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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715060
Sternumverschluss bei Kindern nach einer Herzoperation
4. Februar 2023 aktualisiert von: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Edelstahldraht vs. Polydioxanon "PDS" beim Sternalverschluss bei Kindern nach einer Herzoperation
Vergleich zwischen Edelstahldrähten und PDS beim Verschluss des Sternums bei Kindern nach einer Herzoperation in Bezug auf Sternumdehiszenz, Infektion und kosmetische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mediane Sternotomie gilt als Goldstandard in der Herzchirurgie.
Die Sternotomie muss ordnungsgemäß durchgeführt werden, um kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität zu vermeiden.
Die chirurgische Technik ist gut etabliert und bestimmte Prinzipien gelten als entscheidend, um Komplikationen zu minimieren.
Die Identifizierung der richtigen Landmarken, die Präparation des Mittelliniengewebes, die Osteotomie unter Vermeidung von Verletzungen der darunter liegenden Strukturen wie Pleura, Perikard und ektatische aufsteigende Aorta sowie die gezielte Blutungskontrolle sind wichtige Schritte des Verfahrens.
Genauso wichtig wie die Durchführung einer korrekten Sternotomie ist ein korrekter Sternumverschluss.
Eine Übersteuerung oder Verschiebung der Sternumkanten muss vermieden werden, indem die Drähte in einem angemessenen Abstand zueinander platziert werden, ohne den Thoraxstiel zu verletzen.
Die beiden Brustbeinhälften müssen wieder fest zusammengefügt werden, um die Heilung des Knochens zu erleichtern und eine Instabilität zu vermeiden, die ein Risikofaktor für Wundinfektionen ist.
Bei ordnungsgemäßer Durchführung von Sternotomie und Sternumverschluss sind Instabilität und Wundinfektionen selten und hängen von patientenbezogenen Risikofaktoren ab .
Herkömmlicher Verschluss verwendet Edelstahldrahtnähte, was möglicherweise nicht der ideale Ansatz ist, da sternale Wundinfektionen und Mediastinitis nach dieser Methode lästige Komplikationen sind, die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität von Patienten sind.
Die Verfügbarkeit von verzögert resorbierbaren Nähten wie Polydioxanon-Nahtmaterial (PDS) für den Sternumverschluss ermöglicht es uns, die Wirksamkeit davon bei der Prävention dieser Komplikationen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 5 Jahren wurden im Herzkrankenhaus der Universität Assiut einer Operation am offenen Herzen unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Älter als 5 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verschluss aus Edelstahldraht
konventioneller Verschluss der medianen Sternotomie durch Edelstahldraht
|
Vergleich des Verschlusses des Sternums nach einer Herzoperation zwischen dem konventionellen Weg mit Edelstahldraht und Polydioxanon (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS Sternumverschluss
Verschluss der medianen Sternotomie durch PDS
|
Vergleich des Verschlusses des Sternums nach einer Herzoperation zwischen dem konventionellen Weg mit Edelstahldraht und Polydioxanon (PDS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sternale Stabilität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Vergleich der Inzidenz von Sternumdehiszenz und -instabilität zwischen 2 Gruppen. Dies erfolgt durch klinische Beurteilung (Anamnese und Untersuchung) und Nachsorge-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
|
bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kosmetisches Ergebnis (vorstehender Draht)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Berechnung und Beobachtung des Vorkommens von prominenten Drähten bei Patienten, die mit Edelstahldrähten verschlossen wurden Durch klinische Bewertung (Anamnese und Untersuchung)
|
bis 2 Jahre
|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Vergleich der Inzidenz von Hautinfektionen zwischen 2 Gruppen Durch klinische Beurteilung (Anamnese & Untersuchung)
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- sternal closure in children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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