Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sternale sluiting bij kinderen na een hartoperatie

4 februari 2023 bijgewerkt door: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Roestvrij staaldraad versus polydioxanon "PDS" bij sternale sluiting bij kinderen na hartchirurgie

vergelijking tussen roestvrijstalen draden en PDS bij het sluiten van het borstbeen bij kinderen na hartchirurgie in termen van sternale dehiscentie, infectie en cosmetisch resultaat

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Mediane sternotomie wordt beschouwd als de gouden standaardincisie bij hartchirurgie. Sternotomie moet correct worden uitgevoerd om morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn te voorkomen. De chirurgische techniek is goed ingeburgerd en bepaalde principes worden erkend als cruciaal om complicaties te minimaliseren. De identificatie van de juiste oriëntatiepunten, preparatie van weefsel in de middellijn, osteotomie met het vermijden van letsel aan onderliggende structuren zoals pleura, pericardium en ectatisch stijgende aorta, en gerichte bloedingscontrole zijn belangrijke stappen van de procedure. Even belangrijk als het uitvoeren van een goede sternotomie is een correcte sternale sluiting. Een override of verschuiving van de sternale randen moet worden vermeden door de draden op de juiste afstand van elkaar te plaatsen zonder de thoracale pedikel te verwonden. De twee borstbeenhelften moeten weer strak bij elkaar worden gebracht om de genezing van het bot te vergemakkelijken en om instabiliteit te voorkomen, wat een risicofactor is voor wondinfectie. Met een juiste uitvoering van sternotomie en sternale sluiting zijn instabiliteit en wondinfecties zeldzaam en afhankelijk van patiëntgerelateerde risicofactoren. Conventionele sluiting maakt gebruik van roestvrijstalen draadhechtingen, wat misschien niet de ideale benadering is, aangezien sternale wondinfectie en mediastinitis lastige complicaties zijn na deze methode, die belangrijke oorzaken zijn van morbiditeit en mortaliteit van patiënten. De beschikbaarheid van vertraagd resorbeerbare hechtingen, zoals polydioxanon-hechtingen (PDS) voor sternale sluiting, stelt ons in staat om de werkzaamheid ervan te testen bij het voorkomen van deze complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's en kinderen tot 5 jaar oud ondergingen een openhartoperatie in het hartziekenhuis van de universiteit van Assiut

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: roestvrijstalen draadsluiting
conventionele sluiting van mediane sternotomie door roestvrij staaldraad
Vergelijking van sternale sluiting na hartchirurgie tussen conventionele manier die door roestvrij staaldraad is & Polydioxanone (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: PDS sternale sluiting
sluiting van mediane sternotomie door PDS
Vergelijking van sternale sluiting na hartchirurgie tussen conventionele manier die door roestvrij staaldraad is & Polydioxanone (PDS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale stabiliteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vergelijking van de incidentie van sternale dehiscentie en instabiliteit tussen 2 groepen dit wordt gedaan door klinische beoordeling (geschiedenis en onderzoek) en follow-up röntgenfoto's van de borst
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cosmetisch resultaat (prominente draad)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
berekening en observatie van prominente draadincidentie bij patiënten die zijn afgesloten met roestvrij staaldraad Gedaan door klinische beoordeling (geschiedenis en onderzoek)
tot 2 jaar
Wond infectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
vergelijking van de incidentie van huidinfectie tussen 2 groepen Gedaan door klinische beoordeling (geschiedenis en onderzoek)
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sternal closure in children

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren