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Sternumverschluss bei Kindern nach einer Herzoperation

4. Februar 2023 aktualisiert von: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Edelstahldraht vs. Polydioxanon "PDS" beim Sternalverschluss bei Kindern nach einer Herzoperation

Vergleich zwischen Edelstahldrähten und PDS beim Verschluss des Sternums bei Kindern nach einer Herzoperation in Bezug auf Sternumdehiszenz, Infektion und kosmetische Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die mediane Sternotomie gilt als Goldstandard in der Herzchirurgie. Die Sternotomie muss ordnungsgemäß durchgeführt werden, um kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität zu vermeiden. Die chirurgische Technik ist gut etabliert und bestimmte Prinzipien gelten als entscheidend, um Komplikationen zu minimieren. Die Identifizierung der richtigen Landmarken, die Präparation des Mittelliniengewebes, die Osteotomie unter Vermeidung von Verletzungen der darunter liegenden Strukturen wie Pleura, Perikard und ektatische aufsteigende Aorta sowie die gezielte Blutungskontrolle sind wichtige Schritte des Verfahrens. Genauso wichtig wie die Durchführung einer korrekten Sternotomie ist ein korrekter Sternumverschluss. Eine Übersteuerung oder Verschiebung der Sternumkanten muss vermieden werden, indem die Drähte in einem angemessenen Abstand zueinander platziert werden, ohne den Thoraxstiel zu verletzen. Die beiden Brustbeinhälften müssen wieder fest zusammengefügt werden, um die Heilung des Knochens zu erleichtern und eine Instabilität zu vermeiden, die ein Risikofaktor für Wundinfektionen ist. Bei ordnungsgemäßer Durchführung von Sternotomie und Sternumverschluss sind Instabilität und Wundinfektionen selten und hängen von patientenbezogenen Risikofaktoren ab . Herkömmlicher Verschluss verwendet Edelstahldrahtnähte, was möglicherweise nicht der ideale Ansatz ist, da sternale Wundinfektionen und Mediastinitis nach dieser Methode lästige Komplikationen sind, die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität von Patienten sind. Die Verfügbarkeit von verzögert resorbierbaren Nähten wie Polydioxanon-Nahtmaterial (PDS) für den Sternumverschluss ermöglicht es uns, die Wirksamkeit davon bei der Prävention dieser Komplikationen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 5 Jahren wurden im Herzkrankenhaus der Universität Assiut einer Operation am offenen Herzen unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 5 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verschluss aus Edelstahldraht
konventioneller Verschluss der medianen Sternotomie durch Edelstahldraht
Vergleich des Verschlusses des Sternums nach einer Herzoperation zwischen dem konventionellen Weg mit Edelstahldraht und Polydioxanon (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: PDS Sternumverschluss
Verschluss der medianen Sternotomie durch PDS
Vergleich des Verschlusses des Sternums nach einer Herzoperation zwischen dem konventionellen Weg mit Edelstahldraht und Polydioxanon (PDS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Stabilität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vergleich der Inzidenz von Sternumdehiszenz und -instabilität zwischen 2 Gruppen. Dies erfolgt durch klinische Beurteilung (Anamnese und Untersuchung) und Nachsorge-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kosmetisches Ergebnis (vorstehender Draht)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Berechnung und Beobachtung des Vorkommens von prominenten Drähten bei Patienten, die mit Edelstahldrähten verschlossen wurden Durch klinische Bewertung (Anamnese und Untersuchung)
bis 2 Jahre
Wundinfektion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vergleich der Inzidenz von Hautinfektionen zwischen 2 Gruppen Durch klinische Beurteilung (Anamnese & Untersuchung)
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sternal closure in children

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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