- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715060
Cierre esternal en niños después de cirugía cardíaca
4 de febrero de 2023 actualizado por: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Alambre de acero inoxidable versus polidioxanona "PDS" en el cierre del esternón en niños después de una cirugía cardíaca
comparación entre alambres de acero inoxidable y PDS en el cierre del esternón en niños después de cirugía cardíaca en términos de dehiscencia esternal, infección y resultado cosmético
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esternotomía mediana se considera la incisión estándar de oro en la cirugía cardíaca.
La esternotomía debe realizarse correctamente para evitar la morbilidad y la mortalidad a corto y largo plazo.
La técnica quirúrgica está bien establecida y se reconoce que ciertos principios son cruciales para minimizar las complicaciones.
La identificación de los puntos de referencia correctos, la preparación del tejido de la línea media, la osteotomía evitando lesionar las estructuras subyacentes como la pleura, el pericardio y la aorta ascendente ectásica, y el control del sangrado dirigido son pasos importantes del procedimiento.
Tan importante como la realización de una esternotomía adecuada es un correcto cierre esternal.
Debe evitarse una anulación o desplazamiento de los bordes esternales colocando los alambres a una distancia adecuada entre sí sin lesionar el pedículo torácico.
Las dos mitades del esternón deben reaproximarse firmemente para facilitar la cicatrización del hueso y evitar la inestabilidad, que es un factor de riesgo de infección de la herida.
Con una adecuada realización de esternotomía y cierre esternal, la inestabilidad y las infecciones de la herida son raras y dependen de factores de riesgo relacionados con el paciente .
El cierre convencional utiliza suturas de alambre de acero inoxidable que pueden no ser el método ideal, ya que la infección de la herida del esternón y la mediastinitis son complicaciones molestas después de este método y son las principales causas de morbilidad y mortalidad de los pacientes.
La disponibilidad de suturas de absorción tardía como las suturas de polidioxanona (PDS) para el cierre del esternón nos permite probar su eficacia en la prevención de estas complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto, 71511
- Assiut University Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés y niños de hasta 5 años se sometieron a una cirugía a corazón abierto en el hospital cardíaco de la Universidad de Assiut
Criterio de exclusión:
- Mayores de 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: cierre de alambre de acero inoxidable
cierre convencional de esternotomía media con alambre de acero inoxidable
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Comparación del cierre esternal después de cirugía cardíaca entre la forma convencional que es con alambre de acero inoxidable y polidioxanona (PDS)
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre esternal PDS
cierre de esternotomía media por PDS
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Comparación del cierre esternal después de cirugía cardíaca entre la forma convencional que es con alambre de acero inoxidable y polidioxanona (PDS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad esternal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La comparación de la incidencia de dehiscencia e inestabilidad esternal entre 2 grupos se realiza mediante evaluación clínica (antecedentes y examen) y radiografías de tórax de seguimiento
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado cosmético (alambre prominente)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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cálculo y observación de la incidencia de alambre prominente en pacientes cerrados con alambre de acero inoxidable Realizado mediante evaluación clínica (historial y examen)
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hasta 2 años
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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comparación de la incidencia de infección de la piel entre 2 grupos Realizado mediante evaluación clínica (historial y examen)
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- sternal closure in children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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