Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szegycsont záródása gyermekeknél szívműtét után

2023. február 4. frissítette: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Rozsdamentes acélhuzal kontra polidioxanon "PDS" a szegycsont zárásakor gyermekeknél szívműtét után

a rozsdamentes acélhuzalok és a PDS összehasonlítása a szegycsont záródásában szívműtét után gyermekeknél a szegycsont kihúzódása, fertőzés és kozmetikai kimenetele szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A medián sternotomiát a szívsebészet arany standard metszésének tekintik. A rövid és hosszú távú morbiditás és mortalitás elkerülése érdekében a szternotomiát megfelelően kell elvégezni. A sebészeti technika jól megalapozott, és bizonyos alapelvek létfontosságúak a szövődmények minimalizálása érdekében. Az eljárás fontos lépései a megfelelő tereptárgyak azonosítása, a középvonali szövetek előkészítése, az osteotómia a mögöttes struktúrák, például a mellhártya, a szívburok és az ektatikus felszálló aorta sérülésének elkerülése érdekében, valamint a célzott vérzésszabályozás. Ugyanolyan fontos, mint a megfelelő szternotómia, a helyes szegycsontzár. A szegycsont éleinek felülírását vagy eltolódását úgy kell elkerülni, hogy a vezetékeket megfelelő távolságra helyezzük el egymástól anélkül, hogy a mellkasi pedikulum megsérülne. A két szegycsont felét szorosan újra kell közelíteni a csont gyógyulásának elősegítése és az instabilitás elkerülése érdekében, amely a sebfertőzés kockázati tényezője. A sternotomia és a szegycsontzár megfelelő végrehajtása esetén az instabilitás és a sebfertőzések ritkák, és a beteggel kapcsolatos kockázati tényezőktől függenek. A hagyományos zárásnál rozsdamentes acélhuzalvarratokat használnak, ami nem feltétlenül az ideális megközelítés, mivel a mellkasi sebfertőzés és a mediastinitis problémás szövődmények e módszer után, amelyek a betegek morbiditásának és mortalitásának fő okai. A késleltetett felszívódású varratok, például a polidioxanon varratok (PDS) elérhetősége a szegycsont zárásához lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük ezek hatékonyságát a szövődmények megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők és 5 év alatti gyermekek nyílt szívműtéten estek át az Assiut Egyetem szívkórházban

Kizárási kritériumok:

  • 5 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: rozsdamentes acél huzal zárás
a középső szternotómia hagyományos lezárása rozsdamentes acélhuzallal
Szívműtét utáni szegycsont-záródás összehasonlítása a hagyományos módszerrel, amely rozsdamentes acélhuzal és polidioxanon (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: PDS mellcsontzár
medián sternotomia lezárása PDS-sel
Szívműtét utáni szegycsont-záródás összehasonlítása a hagyományos módszerrel, amely rozsdamentes acélhuzal és polidioxanon (PDS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sternális stabilitás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A szegycsont dehiscencia és instabilitás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 csoport között, ezt klinikai értékeléssel (előzmény és vizsgálat) és nyomon követett mellkasröntgen segítségével végezzük
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kozmetikai eredmény (kiemelkedő vezeték)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a kiemelkedő huzal előfordulási gyakoriság kiszámítása és megfigyelése rozsdamentes acélhuzallal lezárt betegeknél Klinikai felmérés alapján (előzmény és vizsgálat)
legfeljebb 2 évig
Sebfertőzés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a bőrfertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 csoport között Klinikai értékelés alapján (előzmény és vizsgálat)
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sternal closure in children

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel