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心臓手術後の子供の胸骨閉鎖

2023年2月4日 更新者:Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez、Assiut University

心臓手術後の子供の胸骨閉鎖におけるステンレス鋼線対ポリジオキサノン「PDS」

心臓手術後の子供の胸骨閉鎖におけるステンレス鋼ワイヤーと PDS の胸骨裂開、感染および美容上の結果の比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

胸骨正中切開は、心臓手術におけるゴールドスタンダードの切開と考えられています。 胸骨切開術は、短期的および長期的な罹患率と死亡率を回避するために適切に実行する必要があります。 手術手技は十分に確立されており、特定の原則が合併症を最小限に抑えるために重要であると認識されています。 正しいランドマークの識別、正中線組織の準備、胸膜、心膜、拡張性上行大動脈などの基礎となる構造への損傷を回避する骨切り術、および対象となる出血制御は、手順の重要なステップです。 適切な胸骨切開のパフォーマンスと同じくらい重要なのは、正しい胸骨閉鎖です。 胸椎の椎弓根を傷つけることなくワイヤーを互いに適切な距離に配置することにより、胸骨エッジのオーバーライドまたはシフトを回避する必要があります。 骨の治癒を促進し、創傷感染の危険因子である不安定性を回避するために、胸骨の 2 つの半分をしっかりと再接近させる必要があります。 胸骨切開および胸骨閉鎖が適切に実施されていれば、不安定性および創傷感染はまれであり、患者関連の危険因子に依存します。 従来の閉鎖は、胸骨創傷感染および縦隔炎が患者の罹患率および死亡率の主な原因であるこの方法に従う厄介な合併症であるため、理想的なアプローチではないかもしれないステンレス鋼線縫合を使用します。 胸骨閉鎖のためのポリジオキサノン縫合糸 (PDS) などの遅延吸収性縫合糸の利用可能性により、これらの合併症の予防におけるその有効性をテストすることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71511
        • Assiut University Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アシュート大学心臓病院で5歳までの幼児と子供が心臓切開手術を受けました

除外基準:

  • 5歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ステンレス鋼ワイヤー閉鎖
ステンレス鋼ワイヤーによる胸骨正中切開の従来の閉鎖
従来のステンレスワイヤーとポリジオキサノン(PDS)による心臓手術後の胸骨閉鎖の比較
ACTIVE_COMPARATOR:PDS胸骨閉鎖
PDSによる胸骨正中切開の閉鎖
従来のステンレスワイヤーとポリジオキサノン(PDS)による心臓手術後の胸骨閉鎖の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨の安定性
時間枠:2年まで
2つのグループ間の胸骨裂開と不安定性の発生率の比較 これは、臨床評価(病歴と検査)とフォローアップの胸部X線によって行われます
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容効果(プロミネントワイヤー)
時間枠:2年まで
ステンレス鋼ワイヤーで閉鎖された患者における著名なワイヤー発生率の計算と観察臨床評価(履歴と検査)によって行われます
2年まで
創傷感染
時間枠:2年まで
2つのグループ間の皮膚感染症の発生率の比較 臨床評価(病歴と検査)によって行われます
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sternal closure in children

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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