Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sternal stängning hos barn efter hjärtkirurgi

4 februari 2023 uppdaterad av: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Rostfri ståltråd vs. polydioxanon "PDS" vid sternal stängning hos barn efter hjärtkirurgi

jämförelse mellan rostfria ståltrådar och PDS vid stängning av bröstbenet hos barn efter hjärtkirurgi när det gäller bröstbensbortfall, infektion och kosmetiskt resultat

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Median sternotomi anses vara guldstandardsnittet vid hjärtkirurgi. Sternotomi måste utföras korrekt för att undvika kort- och långtidssjuklighet och dödlighet. Den kirurgiska tekniken är väl etablerad och vissa principer anses vara avgörande för att minimera komplikationer. Identifieringen av de korrekta landmärkena, vävnadsförberedelse i mittlinjen, osteotomi med undvikande av skador på underliggande strukturer som lungsäcken, hjärtsäcken och ektatisk ascendens aorta, och riktad blödningskontroll är viktiga steg i proceduren. Lika viktigt som utförandet av en korrekt sternotomi är en korrekt sternal stängning. En åsidosättning eller förskjutning av bröstbenskanterna måste undvikas genom att placera ledningarna på lämpligt avstånd från varandra utan att skada bröstbenet. De två bröstbenshalvorna måste återanpassas tätt för att underlätta läkning av benet och för att undvika instabilitet, vilket är en riskfaktor för sårinfektion. Med en korrekt prestanda av sternotomi och sternal stängning är instabilitet och sårinfektioner sällsynta och beror på patientrelaterade riskfaktorer. Konventionell förslutning använder trådsuturer av rostfritt stål, vilket kanske inte är det idealiska tillvägagångssättet eftersom bröstsårinfektion och mediastinit är besvärliga komplikationer efter denna metod som är huvudorsaker till sjuklighet och dödlighet hos patienter. Tillgängligheten av fördröjda absorberbara suturer såsom polydioxanonsuturer (PDS) för sternala stängning gör att vi kan testa effektiviteten av det för att förebygga dessa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn upp till 5 år genomgick en öppen hjärtoperation på Assiut University hjärtsjukhus

Exklusions kriterier:

  • Äldre än 5 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: stängning av rostfritt ståltråd
konventionell stängning av median sternotomi med tråd av rostfritt stål
Jämförelse av sternal stängning efter hjärtkirurgi mellan konventionellt sätt som är av rostfritt stål och polydioxanon (PDS)
ACTIVE_COMPARATOR: PDS bröststängning
stängning av median sternotomi av PDS
Jämförelse av sternal stängning efter hjärtkirurgi mellan konventionellt sätt som är av rostfritt stål och polydioxanon (PDS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sternal stabilitet
Tidsram: upp till 2 år
Jämförelse av förekomsten av sternala dehiscens & instabilitet mellan 2 grupper detta görs genom klinisk bedömning (historik & undersökning) & uppföljning av lungröntgen
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kosmetiskt resultat (framträdande tråd)
Tidsram: upp till 2 år
beräkning och observation av framträdande trådförekomst hos patienter stängda med rostfri ståltråd Utförd genom klinisk bedömning (historik & undersökning)
upp till 2 år
Sårinfektion
Tidsram: upp till 2 år
jämförelse av förekomsten av hudinfektion mellan 2 grupper Utförd genom klinisk bedömning (historik & undersökning)
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sternal closure in children

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera