Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sternální uzávěr u dětí po kardiochirurgii

4. února 2023 aktualizováno: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Drát z nerezové oceli vs. Polydioxanon "PDS" při uzávěru sterna u dětí po kardiochirurgických operacích

srovnání mezi nerezovými dráty a PDS při uzávěru hrudní kosti u dětí po kardiochirurgické operaci z hlediska dehiscence hrudní kosti, infekce a kosmetického výsledku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Střední sternotomie je považována za zlatý standard incize v kardiochirurgii. Sternotomie musí být provedena správně, aby se zabránilo krátkodobé a dlouhodobé morbiditě a mortalitě. Operační technika je dobře zavedená a některé principy jsou považovány za klíčové pro minimalizaci komplikací. Důležitými kroky postupu jsou identifikace správných orientačních bodů, preparace tkáně ve střední linii, osteotomie s vyvarováním se poranění spodních struktur, jako je pleura, perikardium a ektatická ascendentní aorta, a cílená kontrola krvácení. Stejně důležité jako provedení správné sternotomie je správné uzavření hrudní kosti. Přepsání nebo posunutí sternálních hran je třeba zabránit umístěním drátů ve správné vzdálenosti od sebe, aniž by došlo k poranění hrudního pediklu. Obě poloviny hrudní kosti je nutné znovu těsně přiblížit, aby se usnadnilo hojení kosti a zabránilo se nestabilitě, která je rizikovým faktorem pro infekci rány. Při správném provedení sternotomie a uzávěru hrudní kosti jsou nestabilita a infekce rány vzácné a závisí na rizikových faktorech souvisejících s pacientem. Konvenční uzávěr používá nerezové drátěné stehy, což nemusí být ideální přístup, protože infekce rány na hrudní kosti a mediastinitida jsou po této metodě obtížnými komplikacemi, které jsou hlavní příčinou morbidity a mortality pacientů. Dostupnost opožděně absorbovatelných stehů, jako jsou polydioxanonové stehy (PDS) pro uzávěr hrudní kosti, nám umožňuje testovat jejich účinnost v prevenci těchto komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut university heart hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti do 5 let podstoupili operaci srdce v nemocnici Assiut University

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: uzávěr z nerezové oceli
konvenční uzávěr střední sternotomie drátem z nerezové oceli
Porovnání sternálního uzávěru po kardiochirurgické operaci mezi konvenčním způsobem, kterým je nerezový drát a polydioxanon (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Sternální uzávěr PDS
uzavření střední sternotomie PDS
Porovnání sternálního uzávěru po kardiochirurgické operaci mezi konvenčním způsobem, kterým je nerezový drát a polydioxanon (PDS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sternální stabilita
Časové okno: do 2 let
Porovnání výskytu sternální dehiscence a nestability mezi 2 skupinami se provádí klinickým hodnocením (anamnéza a vyšetření) a kontrolním rentgenem hrudníku
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetický výsledek (výrazný drát)
Časové okno: do 2 let
výpočet a pozorování výskytu nápadného drátu u pacientů uzavřených drátem z nerezové oceli Provedeno klinickým posouzením (anamnéza a vyšetření)
do 2 let
Infekce rány
Časové okno: do 2 let
srovnání výskytu kožní infekce mezi 2 skupinami Provedeno klinickým hodnocením (anamnéza a vyšetření)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sternal closure in children

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace srdce

3
Předplatit