 17 años;
- La pareja padre-adolescente tiene acceso a una computadora o tableta con conexión a internet
- La pareja padre-adolescente habla inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- El participante adolescente ha participado previamente en un ensayo clínico después del jardín de infancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención web educativa
Los participantes tendrán acceso a una intervención entre las evaluaciones previas y posteriores a la prueba.
La intervención, DigiKnowIt News: Teen, es un sitio web educativo diseñado para enseñar a los jóvenes (12-17 años) sobre los ensayos clínicos pediátricos y brindar a los padres y jóvenes recursos para la comunicación y la toma de decisiones compartida sobre la investigación.
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Los participantes interactuarán con un sitio web educativo multimedia que les enseñará sobre los ensayos clínicos pediátricos, incluidos temas como los derechos y la seguridad de los participantes y los diferentes tipos de procedimientos utilizados en los ensayos, y proporcionará estrategias para la toma de decisiones compartida entre padres y adolescentes sobre los ensayos clínicos.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no tendrán acceso al sitio web educativo entre las evaluaciones previas y posteriores a la prueba.
Después de completar los cuestionarios posteriores a la prueba, los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso a la intervención (DigiKnowIt News: Teen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el conocimiento de los adolescentes sobre los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Los adolescentes responderán a 27 preguntas que evalúan su conocimiento fáctico sobre la investigación clínica (por ejemplo, ¿Qué se aplica a un ensayo de tratamiento conductual?).
Las preguntas tienen un formato de opción múltiple (algunas preguntas tienen varias respuestas correctas) y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 53 respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre la investigación clínica.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en las actitudes de los adolescentes sobre los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan a 6 preguntas que evalúan sus actitudes positivas acerca de los ensayos clínicos (p. ej., ¿Cómo se siente acerca de la participación de los adolescentes en ensayos clínicos?; 1=Nada bien; 2=No muy bien; 3=No estoy seguro; 4=Bueno; 5=Muy bueno).
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia los ensayos clínicos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en las creencias de los adolescentes sobre los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan 5 preguntas sobre sus creencias sobre la investigación clínica pediátrica (por ejemplo, creo que los ensayos clínicos pueden ayudar a los adolescentes; 1=Muy en desacuerdo; 2=En desacuerdo; 3=Inseguro; 4=De acuerdo; 5=Muy de acuerdo) .
Las respuestas se promediarán y la puntuación de la escala mínima es 1 y la puntuación de la escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican creencias más positivas sobre los ensayos clínicos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los adolescentes para comunicarse en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan a 10 preguntas sobre su autoeficacia para tomar decisiones sobre la participación en ensayos clínicos específicas para comunicar sobre los ensayos clínicos (por ejemplo, Dígale a un médico o investigador si quiero detener el ensayo clínico; 1 = no puedo hacerlo en absoluto; 5 = sé que puedo hacerlo.)
Las respuestas se promediarán y la puntuación de escala mínima es 1 y la puntuación de escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican más autoeficacia en la comunicación.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los adolescentes para recopilar información en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan a 9 preguntas sobre su autoeficacia para tomar decisiones sobre la participación en ensayos clínicos específicas para recopilar información sobre ensayos clínicos (por ejemplo, Haga preguntas a un médico o investigador para obtener más información sobre ensayos clínicos; 1 = No puedo hacerlo en absoluto; 5 = sé que puedo hacerlo.)
Las respuestas se promediarán y la puntuación de escala mínima es 1 y la puntuación de escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican más autoeficacia a la hora de recopilar información.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la confianza de los adolescentes para participar en un ensayo clínico en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan a 3 preguntas sobre su confianza en participar en ensayos clínicos (p. ej., sé qué derechos tengo en un ensayo clínico; 1=Totalmente en desacuerdo; 2=En desacuerdo; 3=Inseguro; 4=De acuerdo; 5= Totalmente de acuerdo).
Las respuestas se promediarán y la puntuación de escala mínima es 1 y la puntuación de escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican más confianza para participar en ensayos clínicos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio con respecto al valor inicial en los temores procesales de los adolescentes en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan a 4 preguntas relacionadas con sus percepciones de miedo o ansiedad sobre diferentes tipos de procedimientos médicos, incluyendo recibir una aguja en el brazo, una inyección en la pierna, hacerse una exploración y tomar nuevos medicamentos (1 = No en todo asustado o ansioso, 2 = Algo asustado o ansioso, 3 = Moderadamente asustado o ansioso, 4 = Mucho miedo o ansioso, 5 = Extremadamente asustado o ansioso).
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican más miedo a los procedimientos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la probabilidad de participación de los adolescentes en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan una pregunta sobre la probabilidad de participar en un ensayo clínico (es decir, si le pidieran que participara en un ensayo clínico, ¿qué probabilidades tendría de participar?; 1 = Nada probable; 2 = No muy probable; 3 = No estoy seguro; 4 = Probable; 5 = Muy probable).
Las respuestas se promediarán y la puntuación de la escala mínima es 1 y la puntuación de la escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de participación en un ensayo clínico.
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Línea de base y semana 1
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Cambio con respecto al valor inicial en la probabilidad de que el miedo impida la participación de los adolescentes en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Se pedirá a los adolescentes que respondan a una pregunta sobre la probabilidad de que su miedo les impida participar en un ensayo clínico (es decir, ¿Qué posibilidades hay de que sus sentimientos de miedo o ansiedad le impidan participar en un ensayo clínico en el futuro?; 1 = No probable; 2 = Algo probable; 3 = Moderadamente probable; 4 = Muy probable; 5 = Extremadamente probable).
