- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715060
Sternale sluiting bij kinderen na een hartoperatie
4 februari 2023 bijgewerkt door: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Roestvrij staaldraad versus polydioxanon "PDS" bij sternale sluiting bij kinderen na hartchirurgie
vergelijking tussen roestvrijstalen draden en PDS bij het sluiten van het borstbeen bij kinderen na hartchirurgie in termen van sternale dehiscentie, infectie en cosmetisch resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediane sternotomie wordt beschouwd als de gouden standaardincisie bij hartchirurgie.
Sternotomie moet correct worden uitgevoerd om morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn te voorkomen.
De chirurgische techniek is goed ingeburgerd en bepaalde principes worden erkend als cruciaal om complicaties te minimaliseren.
De identificatie van de juiste oriëntatiepunten, preparatie van weefsel in de middellijn, osteotomie met het vermijden van letsel aan onderliggende structuren zoals pleura, pericardium en ectatisch stijgende aorta, en gerichte bloedingscontrole zijn belangrijke stappen van de procedure.
Even belangrijk als het uitvoeren van een goede sternotomie is een correcte sternale sluiting.
Een override of verschuiving van de sternale randen moet worden vermeden door de draden op de juiste afstand van elkaar te plaatsen zonder de thoracale pedikel te verwonden.
De twee borstbeenhelften moeten weer strak bij elkaar worden gebracht om de genezing van het bot te vergemakkelijken en om instabiliteit te voorkomen, wat een risicofactor is voor wondinfectie.
Met een juiste uitvoering van sternotomie en sternale sluiting zijn instabiliteit en wondinfecties zeldzaam en afhankelijk van patiëntgerelateerde risicofactoren.
Conventionele sluiting maakt gebruik van roestvrijstalen draadhechtingen, wat misschien niet de ideale benadering is, aangezien sternale wondinfectie en mediastinitis lastige complicaties zijn na deze methode, die belangrijke oorzaken zijn van morbiditeit en mortaliteit van patiënten.
De beschikbaarheid van vertraagd resorbeerbare hechtingen, zoals polydioxanon-hechtingen (PDS) voor sternale sluiting, stelt ons in staat om de werkzaamheid ervan te testen bij het voorkomen van deze complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen tot 5 jaar oud ondergingen een openhartoperatie in het hartziekenhuis van de universiteit van Assiut
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roestvrijstalen draadsluiting
conventionele sluiting van mediane sternotomie door roestvrij staaldraad
|
Vergelijking van sternale sluiting na hartchirurgie tussen conventionele manier die door roestvrij staaldraad is & Polydioxanone (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS sternale sluiting
sluiting van mediane sternotomie door PDS
|
Vergelijking van sternale sluiting na hartchirurgie tussen conventionele manier die door roestvrij staaldraad is & Polydioxanone (PDS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternale stabiliteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vergelijking van de incidentie van sternale dehiscentie en instabiliteit tussen 2 groepen dit wordt gedaan door klinische beoordeling (geschiedenis en onderzoek) en follow-up röntgenfoto's van de borst
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cosmetisch resultaat (prominente draad)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
berekening en observatie van prominente draadincidentie bij patiënten die zijn afgesloten met roestvrij staaldraad Gedaan door klinische beoordeling (geschiedenis en onderzoek)
|
tot 2 jaar
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
vergelijking van de incidentie van huidinfectie tussen 2 groepen Gedaan door klinische beoordeling (geschiedenis en onderzoek)
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- sternal closure in children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .