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Fechamento do Esterno em Crianças Após Cirurgia Cardíaca

4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Fio de Aço Inoxidável vs. Polidioxanona "PDS" no Fechamento do Esterno em Crianças Após Cirurgia Cardíaca

comparação entre fios de aço inoxidável e PDS no fechamento do esterno em crianças após cirurgia cardíaca em termos de deiscência esternal, infecção e resultado cosmético

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A esternotomia mediana é considerada a incisão padrão-ouro em cirurgia cardíaca. A esternotomia deve ser realizada adequadamente para evitar morbidade e mortalidade a curto e longo prazo. A técnica cirúrgica está bem estabelecida e certos princípios são reconhecidos como cruciais para minimizar as complicações. A identificação dos pontos de referência corretos, a preparação do tecido na linha média, a osteotomia para evitar lesões nas estruturas subjacentes, como pleura, pericárdio e aorta ascendente ectásica, e controle direcionado do sangramento são etapas importantes do procedimento. Tão importante quanto a realização de uma esternotomia adequada é o fechamento esternal correto. Uma sobreposição ou deslocamento das bordas esternais deve ser evitada colocando os fios a uma distância adequada um do outro sem lesar o pedículo torácico. As duas metades esternais devem ser reaproximadas firmemente para facilitar a cicatrização do osso e evitar a instabilidade, que é um fator de risco para infecção da ferida. Com a realização adequada da esternotomia e fechamento do esterno, instabilidade e infecções da ferida são raras e dependem de fatores de risco relacionados ao paciente. O fechamento convencional usa suturas de fio de aço inoxidável, que podem não ser a abordagem ideal, pois a infecção da ferida esternal e a mediastinite são complicações problemáticas após esse método, que são as principais causas de morbidade e mortalidade dos pacientes. A disponibilidade de suturas absorvíveis retardadas, como as suturas de polidioxanona (PDS) para o fechamento do esterno, permite testar sua eficácia na prevenção dessas complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês e crianças de até 5 anos de idade foram submetidos a cirurgia cardíaca aberta no hospital cardíaco da Universidade de Assiut

Critério de exclusão:

  • Mais de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fechamento de fio de aço inoxidável
fechamento convencional de esternotomia mediana por fio de aço inoxidável
Comparação do fechamento do esterno após cirurgia cardíaca entre a forma convencional que é por fio de aço inoxidável e polidioxanona (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento do esterno PDS
fechamento de esternotomia mediana por PDS
Comparação do fechamento do esterno após cirurgia cardíaca entre a forma convencional que é por fio de aço inoxidável e polidioxanona (PDS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade esternal
Prazo: até 2 anos
Comparação da incidência de deiscência e instabilidade do esterno entre 2 grupos, isso é feito por avaliação clínica (histórico e exame) e radiografias de tórax de acompanhamento
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado cosmético (fio proeminente)
Prazo: até 2 anos
cálculo e observação de incidência de fio proeminente em pacientes fechados com fio de aço inoxidável Feito por avaliação clínica (histórico e exame)
até 2 anos
Infecção da ferida
Prazo: até 2 anos
comparação da incidência de infecção cutânea entre 2 grupos Realizada por avaliação clínica (histórico e exame)
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sternal closure in children

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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