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que el miedo impida la participación en un ensayo clínico.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la familiaridad de los adolescentes con los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los adolescentes se les pedirá que respondan una pregunta sobre su familiaridad con los ensayos clínicos [¿Cuánto sabe sobre los ensayos clínicos pediátricos (estudios de investigación con niños menores de 18 años; 1 = No sé nada; 2 = Sé un poco sobre ellos? ; 3 = Sé algunas cosas sobre ellos; 4 = Sé mucho sobre ellos; 5 = Sé todo lo que hay que saber sobre ellos].
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor familiaridad con los ensayos clínicos pediátricos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la disposición de los adolescentes a participar en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Los adolescentes revisarán cinco protocolos de investigación relacionados con una enfermedad ficticia ("meditis") y responderán a una pregunta sobre su voluntad de participar en cada estudio de investigación (por ejemplo, si tuviera meditis, ¿aceptaría inscribirse en este estudio?; 1 = Definitivamente no 7 = Definitivamente sí).
Las respuestas se promediarán en los cinco protocolos y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a participar en los estudios de investigación.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en las percepciones de los adolescentes sobre la calidad de la comunicación entre padres y adolescentes en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Se pedirá a los adolescentes que respondan a 8 preguntas relacionadas con sus percepciones sobre la calidad de su relación y la comunicación con sus padres (por ejemplo, Mis padres me dan buenos consejos; 1 = Totalmente en desacuerdo; 2 = En desacuerdo; 3 = De acuerdo; 4 = Totalmente de acuerdo) .
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 4. Las puntuaciones más altas indican percepciones más positivas de la calidad de la relación.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en las actitudes de los padres sobre los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Se pedirá a los padres que respondan a 6 preguntas que evalúan sus actitudes positivas acerca de los ensayos clínicos (p. ej., ¿Cómo se siente acerca de la participación de los adolescentes en ensayos clínicos?; 1=Nada bien; 2=No muy bien; 3=No estoy seguro; 4=Bueno; 5=Muy bueno).
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia los ensayos clínicos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en las creencias de los padres sobre los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Se pedirá a los padres que respondan a 5 preguntas sobre sus creencias sobre la investigación clínica pediátrica (por ejemplo, creo que los ensayos clínicos pueden ayudar a los adolescentes; 1=Muy en desacuerdo; 2=En desacuerdo; 3=No estoy seguro; 4=De acuerdo; 5=Muy de acuerdo) .
Las respuestas se promediarán y la puntuación de la escala mínima es 1 y la puntuación de la escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican creencias más positivas sobre los ensayos clínicos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la probabilidad de participación de los padres en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los padres se les pedirá que respondan a una pregunta sobre la probabilidad de permitir que su hijo participe en un ensayo clínico (es decir, si a su hijo se le pidiera que participara en un ensayo clínico, ¿qué probabilidades habría de que lo dejara participar?; 1 = Nada probable; 2 = No muy probable; 3 = No estoy seguro; 4 = Probable 5 = Muy probable).
Las respuestas se promediarán y la puntuación de escala mínima es 1 y la puntuación de escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de permitir que el niño participe en un ensayo clínico.
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Línea de base y semana 1
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Cambio con respecto al valor inicial en la probabilidad de que el miedo impida la participación de los padres en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Se pedirá a los padres que respondan a una pregunta sobre la probabilidad de que su miedo les impida permitir que su hijo participe en un ensayo clínico (es decir, ¿Qué probabilidad hay de que sus sentimientos de miedo o ansiedad le impidan permitir que su hijo participe en un ensayo clínico)? ¿un ensayo clínico en el futuro?; 1 = No es probable; 2 = Algo probable; 3 = Moderadamente probable; 4 = Muy probable;
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que el miedo impida la participación en un ensayo clínico.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la familiaridad de los padres con los ensayos clínicos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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A los padres se les pedirá que respondan una pregunta sobre su familiaridad con los ensayos clínicos [¿Cuánto sabes sobre los ensayos clínicos pediátricos (estudios de investigación con niños menores de 18 años? 1 = No sé nada; 2 = Sé un poco sobre ellos ; 3 = Sé algunas cosas sobre ellos; 4 = Sé mucho sobre ellos; 5 = Sé todo lo que hay que saber sobre ellos].
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor familiaridad con los ensayos clínicos pediátricos.
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Línea de base y semana 1
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Cambio con respecto al valor inicial en la disposición de los padres a participar en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Los padres revisarán cinco protocolos de investigación relacionados con una enfermedad ficticia ("meditis") y responderán preguntas sobre su voluntad de permitir que su hijo participe en cada estudio de investigación (es decir, "Si su hijo tuviera meditis, ¿aceptaría inscribirlo en este estudio?"). ¿Estudiar?"; 1 = Definitivamente no 7 = Definitivamente sí).
Las respuestas se promediarán en los cinco protocolos y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a permitir que su hijo participe en los estudios de investigación.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en las percepciones de los padres sobre la calidad de la comunicación entre padres y adolescentes en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Se pedirá a los padres que respondan a 16 preguntas sobre sus percepciones sobre la calidad de la comunicación con su adolescente (si mi hijo tuviera problemas, podría decírmelo; 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo; 3 = De acuerdo; 4 = Totalmente de acuerdo).
Las respuestas se promediarán y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 4. Las puntuaciones más altas indican percepciones más positivas de la calidad de la relación.
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Línea de base y semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Investigador principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Teensinresearch-SBIR-22-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .