- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715060
Sternal lukking hos barn etter hjertekirurgi
4. februar 2023 oppdatert av: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Rustfri ståltråd vs. polydioksanon "PDS" ved sternal lukking hos barn etter hjertekirurgi
sammenligning mellom rustfrie ståltråder og PDS i lukking av brystbenet hos barn etter hjertekirurgi når det gjelder brystbortfall, infeksjon og kosmetisk utfall
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Median sternotomi anses å være gullstandardsnittet i hjertekirurgi.
Sternotomi må utføres riktig for å unngå kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet.
Den kirurgiske teknikken er godt etablert og visse prinsipper er anerkjent for å være avgjørende for å minimere komplikasjoner.
Identifikasjon av de riktige landemerkene, midtlinje vevsforberedelse, osteotomi med unngåelse av skade på underliggende strukturer som pleura, perikardium og ektatisk ascendens aorta, og målrettet blødningskontroll er viktige trinn i prosedyren.
Like viktig som utførelsen av en riktig sternotomi er en korrekt sternal lukking.
En overstyring eller forskyvning av brystkantene må unngås ved å plassere ledningene i riktig avstand fra hverandre uten å skade thorax pedicle.
De to brysthalvdelene må tilnærmes tett på nytt for å lette tilheling av beinet og for å unngå ustabilitet, som er en risikofaktor for sårinfeksjon.
Med en riktig utførelse av sternotomi og sternal lukking er ustabilitet og sårinfeksjoner sjeldne og avhenger av pasientrelaterte risikofaktorer.
Konvensjonell lukking bruker trådsuturer av rustfritt stål som kanskje ikke er den ideelle tilnærmingen da brystsårinfeksjon og mediastinitt er plagsomme komplikasjoner etter denne metoden som er hovedårsaker til sykelighet og dødelighet hos pasienter.
Tilgjengeligheten av forsinket absorberbare suturer som polydioksanonsuturer (PDS) for sternal lukking gjør at vi kan teste effektiviteten av det for å forebygge disse komplikasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn opp til 5 år gjennomgikk åpen hjerteoperasjon på Assiut University hjertesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lukking av rustfritt stål
konvensjonell lukking av median sternotomi med rustfri ståltråd
|
Sammenligning av sternal lukking etter hjertekirurgi mellom konvensjonell måte som er av rustfri ståltråd og polydioksanon (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS sternal lukking
lukking av median sternotomi av PDS
|
Sammenligning av sternal lukking etter hjertekirurgi mellom konvensjonell måte som er av rustfri ståltråd og polydioksanon (PDS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal stabilitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenligning av forekomst av sternal dehiscens og ustabilitet mellom 2 grupper dette gjøres ved klinisk vurdering (historie og undersøkelse) og oppfølging av røntgen av thorax
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetisk resultat (fremtredende tråd)
Tidsramme: opptil 2 år
|
beregning og observasjon av fremtredende ledningsforekomst hos pasienter lukket med rustfri ståltråd Utført ved klinisk vurdering (historie og undersøkelse)
|
opptil 2 år
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning av forekomst av hudinfeksjon mellom 2 grupper Utført ved klinisk vurdering (historie og undersøkelse)
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sternal closure in children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .