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Sito Web per adolescenti sulle sperimentazioni cliniche pediatriche

27 settembre 2023 aggiornato da: Innovation Research & Training

Risorsa basata sul Web per bambini e adolescenti sulla ricerca clinica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di DigiKnowIt News: Teen con coppie genitore-adolescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coppie genitore-adolescente (N=180) saranno reclutate per partecipare a uno studio controllato randomizzato. Verranno richiesti il ​​​​consenso dei genitori, il permesso dei genitori e il consenso dei giovani. Le coppie di partecipanti saranno randomizzate in uno dei due bracci dello studio: intervento e controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti completeranno un questionario pre-test basato sul web. I giovani e i genitori del gruppo di intervento riceveranno quindi l'accesso a DigiKnowIt News: Teen per una settimana. Circa una settimana dopo aver completato il questionario pre-test, tutti i partecipanti completeranno un questionario post-test basato sul web (il post-test per il gruppo di intervento includerà domande sulla soddisfazione dei consumatori). I giovani e i genitori nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno quindi l'accesso a DigiKnowIt News: Teen per una settimana. Dopo una settimana, verrà chiesto loro di completare un questionario sulla soddisfazione del consumatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tracy Scull, PhD
  • Numero di telefono: 919-493-7700
  • Email: tscull@irtinc.us

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • innovation Research & Training

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante adulto è un genitore o tutore legale del partecipante adolescente;
  • Il partecipante adolescente ha un'età compresa tra 12 e 17 anni;
  • La coppia genitore-adolescente ha accesso a un computer o tablet con connessione internet
  • La coppia genitore-adolescente parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante adolescente ha già partecipato a una sperimentazione clinica dopo la scuola materna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sito web didattico
I partecipanti avranno accesso a un intervento tra le valutazioni pre-test e post-test. L'intervento, DigiKnowIt News: Teen, è un sito web educativo progettato per insegnare ai giovani (12-17 anni) le sperimentazioni cliniche pediatriche e fornire ai genitori e ai giovani risorse per la comunicazione e il processo decisionale condiviso sulla ricerca.
Comportamentale: Notizie DigiKnowIt: Adolescenti
I partecipanti interagiranno con un sito Web educativo multimediale che insegnerà loro le sperimentazioni cliniche pediatriche, inclusi argomenti come i diritti e la sicurezza dei partecipanti e diversi tipi di procedure utilizzate nelle sperimentazioni, e fornirà strategie per il processo decisionale condiviso tra genitori e adolescenti sulle sperimentazioni cliniche.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti non avranno accesso al sito web educativo tra le valutazioni pre-test e post-test. Dopo aver completato i questionari post-test, i partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno l'accesso all'intervento (DigiKnowIt News: Teen).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conoscenza degli adolescenti sugli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Gli adolescenti risponderanno a 27 domande che valutano la loro conoscenza fattuale sulla ricerca clinica (ad esempio, Che cosa è vero di una sperimentazione di trattamento comportamentale?). Le domande sono in formato a scelta multipla (alcune domande hanno più risposte corrette) e il punteggio totale può variare da 0 a 53 corretto. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della ricerca clinica.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale negli atteggiamenti degli adolescenti nei confronti degli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 6 domande che valutano il loro atteggiamento positivo nei confronti delle sperimentazioni cliniche (ad es., Come ti senti riguardo agli adolescenti che partecipano alle sperimentazioni cliniche?; 1=Non va affatto bene; 2=Non molto bene; 3=Non sono sicuro; 4=Buono; 5=Molto buono). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli studi clinici.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni degli adolescenti sugli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 5 domande sulle loro convinzioni sulla ricerca clinica pediatrica (ad esempio, credo che le sperimentazioni cliniche possano aiutare gli adolescenti; 1=Fortemente in disaccordo; 2=In disaccordo; 3=Incerto; 4=D'accordo; 5=Piena d'accordo) . Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano convinzioni più positive sugli studi clinici.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia degli adolescenti per comunicare alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 10 domande sulla loro autoefficacia nel prendere decisioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica specifiche per la comunicazione sulle sperimentazioni cliniche (ad es. Dillo a un medico o a un ricercatore se voglio interrompere la sperimentazione clinica; 1 = non posso farlo affatto; 5 = so che posso farcela.) Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella comunicazione.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia degli adolescenti per raccogliere informazioni alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 9 domande sulla loro autoefficacia nel prendere decisioni sulla partecipazione a sperimentazioni cliniche specifiche per la raccolta di informazioni sulle sperimentazioni cliniche (ad esempio, porre domande a un medico o a un ricercatore per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche; 1 = non posso farlo affatto; 5 = so che posso farcela.) Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella raccolta di informazioni.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella fiducia degli adolescenti per la partecipazione a uno studio clinico alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 3 domande sulla loro fiducia nella partecipazione agli studi clinici (ad es., so quali diritti ho in uno studio clinico; 1=assolutamente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=incerto; 4=d'accordo; 5= Pienamente d'accordo). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella partecipazione agli studi clinici.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nelle paure procedurali degli adolescenti alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 4 domande relative alle loro percezioni di paura o ansia riguardo a diversi tipi di procedure mediche, tra cui l'inserimento di un ago nel braccio, l'iniezione nella gamba, l'esecuzione di una scansione e l'assunzione di nuove medicine (1 = Non a tutti spaventati o ansiosi, 2 = abbastanza spaventati o ansiosi, 3 = moderatamente spaventati o ansiosi, 4 = molto spaventati o ansiosi, 5 = estremamente spaventati o ansiosi). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore paura delle procedure.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella probabilità di partecipazione degli adolescenti alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla probabilità di partecipare a una sperimentazione clinica (ad esempio, se ti venisse chiesto di partecipare a una sperimentazione clinica, con quale probabilità parteciperesti?; 1 = per niente probabile; 2 = Non molto probabile; 3 = Non sicuro; 4 = Probabile; 5 = Molto probabile). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di partecipazione a uno studio clinico.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella probabilità degli adolescenti che la paura impedisca la partecipazione alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla probabilità che la loro paura impedisca loro di partecipare a una sperimentazione clinica (ad esempio, quanto è probabile che i tuoi sentimenti di paura o ansia possano impedirti di partecipare a una sperimentazione clinica in futuro?; 1 = poco probabile; 2 = abbastanza probabile; 3 = moderatamente probabile; 4 = molto probabile; 5 = estremamente probabile). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità che la paura impedisca la partecipazione a uno studio clinico.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella familiarità degli adolescenti con gli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla loro familiarità con le sperimentazioni cliniche [Quanto ne sai di sperimentazioni cliniche pediatriche (studi di ricerca con bambini sotto i 18 anni; 1 = non ne so nulla; 2 = ne so qualcosa ; 3 = so alcune cose su di loro; 4 = so molto su di loro; 5 = so tutto quello che c'è da sapere su di loro]. Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore familiarità con gli studi clinici pediatrici.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella disponibilità degli adolescenti a partecipare alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Gli adolescenti esamineranno cinque protocolli di ricerca relativi a una malattia fittizia ("medite") e risponderanno a una domanda sulla loro disponibilità a partecipare a ogni studio di ricerca (ad esempio, se avessi la medite, accetteresti di iscriverti a questo studio?; 1 = Assolutamente no 7 = Assolutamente sì). Verrà calcolata la media delle risposte tra i cinque protocolli e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 7. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a partecipare agli studi di ricerca.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nelle percezioni degli adolescenti sulla qualità della comunicazione genitore-adolescente alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 8 domande relative alla loro percezione della qualità della loro relazione e della comunicazione con i loro genitori (ad es., Il mio genitore mi dà buoni consigli; 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = In disaccordo; 3 = D'accordo; 4 = Fortemente d'accordo) . Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 4. Punteggi più alti indicano percezioni più positive della qualità della relazione.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nell'atteggiamento dei genitori nei confronti degli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 6 domande che valutano il loro atteggiamento positivo nei confronti delle sperimentazioni cliniche (ad es., Come ti senti riguardo agli adolescenti che partecipano alle sperimentazioni cliniche?; 1=Non va affatto bene; 2=Non molto bene; 3=Non sono sicuro; 4=Buono; 5=Molto buono). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli studi clinici.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni dei genitori sugli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 5 domande sulle loro convinzioni sulla ricerca clinica pediatrica (ad esempio, credo che le sperimentazioni cliniche possano aiutare gli adolescenti; 1= Completamente in disaccordo; 2= In disaccordo; 3= Insicuro; 4= D'accordo; 5= Completamente d'accordo) . Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano convinzioni più positive sugli studi clinici.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella probabilità di partecipazione dei genitori alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla probabilità di consentire al proprio figlio di partecipare a una sperimentazione clinica (ad esempio, se a tuo figlio fosse chiesto di partecipare a una sperimentazione clinica, con quale probabilità lo lasceresti partecipare?; 1 = Per niente probabile; 2 = Poco probabile; 3 = Non sicuro; 4 = Probabile; 5 = Molto probabile). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di consentire al bambino di partecipare a una sperimentazione clinica.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella probabilità dei genitori che la paura impedisca la partecipazione alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla probabilità che la loro paura impedisca loro di consentire al bambino di partecipare a una sperimentazione clinica (ad esempio, quanto è probabile che i tuoi sentimenti di paura o ansia possano impedirti di consentire a tuo figlio di partecipare a una sperimentazione clinica in futuro?; 1 = Non probabile; 2 = Abbastanza probabile; 3 = Moderatamente probabile; 4 = Molto probabile; 5 = Estremamente probabile). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità che la paura impedisca la partecipazione a uno studio clinico.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella familiarità dei genitori con gli studi clinici alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla loro familiarità con le sperimentazioni cliniche [Quanto ne sai di sperimentazioni cliniche pediatriche (studi di ricerca con bambini sotto i 18 anni; 1 = non ne so nulla; 2 = ne so qualcosa ; 3 = so alcune cose su di loro; 4 = so molto su di loro; 5 = so tutto quello che c'è da sapere su di loro]. Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore familiarità con gli studi clinici pediatrici.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nella disponibilità dei genitori a partecipare alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
I genitori esamineranno cinque protocolli di ricerca relativi a una malattia fittizia ("medite") e risponderanno a domande sulla loro disponibilità a far partecipare il loro bambino a ogni studio di ricerca (ad esempio, "Se tuo figlio avesse la medite, accetteresti di iscriverlo a questo studiare?"; 1 = Assolutamente no 7 = Assolutamente sì). Verrà calcolata la media delle risposte tra i cinque protocolli e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 7. I punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a consentire al proprio bambino di partecipare agli studi di ricerca.
Basale e settimana 1
Cambiamento rispetto al basale nelle percezioni dei genitori sulla qualità della comunicazione genitore-adolescente alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 16 domande riguardanti la loro percezione della qualità della comunicazione con il loro adolescente (se mio figlio fosse in difficoltà, potrebbe dirmelo; 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = Pienamente d'accordo). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 4. Punteggi più alti indicano percezioni più positive della qualità della relazione.
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovation Research & Training

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Investigatore principale: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Teensinresearch-SBIR-22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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