- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05715060
Fechamento do Esterno em Crianças Após Cirurgia Cardíaca
4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Fio de Aço Inoxidável vs. Polidioxanona "PDS" no Fechamento do Esterno em Crianças Após Cirurgia Cardíaca
comparação entre fios de aço inoxidável e PDS no fechamento do esterno em crianças após cirurgia cardíaca em termos de deiscência esternal, infecção e resultado cosmético
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esternotomia mediana é considerada a incisão padrão-ouro em cirurgia cardíaca.
A esternotomia deve ser realizada adequadamente para evitar morbidade e mortalidade a curto e longo prazo.
A técnica cirúrgica está bem estabelecida e certos princípios são reconhecidos como cruciais para minimizar as complicações.
A identificação dos pontos de referência corretos, a preparação do tecido na linha média, a osteotomia para evitar lesões nas estruturas subjacentes, como pleura, pericárdio e aorta ascendente ectásica, e controle direcionado do sangramento são etapas importantes do procedimento.
Tão importante quanto a realização de uma esternotomia adequada é o fechamento esternal correto.
Uma sobreposição ou deslocamento das bordas esternais deve ser evitada colocando os fios a uma distância adequada um do outro sem lesar o pedículo torácico.
As duas metades esternais devem ser reaproximadas firmemente para facilitar a cicatrização do osso e evitar a instabilidade, que é um fator de risco para infecção da ferida.
Com a realização adequada da esternotomia e fechamento do esterno, instabilidade e infecções da ferida são raras e dependem de fatores de risco relacionados ao paciente.
O fechamento convencional usa suturas de fio de aço inoxidável, que podem não ser a abordagem ideal, pois a infecção da ferida esternal e a mediastinite são complicações problemáticas após esse método, que são as principais causas de morbidade e mortalidade dos pacientes.
A disponibilidade de suturas absorvíveis retardadas, como as suturas de polidioxanona (PDS) para o fechamento do esterno, permite testar sua eficácia na prevenção dessas complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças de até 5 anos de idade foram submetidos a cirurgia cardíaca aberta no hospital cardíaco da Universidade de Assiut
Critério de exclusão:
- Mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fechamento de fio de aço inoxidável
fechamento convencional de esternotomia mediana por fio de aço inoxidável
|
Comparação do fechamento do esterno após cirurgia cardíaca entre a forma convencional que é por fio de aço inoxidável e polidioxanona (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento do esterno PDS
fechamento de esternotomia mediana por PDS
|
Comparação do fechamento do esterno após cirurgia cardíaca entre a forma convencional que é por fio de aço inoxidável e polidioxanona (PDS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade esternal
Prazo: até 2 anos
|
Comparação da incidência de deiscência e instabilidade do esterno entre 2 grupos, isso é feito por avaliação clínica (histórico e exame) e radiografias de tórax de acompanhamento
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado cosmético (fio proeminente)
Prazo: até 2 anos
|
cálculo e observação de incidência de fio proeminente em pacientes fechados com fio de aço inoxidável Feito por avaliação clínica (histórico e exame)
|
até 2 anos
|
|
Infecção da ferida
Prazo: até 2 anos
|
comparação da incidência de infecção cutânea entre 2 grupos Realizada por avaliação clínica (histórico e exame)
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sternal closure in children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .