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Fermeture sternale chez les enfants après une chirurgie cardiaque

4 février 2023 mis à jour par: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Fil d'acier inoxydable contre polydioxanone "PDS" à la fermeture sternale chez les enfants après une chirurgie cardiaque

comparaison entre les fils en acier inoxydable et le PDS dans la fermeture du sternum chez les enfants après une chirurgie cardiaque en termes de déhiscence sternale, d'infection et de résultat esthétique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La sternotomie médiane est considérée comme l'incision de référence en chirurgie cardiaque. La sternotomie doit être effectuée correctement pour éviter la morbidité et la mortalité à court et à long terme. La technique chirurgicale est bien établie et certains principes sont reconnus comme cruciaux pour minimiser les complications. L'identification des repères corrects, la préparation des tissus de la ligne médiane, l'ostéotomie en évitant les lésions des structures sous-jacentes telles que la plèvre, le péricarde et l'aorte ascendante ectatique, et le contrôle ciblé des saignements sont des étapes importantes de la procédure. Une fermeture sternale correcte est aussi importante que la réalisation d'une sternotomie appropriée. Un dépassement ou un déplacement des bords sternaux doit être évité en plaçant les fils à une distance appropriée les uns des autres sans blesser le pédicule thoracique. Les deux moitiés sternales doivent être étroitement rapprochées pour faciliter la cicatrisation de l'os et éviter l'instabilité, qui est un facteur de risque d'infection de la plaie. Avec une bonne exécution de la sternotomie et de la fermeture sternale, l'instabilité et les infections des plaies sont rares et dépendent des facteurs de risque liés au patient . La fermeture conventionnelle utilise des sutures en fil d'acier inoxydable qui peuvent ne pas être l'approche idéale car l'infection de la plaie sternale et la médiastinite sont des complications gênantes suite à cette méthode qui sont des causes majeures de morbidité et de mortalité des patients. La disponibilité de sutures résorbables retardées telles que les sutures en polydioxanone (PDS) pour la fermeture sternale nous permet de tester leur efficacité dans la prévention de ces complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons et les enfants jusqu'à 5 ans ont subi une chirurgie à cœur ouvert à l'hôpital cardiaque de l'Université d'Assiout

Critère d'exclusion:

  • Plus de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fermeture en fil d'acier inoxydable
fermeture conventionnelle de la sternotomie médiane par fil inox
Comparaison de la fermeture sternale après chirurgie cardiaque entre la voie conventionnelle qui est par fil d'acier inoxydable et polydioxanone (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture sternale PDS
fermeture de la sternotomie médiane par PDS
Comparaison de la fermeture sternale après chirurgie cardiaque entre la voie conventionnelle qui est par fil d'acier inoxydable et polydioxanone (PDS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité sternale
Délai: jusqu'à 2 ans
Comparaison de l'incidence de la déhiscence sternale et de l'instabilité entre 2 groupes, cela se fait par une évaluation clinique (antécédents et examen) et des radiographies pulmonaires de suivi
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat esthétique (fil proéminent)
Délai: jusqu'à 2 ans
calcul et observation de l'incidence importante du fil chez les patients fermés avec du fil en acier inoxydable Fait par évaluation clinique (antécédents et examen)
jusqu'à 2 ans
Infection de la plaie
Délai: jusqu'à 2 ans
comparaison de l'incidence des infections cutanées entre 2 groupes Fait par évaluation clinique (antécédents et examen)
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sternal closure in children

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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