- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05715060
Fermeture sternale chez les enfants après une chirurgie cardiaque
4 février 2023 mis à jour par: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Fil d'acier inoxydable contre polydioxanone "PDS" à la fermeture sternale chez les enfants après une chirurgie cardiaque
comparaison entre les fils en acier inoxydable et le PDS dans la fermeture du sternum chez les enfants après une chirurgie cardiaque en termes de déhiscence sternale, d'infection et de résultat esthétique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sternotomie médiane est considérée comme l'incision de référence en chirurgie cardiaque.
La sternotomie doit être effectuée correctement pour éviter la morbidité et la mortalité à court et à long terme.
La technique chirurgicale est bien établie et certains principes sont reconnus comme cruciaux pour minimiser les complications.
L'identification des repères corrects, la préparation des tissus de la ligne médiane, l'ostéotomie en évitant les lésions des structures sous-jacentes telles que la plèvre, le péricarde et l'aorte ascendante ectatique, et le contrôle ciblé des saignements sont des étapes importantes de la procédure.
Une fermeture sternale correcte est aussi importante que la réalisation d'une sternotomie appropriée.
Un dépassement ou un déplacement des bords sternaux doit être évité en plaçant les fils à une distance appropriée les uns des autres sans blesser le pédicule thoracique.
Les deux moitiés sternales doivent être étroitement rapprochées pour faciliter la cicatrisation de l'os et éviter l'instabilité, qui est un facteur de risque d'infection de la plaie.
Avec une bonne exécution de la sternotomie et de la fermeture sternale, l'instabilité et les infections des plaies sont rares et dépendent des facteurs de risque liés au patient .
La fermeture conventionnelle utilise des sutures en fil d'acier inoxydable qui peuvent ne pas être l'approche idéale car l'infection de la plaie sternale et la médiastinite sont des complications gênantes suite à cette méthode qui sont des causes majeures de morbidité et de mortalité des patients.
La disponibilité de sutures résorbables retardées telles que les sutures en polydioxanone (PDS) pour la fermeture sternale nous permet de tester leur efficacité dans la prévention de ces complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University Heart Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons et les enfants jusqu'à 5 ans ont subi une chirurgie à cœur ouvert à l'hôpital cardiaque de l'Université d'Assiout
Critère d'exclusion:
- Plus de 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fermeture en fil d'acier inoxydable
fermeture conventionnelle de la sternotomie médiane par fil inox
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Comparaison de la fermeture sternale après chirurgie cardiaque entre la voie conventionnelle qui est par fil d'acier inoxydable et polydioxanone (PDS)
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ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture sternale PDS
fermeture de la sternotomie médiane par PDS
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Comparaison de la fermeture sternale après chirurgie cardiaque entre la voie conventionnelle qui est par fil d'acier inoxydable et polydioxanone (PDS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité sternale
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparaison de l'incidence de la déhiscence sternale et de l'instabilité entre 2 groupes, cela se fait par une évaluation clinique (antécédents et examen) et des radiographies pulmonaires de suivi
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat esthétique (fil proéminent)
Délai: jusqu'à 2 ans
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calcul et observation de l'incidence importante du fil chez les patients fermés avec du fil en acier inoxydable Fait par évaluation clinique (antécédents et examen)
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jusqu'à 2 ans
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Infection de la plaie
Délai: jusqu'à 2 ans
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comparaison de l'incidence des infections cutanées entre 2 groupes Fait par évaluation clinique (antécédents et examen)
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Première publication (RÉEL)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sternal closure in children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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