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Cierre esternal en niños después de cirugía cardíaca

4 de febrero de 2023 actualizado por: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Alambre de acero inoxidable versus polidioxanona "PDS" en el cierre del esternón en niños después de una cirugía cardíaca

comparación entre alambres de acero inoxidable y PDS en el cierre del esternón en niños después de cirugía cardíaca en términos de dehiscencia esternal, infección y resultado cosmético

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La esternotomía mediana se considera la incisión estándar de oro en la cirugía cardíaca. La esternotomía debe realizarse correctamente para evitar la morbilidad y la mortalidad a corto y largo plazo. La técnica quirúrgica está bien establecida y se reconoce que ciertos principios son cruciales para minimizar las complicaciones. La identificación de los puntos de referencia correctos, la preparación del tejido de la línea media, la osteotomía evitando lesionar las estructuras subyacentes como la pleura, el pericardio y la aorta ascendente ectásica, y el control del sangrado dirigido son pasos importantes del procedimiento. Tan importante como la realización de una esternotomía adecuada es un correcto cierre esternal. Debe evitarse una anulación o desplazamiento de los bordes esternales colocando los alambres a una distancia adecuada entre sí sin lesionar el pedículo torácico. Las dos mitades del esternón deben reaproximarse firmemente para facilitar la cicatrización del hueso y evitar la inestabilidad, que es un factor de riesgo de infección de la herida. Con una adecuada realización de esternotomía y cierre esternal, la inestabilidad y las infecciones de la herida son raras y dependen de factores de riesgo relacionados con el paciente . El cierre convencional utiliza suturas de alambre de acero inoxidable que pueden no ser el método ideal, ya que la infección de la herida del esternón y la mediastinitis son complicaciones molestas después de este método y son las principales causas de morbilidad y mortalidad de los pacientes. La disponibilidad de suturas de absorción tardía como las suturas de polidioxanona (PDS) para el cierre del esternón nos permite probar su eficacia en la prevención de estas complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés y niños de hasta 5 años se sometieron a una cirugía a corazón abierto en el hospital cardíaco de la Universidad de Assiut

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cierre de alambre de acero inoxidable
cierre convencional de esternotomía media con alambre de acero inoxidable
Comparación del cierre esternal después de cirugía cardíaca entre la forma convencional que es con alambre de acero inoxidable y polidioxanona (PDS)
COMPARADOR_ACTIVO: Cierre esternal PDS
cierre de esternotomía media por PDS
Comparación del cierre esternal después de cirugía cardíaca entre la forma convencional que es con alambre de acero inoxidable y polidioxanona (PDS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad esternal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La comparación de la incidencia de dehiscencia e inestabilidad esternal entre 2 grupos se realiza mediante evaluación clínica (antecedentes y examen) y radiografías de tórax de seguimiento
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado cosmético (alambre prominente)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
cálculo y observación de la incidencia de alambre prominente en pacientes cerrados con alambre de acero inoxidable Realizado mediante evaluación clínica (historial y examen)
hasta 2 años
Infección en la herida
Periodo de tiempo: hasta 2 años
comparación de la incidencia de infección de la piel entre 2 grupos Realizado mediante evaluación clínica (historial y examen)
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sternal closure in children

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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