Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Site Web pour adolescents sur les essais cliniques pédiatriques

25 juin 2024 mis à jour par: Innovation Research & Training

Ressource Web pour les enfants et les adolescents sur la recherche clinique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de DigiKnowIt News : Teen avec des couples parents-adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des paires parents-adolescents (N = 180) seront recrutées pour participer à un essai contrôlé randomisé. Le consentement des parents, la permission des parents et l'assentiment des jeunes seront demandés. Les paires de participants seront randomisées dans l'un des deux bras de l'étude : intervention et contrôle sur liste d'attente. Tous les participants rempliront un questionnaire de pré-test en ligne. Les jeunes et les parents du groupe d'intervention auront ensuite accès à DigiKnowIt News: Teen pendant une semaine. Environ une semaine après avoir rempli le questionnaire pré-test, tous les participants rempliront un questionnaire post-test en ligne (le post-test pour le groupe d'intervention comprendra des questions sur la satisfaction des consommateurs). Les jeunes et les parents du groupe témoin de la liste d'attente auront ensuite accès à DigiKnowIt News: Teen pendant une semaine. Après une semaine, ils seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction du consommateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • innovation Research & Training

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant adulte est un parent ou le tuteur légal du participant adolescent ;
  • Le participant adolescent est âgé de 12 à 17 ans ;
  • Le couple parent-adolescent a accès à un ordinateur ou une tablette avec connexion Internet
  • Le couple parent-adolescent parle couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Le participant adolescent a déjà participé à un essai clinique après la maternelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention site éducatif
Les participants auront accès à une intervention entre les évaluations pré-test et post-test. L'intervention, DigiKnowIt News: Teen, est un site Web éducatif conçu pour enseigner aux jeunes (12-17 ans) les essais cliniques pédiatriques et donner aux parents et aux jeunes des ressources pour la communication et la prise de décision partagée sur la recherche.
Comportemental: Actualités DigiKnowIt : Ados
Les participants interagiront avec un site Web éducatif multimédia qui leur enseignera les essais cliniques pédiatriques, y compris des sujets tels que les droits et la sécurité des participants et les différents types de procédures utilisées dans les essais, et fournira des stratégies pour la prise de décision partagée parents-adolescents sur les essais cliniques.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants n'auront pas accès au site Web éducatif entre les évaluations pré-test et post-test. Après avoir rempli les questionnaires post-test, les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente auront accès à l'intervention (DigiKnowIt News : Teen).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les connaissances des adolescents sur les essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents répondront à 27 questions qui évaluent leurs connaissances factuelles sur la recherche clinique (par exemple, qu'est-ce qui est vrai dans un essai de traitement comportemental ?). Les questions sont au format à choix multiples (certaines questions ont plusieurs réponses correctes) et le score total peut varier de 0 à 53 bonnes. Des scores plus élevés indiquent plus de connaissances sur la recherche clinique.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans les attitudes des adolescents à l'égard des essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 6 questions qui évaluent leurs attitudes positives à l'égard des essais cliniques (par exemple, que pensez-vous de la participation des adolescents aux essais cliniques ? ; 1=Pas bon du tout ; 2=Pas très bon ; 3=Je ne suis pas sûr ; 4=Bon ; 5=Très bien). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives à l'égard des essais cliniques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans les croyances des adolescents concernant les essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 5 questions sur leurs convictions concernant la recherche clinique pédiatrique (par exemple, je crois que les essais cliniques peuvent aider les adolescents ; 1 = Fortement en désaccord ; 2 = En désaccord ; 3 = Incertain ; 4 = D'accord ; 5 = Tout à fait d'accord). . Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus positives à l'égard des essais cliniques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-efficacité des adolescents pour communiquer à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 10 questions sur leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant la participation à un essai clinique spécifiques à la communication sur les essais cliniques (par exemple, dites à un médecin ou à un chercheur si je veux arrêter l'essai clinique ; 1 = je ne peux pas le faire. du tout ; 5 = je sais que je peux le faire.) Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité en matière de communication.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-efficacité des adolescents pour recueillir des informations à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 9 questions sur leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant la participation à des essais cliniques spécifiques à la collecte d'informations sur les essais cliniques (par exemple, poser des questions à un médecin ou à un chercheur pour plus d'informations sur les essais cliniques ; 1 = Je ne peux pas le faire. du tout ; 5 = je sais que je peux le faire.) Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans la collecte d'informations.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la confiance des adolescents pour leur participation à un essai clinique à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 3 questions sur leur confiance dans les essais cliniques participants (par exemple, je sais quels droits j'ai dans un essai clinique. ; 1 = Fortement en désaccord ; 2 = En désaccord ; 3 = Incertain ; 4 = D'accord ; 5 = Tout à fait d'accord). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la participation aux essais cliniques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans les craintes procédurales des adolescents à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 4 questions liées à leurs perceptions de peur ou d'anxiété concernant différents types de procédures médicales, notamment se faire piquer une aiguille dans le bras, une injection dans la jambe, passer un scanner et prendre un nouveau médicament (1 = Pas à tous effrayés ou anxieux, 2 = Un peu effrayés ou anxieux, 3 = Modérément effrayés ou anxieux, 4 = Très effrayés ou anxieux, 5 = Extrêmement effrayés ou anxieux). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur à l'égard des procédures.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la probabilité de participation des adolescents à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à une question sur la probabilité de participer à un essai clinique (c.-à-d. Si on vous demandait de participer à un essai clinique, quelle serait la probabilité que vous y participiez ? ; 1 = Pas probable du tout ; 2 = Pas très probable ; 3 = Pas sûr ; 4 = Probable ; 5 = Très probable). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de participation à un essai clinique.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la probabilité que les adolescents aient peur d'empêcher leur participation à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à une question sur la probabilité que leur peur les empêche de participer à un essai clinique (c.-à-d. Quelle est la probabilité que vos sentiments de peur ou d'anxiété vous empêchent de participer à un essai clinique à l'avenir ? ; 1 = Peu probable ; 2 = Plutôt probable ; 3 = Modérément probable ; 4 = Très probable ; 5 = Extrêmement probable). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité que la peur empêche la participation à un essai clinique.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la familiarité des adolescents avec les essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à une question sur leur familiarité avec les essais cliniques [Que savez-vous des essais cliniques pédiatriques (études de recherche avec des enfants de moins de 18 ans ; 1 = je ne sais rien ; 2 = je les connais un peu ? ; 3 = Je sais certaines choses sur eux ; 4 = J'en sais beaucoup sur eux ; 5 = Je sais tout ce qu'il y a à savoir sur eux]. Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande familiarité avec les essais cliniques pédiatriques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la volonté des adolescents à participer à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents examineront cinq protocoles de recherche liés à une maladie fictive (« médite ») et répondront à une question sur leur volonté de participer à chaque étude de recherche (par exemple, si vous souffriez de médite, accepteriez-vous de vous inscrire à cette étude ? ; 1 = Certainement pas 7 = Certainement oui). Les réponses seront moyennées sur les cinq protocoles et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de participer aux études de recherche.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans les perceptions des adolescents sur la qualité de la communication parent-adolescent à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les adolescents seront invités à répondre à 8 questions liées à leurs perceptions de la qualité de leur relation et de leur communication avec leurs parents (ex. : Mon parent me donne de bons conseils ; 1 = Fortement en désaccord ; 2 = En désaccord ; 3 = D'accord ; 4 = Tout à fait d'accord) . Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 4. Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus positives de la qualité de la relation.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base dans les attitudes des parents à l'égard des essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents seront invités à répondre à 6 questions qui évaluent leurs attitudes positives à l'égard des essais cliniques (par exemple, que pensez-vous de la participation des adolescents aux essais cliniques ? ; 1=Pas bon du tout ; 2=Pas très bon ; 3=Pas sûr ; 4=Bon ; 5=Très bien). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives à l'égard des essais cliniques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans les croyances des parents concernant les essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents seront invités à répondre à 5 questions sur leurs convictions concernant la recherche clinique pédiatrique (par exemple, je crois que les essais cliniques peuvent aider les adolescents ; 1 = Fortement en désaccord ; 2 = En désaccord ; 3 = Je ne suis pas sûr ; 4 = D'accord ; 5 = Tout à fait d'accord). . Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus positives à l'égard des essais cliniques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la probabilité de participation des parents à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents seront invités à répondre à une question sur la probabilité de permettre à leur enfant de participer à un essai clinique (c.-à-d. Si on demandait à votre enfant de participer à un essai clinique, quelle serait la probabilité que vous le laissiez participer ? ; 1 = Pas probable du tout ; 2 = Pas très probable ; 3 = Pas sûr ; 4 = Probable 5 = Très probable). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de permettre à l'enfant de participer à un essai clinique.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la probabilité que les parents craignent d'empêcher leur participation à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents seront invités à répondre à une question sur la probabilité que leur peur les empêche de permettre à leur enfant de participer à un essai clinique (c.-à-d. Quelle est la probabilité que vos sentiments de peur ou d'anxiété vous empêchent de permettre à votre enfant de participer à un essai clinique). un essai clinique dans le futur ? ; 1 = Peu probable ; 2 = Plutôt probable ; 3 = Modérément probable ; 5 = Extrêmement probable). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité que la peur empêche la participation à un essai clinique.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la familiarité des parents avec les essais cliniques à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents seront invités à répondre à une question sur leur familiarité avec les essais cliniques [Que savez-vous des essais cliniques pédiatriques (études de recherche avec des enfants de moins de 18 ans ; 1 = je ne sais rien ; 2 = j'en sais un peu plus sur eux). ; 3 = Je sais certaines choses sur eux ; 4 = J'en sais beaucoup sur eux ; 5 = Je sais tout ce qu'il y a à savoir sur eux]. Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande familiarité avec les essais cliniques pédiatriques.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans la volonté des parents de participer à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents examineront cinq protocoles de recherche liés à une maladie fictive (« médite ») et répondront aux questions sur leur volonté de laisser leur enfant participer à chaque étude de recherche (c'est-à-dire « Si votre enfant souffrait de médite, accepteriez-vous de l'inscrire à cette étude »). étudier?"; 1 = Certainement pas 7 = Certainement oui). Les réponses seront moyennées sur les cinq protocoles et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de permettre à leur enfant de participer aux études de recherche.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport au départ dans les perceptions des parents sur la qualité de la communication parent-adolescent à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les parents seront invités à répondre à 16 questions concernant leurs perceptions de la qualité de la communication avec leur adolescent (Si mon enfant était en difficulté, il pourrait me le dire ; 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord ; 3 = D'accord ; 4 = Tout à fait d'accord). Les réponses seront moyennées et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 4. Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus positives de la qualité de la relation.
Base de référence et semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovation Research & Training

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Chercheur principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner