- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05715060
Szegycsont záródása gyermekeknél szívműtét után
2023. február 4. frissítette: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Rozsdamentes acélhuzal kontra polidioxanon "PDS" a szegycsont zárásakor gyermekeknél szívműtét után
a rozsdamentes acélhuzalok és a PDS összehasonlítása a szegycsont záródásában szívműtét után gyermekeknél a szegycsont kihúzódása, fertőzés és kozmetikai kimenetele szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medián sternotomiát a szívsebészet arany standard metszésének tekintik.
A rövid és hosszú távú morbiditás és mortalitás elkerülése érdekében a szternotomiát megfelelően kell elvégezni.
A sebészeti technika jól megalapozott, és bizonyos alapelvek létfontosságúak a szövődmények minimalizálása érdekében.
Az eljárás fontos lépései a megfelelő tereptárgyak azonosítása, a középvonali szövetek előkészítése, az osteotómia a mögöttes struktúrák, például a mellhártya, a szívburok és az ektatikus felszálló aorta sérülésének elkerülése érdekében, valamint a célzott vérzésszabályozás.
Ugyanolyan fontos, mint a megfelelő szternotómia, a helyes szegycsontzár.
A szegycsont éleinek felülírását vagy eltolódását úgy kell elkerülni, hogy a vezetékeket megfelelő távolságra helyezzük el egymástól anélkül, hogy a mellkasi pedikulum megsérülne.
A két szegycsont felét szorosan újra kell közelíteni a csont gyógyulásának elősegítése és az instabilitás elkerülése érdekében, amely a sebfertőzés kockázati tényezője.
A sternotomia és a szegycsontzár megfelelő végrehajtása esetén az instabilitás és a sebfertőzések ritkák, és a beteggel kapcsolatos kockázati tényezőktől függenek.
A hagyományos zárásnál rozsdamentes acélhuzalvarratokat használnak, ami nem feltétlenül az ideális megközelítés, mivel a mellkasi sebfertőzés és a mediastinitis problémás szövődmények e módszer után, amelyek a betegek morbiditásának és mortalitásának fő okai.
A késleltetett felszívódású varratok, például a polidioxanon varratok (PDS) elérhetősége a szegycsont zárásához lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük ezek hatékonyságát a szövődmények megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők és 5 év alatti gyermekek nyílt szívműtéten estek át az Assiut Egyetem szívkórházban
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rozsdamentes acél huzal zárás
a középső szternotómia hagyományos lezárása rozsdamentes acélhuzallal
|
Szívműtét utáni szegycsont-záródás összehasonlítása a hagyományos módszerrel, amely rozsdamentes acélhuzal és polidioxanon (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS mellcsontzár
medián sternotomia lezárása PDS-sel
|
Szívműtét utáni szegycsont-záródás összehasonlítása a hagyományos módszerrel, amely rozsdamentes acélhuzal és polidioxanon (PDS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sternális stabilitás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A szegycsont dehiscencia és instabilitás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 csoport között, ezt klinikai értékeléssel (előzmény és vizsgálat) és nyomon követett mellkasröntgen segítségével végezzük
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kozmetikai eredmény (kiemelkedő vezeték)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a kiemelkedő huzal előfordulási gyakoriság kiszámítása és megfigyelése rozsdamentes acélhuzallal lezárt betegeknél Klinikai felmérés alapján (előzmény és vizsgálat)
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a bőrfertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 csoport között Klinikai értékelés alapján (előzmény és vizsgálat)
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sternal closure in children
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .