Nettsted for ungdom om pediatriske kliniske studier
25. juni 2024 oppdatert av: Innovation Research & Training
Nettbasert ressurs for barn og unge om klinisk forskning
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til DigiKnowIt News: Teen with parent-adolescent-par.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre-ungdomspar (N=180) vil bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie.
Det vil bli bedt om samtykke fra foreldre, tillatelse fra foreldre og samtykke fra ungdom.
Deltakerpar vil bli randomisert i en av to studiearmer: intervensjon og ventelistekontroll.
Alle deltakere vil fylle ut et nettbasert spørreskjema før test.
Ungdom og foreldre i intervensjonsgruppen vil da få tilgang til DigiKnowIt News: Teen i en uke.
Omtrent en uke etter å ha fylt ut spørreskjemaet før test, vil alle deltakerne fylle ut et nettbasert spørreskjema etter test (ettertesten for intervensjonsgruppen vil inkludere spørsmål om forbrukertilfredshet).
Ungdom og foreldre i kontrollgruppen for venteliste vil da få tilgang til DigiKnowIt News: Teen i en uke.
Etter en uke vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om forbrukertilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen deltaker er en forelder eller verge for en ungdomsdeltaker;
- Ungdomsdeltakeren er i alderen 12-17 år;
- Foreldre-ungdomspar har tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internettforbindelse
- Foreldre-ungdomsparet snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ungdomsdeltaker har tidligere deltatt i et klinisk forsøk etter barnehagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon på pedagogisk nettsted
Deltakerne vil ha tilgang til en intervensjon mellom pre-test og post-test vurderinger.
Intervensjonen, DigiKnowIt News: Teen, er et pedagogisk nettsted designet for å lære ungdom (12-17 år) om pediatriske kliniske studier og gi foreldre og ungdom ressurser for kommunikasjon og felles beslutningstaking om forskning.
|
Deltakerne vil samhandle med et pedagogisk multimedienettsted som vil lære dem om pediatriske kliniske studier, inkludert emner som deltakerrettigheter og sikkerhet og ulike typer prosedyrer som brukes i forsøk, og vil gi strategier for felles beslutningstaking mellom foreldre og tenåringer om kliniske studier.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil ikke ha tilgang til undervisningsnettstedet mellom pre-test og post-test vurderinger.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene etter test, vil deltakere i kontrollgruppen på venteliste få tilgang til intervensjonen (DigiKnowIt News: Teen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ungdommens kunnskap om kliniske studier ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil svare på 27 spørsmål som vurderer deres faktakunnskap om klinisk forskning (f.eks. Hva er sant for en atferdsbehandlingsstudie?).
Spørsmålene er i flervalgsformat (noen spørsmål har flere riktige svar), og den totale poengsummen kan variere fra 0-53 riktige.
Høyere skår indikerer mer kunnskap om klinisk forskning.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdoms holdninger til kliniske studier ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 6 spørsmål som vurderer deres positive holdninger til kliniske studier (f.eks. Hva synes du om tenåringer som deltar i kliniske studier?; 1=Ikke bra i det hele tatt; 2=Ikke veldig bra; 3=Ikke sikker; 4=Bra; 5=Veldig bra).
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens tro om kliniske studier ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 5 spørsmål om deres tro på pediatrisk klinisk forskning (f.eks. tror jeg at kliniske studier kan hjelpe tenåringer; 1=helt uenig; 2=uenig; 3=usikker; 4=enig; 5=helt enig) .
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger om kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens selveffektivitet til å kommunisere ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 10 spørsmål om deres egeneffektivitet for å ta avgjørelser om deltakelse i kliniske studier som er spesifikke for kommunikasjon om kliniske studier (f.eks. Fortell en lege eller forsker hvis jeg vil stoppe den kliniske studien; 1 = Jeg kan ikke gjøre det i det hele tatt; 5 = jeg vet at jeg kan gjøre det.)
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet når det gjelder kommunikasjon.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens selveffektivitet til å samle informasjon ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 9 spørsmål om deres egeneffektivitet for å ta avgjørelser om deltakelse i kliniske studier som er spesifikke for å samle informasjon om kliniske studier (f.eks. Spør en lege eller forsker spørsmål for mer informasjon om kliniske studier; 1 = Jeg kan ikke gjøre det i det hele tatt; 5 = jeg vet at jeg kan gjøre det.)
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet når det gjelder å samle informasjon.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens selvtillit for å delta i en klinisk studie ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 3 spørsmål om deres tillit til å delta i kliniske studier (f.eks. jeg vet hvilke rettigheter jeg har i en klinisk utprøving.; 1=helt uenig; 2=uenig; 3=usikker; 4=enig; 5= Helt enig).
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større tillit til å delta i kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdoms prosedyremessige frykt ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 4 spørsmål knyttet til deres oppfatning av frykt eller angst for ulike typer medisinske prosedyrer, inkludert å få en nål i armen, injeksjon i benet, skanning og ta ny medisin (1 = Ikke kl. alle redde eller engstelige, 2 = Litt redde eller engstelige, 3 = Moderat redde eller engstelige, 4 = Veldig redd eller engstelig, 5 = Ekstremt redd eller engstelig).
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer mer frykt for prosedyrer.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens sannsynlighet for deltakelse ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på ett spørsmål om sannsynligheten for å delta i en klinisk utprøving (dvs. hvis du ble bedt om å delta i en klinisk utprøving, hvor sannsynlig ville du være å delta?; 1 = Ikke sannsynlig i det hele tatt; 2 = Ikke veldig sannsynlig 3 = Ikke sikker 4 = Sannsynlig 5 = Svært sannsynlig).
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større sannsynlighet for deltakelse i en klinisk studie.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens sannsynlighet for frykt som hindrer deltakelse ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på ett spørsmål om sannsynligheten for at frykten deres hindrer dem i å delta i en klinisk utprøving (dvs. hvor sannsynlig er det at dine fryktede eller engstelige følelser kan stoppe deg fra å delta i en klinisk utprøving i fremtiden?; 1 = Ikke sannsynlig 2 = Svært sannsynlig;
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større sannsynlighet for frykt som hindrer deltakelse i en klinisk studie.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdommens kjennskap til kliniske studier ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på ett spørsmål om deres kjennskap til kliniske studier [Hvor mye vet du om pediatriske kliniske studier (forskningsstudier med barn under 18 år; 1 = jeg vet ingenting; 2 = jeg vet litt om dem 3 = jeg vet noen ting om dem 4 = jeg vet mye om dem;
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større kjennskap til pediatriske kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i unges vilje til å delta i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil gjennomgå fem forskningsprotokoller relatert til en fiktiv sykdom ('meditt') og svare på et spørsmål om deres vilje til å delta i hver forskningsstudie (f.eks. Hvis du hadde meditt, ville du godta å melde deg på denne studien?; 1 = Definitivt ikke til 7 = Definitivt ja).
Svarene beregnes i gjennomsnitt på tvers av de fem protokollene, og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 7. Høyere skårer indikerer større vilje til å delta i forskningsstudiene.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i ungdoms oppfatning av kommunikasjonskvalitet mellom foreldre og ungdom ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Ungdom vil bli bedt om å svare på 8 spørsmål knyttet til deres oppfatning av deres forholdskvalitet og kommunikasjon med foreldrene (f.eks. Min forelder gir meg gode råd; 1 = Helt uenig; 2 = Uenig; 3 = Enig; 4 = Helt enig) .
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 4. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger av forholdskvalitet.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldres holdninger til kliniske studier ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil bli bedt om å svare på 6 spørsmål som vurderer deres positive holdninger til kliniske studier (f.eks. Hva synes du om tenåringer som deltar i kliniske studier?; 1=Ikke bra i det hele tatt; 2=Ikke veldig bra; 3=Ikke sikker; 4=Bra; 5=Veldig bra).
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldrenes tro på kliniske forsøk ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil bli bedt om å svare på 5 spørsmål om deres tro på pediatrisk klinisk forskning (f.eks. tror jeg at kliniske studier kan hjelpe tenåringer; 1=helt uenig; 2=uenig; 3=usikker; 4=enig; 5=helt enig) .
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger om kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldres sannsynlighet for deltakelse ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil bli bedt om å svare på ett spørsmål om sannsynligheten for å la barnet delta i en klinisk utprøving (dvs. hvis barnet ditt ble bedt om å delta i en klinisk utprøving, hvor sannsynlig ville det være at du la dem delta?; 1 = Ikke sannsynlig i det hele tatt 2 = Ikke veldig sannsynlig;
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større sannsynlighet for å la barnet delta i en klinisk studie.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldres sannsynlighet for frykt som hindrer deltakelse ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil bli bedt om å svare på ett spørsmål om sannsynligheten for at frykten deres hindrer dem i å la barnet delta i en klinisk utprøving (dvs. hvor sannsynlig er det at dine fryktede eller engstelige følelser kan hindre deg i å la barnet ditt delta i en klinisk prøvelse i fremtiden?
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større sannsynlighet for frykt som hindrer deltakelse i en klinisk studie.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldres kjennskap til kliniske studier ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil bli bedt om å svare på ett spørsmål om deres kjennskap til kliniske studier [Hvor mye vet du om pediatriske kliniske studier (forskningsstudier med barn under 18 år; 1 = jeg vet ingenting; 2 = jeg vet litt om dem 3 = jeg vet noen ting om dem 4 = jeg vet mye om dem;
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 5. Høyere skårer indikerer større kjennskap til pediatriske kliniske studier.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldres vilje til å delta i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil gjennomgå fem forskningsprotokoller knyttet til en fiktiv sykdom ('meditt') og svare på spørsmål om deres vilje til å la barnet delta i hver forskningsstudie (dvs. "Hvis barnet ditt hadde meditt, vil du godta å melde dem inn i denne studien" studere?"; 1 = Definitivt ikke til 7 = Definitivt ja).
Svarene beregnes i gjennomsnitt på tvers av de fem protokollene, og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 7. Høyere skårer indikerer større vilje til å la barnet delta i forskningsstudiene.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Endring fra baseline i foreldres oppfatning av kommunikasjonskvalitet mellom foreldre og ungdom ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Foreldre vil bli bedt om å svare på 16 spørsmål angående deres oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen med ungdommen (Hvis barnet mitt var i trøbbel, kunne hun/han fortelle meg; 1 = Helt uenig, 2 = Uenig; 3 = Enig; 4 = Helt enig).
Svarene beregnes i gjennomsnitt og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skalaen er 4. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger av forholdskvalitet.
|
Grunnlinje og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Hovedetterforsker: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Teensinresearch-SBIR-22-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .