心脏手术后儿童的胸骨闭合
2023年2月4日 更新者：Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez、Assiut University
心脏手术后儿童胸骨闭合处的不锈钢丝与聚二恶烷酮“PDS”
不锈钢丝和 PDS 在儿童心脏手术后胸骨闭合术中胸骨裂开、感染和美容效果的比较
研究概览
详细说明
正中胸骨切开术被认为是心脏手术中的金标准切口。
必须正确进行胸骨切开术以避免短期和长期的发病率和死亡率。
手术技术已经很成熟，某些原则被认为对于最大限度地减少并发症至关重要。
识别正确的地标、中线组织准备、避免损伤胸膜、心包和扩张的升主动脉等底层结构的截骨术，以及有针对性的出血控制是手术的重要步骤。
与正确的胸骨切开术一样重要的是正确的胸骨闭合。
必须通过将导线彼此保持适当的距离而不损伤胸椎弓根来避免胸骨边缘的覆盖或移位。
胸骨的两半必须重新紧密贴合，以促进骨骼愈合并避免不稳定，这是伤口感染的危险因素。
如果正确执行胸骨切开术和胸骨闭合，不稳定和伤口感染是罕见的，并且取决于与患者相关的风险因素。
传统的闭合使用不锈钢丝缝合，这可能不是理想的方法，因为胸骨伤口感染和纵隔炎是这种方法之后的麻烦并发症，是患者发病率和死亡率的主要原因。
用于胸骨闭合的延迟可吸收缝合线（例如聚二恶烷酮缝合线 (PDS)）的可用性使我们能够测试它在预防这些并发症方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 岁以下的婴儿和儿童在 Assiut 大学心脏医院接受了心脏直视手术
排除标准：
- 5岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：不锈钢丝封口
不锈钢丝常规闭合正中胸骨
|
传统不锈钢丝与聚二氧环己酮（PDS）心脏手术后胸骨闭合的比较
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PDS 胸骨闭合
通过 PDS 关闭正中胸骨切开术
|
传统不锈钢丝与聚二氧环己酮（PDS）心脏手术后胸骨闭合的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸骨稳定性
大体时间：长达 2 年
|
比较两组之间胸骨裂开和不稳定的发生率，这是通过临床评估（病史和检查）和随访胸部 X 光来完成的
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美容效果（突出的电线）
大体时间：长达 2 年
|
不锈钢丝闭合患者突出丝发生率的计算和观察通过临床评估（病史和检查）完成
|
长达 2 年
|
|
伤口感染
大体时间：长达 2 年
|
2组皮肤感染发生率比较通过临床评估（病史&检查）完成
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月4日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sternal closure in children
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.