- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05715060
Sternální uzávěr u dětí po kardiochirurgii
4. února 2023 aktualizováno: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Drát z nerezové oceli vs. Polydioxanon "PDS" při uzávěru sterna u dětí po kardiochirurgických operacích
srovnání mezi nerezovými dráty a PDS při uzávěru hrudní kosti u dětí po kardiochirurgické operaci z hlediska dehiscence hrudní kosti, infekce a kosmetického výsledku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střední sternotomie je považována za zlatý standard incize v kardiochirurgii.
Sternotomie musí být provedena správně, aby se zabránilo krátkodobé a dlouhodobé morbiditě a mortalitě.
Operační technika je dobře zavedená a některé principy jsou považovány za klíčové pro minimalizaci komplikací.
Důležitými kroky postupu jsou identifikace správných orientačních bodů, preparace tkáně ve střední linii, osteotomie s vyvarováním se poranění spodních struktur, jako je pleura, perikardium a ektatická ascendentní aorta, a cílená kontrola krvácení.
Stejně důležité jako provedení správné sternotomie je správné uzavření hrudní kosti.
Přepsání nebo posunutí sternálních hran je třeba zabránit umístěním drátů ve správné vzdálenosti od sebe, aniž by došlo k poranění hrudního pediklu.
Obě poloviny hrudní kosti je nutné znovu těsně přiblížit, aby se usnadnilo hojení kosti a zabránilo se nestabilitě, která je rizikovým faktorem pro infekci rány.
Při správném provedení sternotomie a uzávěru hrudní kosti jsou nestabilita a infekce rány vzácné a závisí na rizikových faktorech souvisejících s pacientem.
Konvenční uzávěr používá nerezové drátěné stehy, což nemusí být ideální přístup, protože infekce rány na hrudní kosti a mediastinitida jsou po této metodě obtížnými komplikacemi, které jsou hlavní příčinou morbidity a mortality pacientů.
Dostupnost opožděně absorbovatelných stehů, jako jsou polydioxanonové stehy (PDS) pro uzávěr hrudní kosti, nám umožňuje testovat jejich účinnost v prevenci těchto komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut university heart hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti do 5 let podstoupili operaci srdce v nemocnici Assiut University
Kritéria vyloučení:
- Starší než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: uzávěr z nerezové oceli
konvenční uzávěr střední sternotomie drátem z nerezové oceli
|
Porovnání sternálního uzávěru po kardiochirurgické operaci mezi konvenčním způsobem, kterým je nerezový drát a polydioxanon (PDS)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sternální uzávěr PDS
uzavření střední sternotomie PDS
|
Porovnání sternálního uzávěru po kardiochirurgické operaci mezi konvenčním způsobem, kterým je nerezový drát a polydioxanon (PDS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sternální stabilita
Časové okno: do 2 let
|
Porovnání výskytu sternální dehiscence a nestability mezi 2 skupinami se provádí klinickým hodnocením (anamnéza a vyšetření) a kontrolním rentgenem hrudníku
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kosmetický výsledek (výrazný drát)
Časové okno: do 2 let
|
výpočet a pozorování výskytu nápadného drátu u pacientů uzavřených drátem z nerezové oceli Provedeno klinickým posouzením (anamnéza a vyšetření)
|
do 2 let
|
Infekce rány
Časové okno: do 2 let
|
srovnání výskytu kožní infekce mezi 2 skupinami Provedeno klinickým hodnocením (anamnéza a vyšetření)
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sternal closure in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená operace srdce
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy