- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05715060
Sternal stängning hos barn efter hjärtkirurgi
4 februari 2023 uppdaterad av: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Rostfri ståltråd vs. polydioxanon "PDS" vid sternal stängning hos barn efter hjärtkirurgi
jämförelse mellan rostfria ståltrådar och PDS vid stängning av bröstbenet hos barn efter hjärtkirurgi när det gäller bröstbensbortfall, infektion och kosmetiskt resultat
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Median sternotomi anses vara guldstandardsnittet vid hjärtkirurgi.
Sternotomi måste utföras korrekt för att undvika kort- och långtidssjuklighet och dödlighet.
Den kirurgiska tekniken är väl etablerad och vissa principer anses vara avgörande för att minimera komplikationer.
Identifieringen av de korrekta landmärkena, vävnadsförberedelse i mittlinjen, osteotomi med undvikande av skador på underliggande strukturer som lungsäcken, hjärtsäcken och ektatisk ascendens aorta, och riktad blödningskontroll är viktiga steg i proceduren.
Lika viktigt som utförandet av en korrekt sternotomi är en korrekt sternal stängning.
En åsidosättning eller förskjutning av bröstbenskanterna måste undvikas genom att placera ledningarna på lämpligt avstånd från varandra utan att skada bröstbenet.
De två bröstbenshalvorna måste återanpassas tätt för att underlätta läkning av benet och för att undvika instabilitet, vilket är en riskfaktor för sårinfektion.
Med en korrekt prestanda av sternotomi och sternal stängning är instabilitet och sårinfektioner sällsynta och beror på patientrelaterade riskfaktorer.
Konventionell förslutning använder trådsuturer av rostfritt stål, vilket kanske inte är det idealiska tillvägagångssättet eftersom bröstsårinfektion och mediastinit är besvärliga komplikationer efter denna metod som är huvudorsaker till sjuklighet och dödlighet hos patienter.
Tillgängligheten av fördröjda absorberbara suturer såsom polydioxanonsuturer (PDS) för sternala stängning gör att vi kan testa effektiviteten av det för att förebygga dessa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn upp till 5 år genomgick en öppen hjärtoperation på Assiut University hjärtsjukhus
Exklusions kriterier:
- Äldre än 5 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stängning av rostfritt ståltråd
konventionell stängning av median sternotomi med tråd av rostfritt stål
|
Jämförelse av sternal stängning efter hjärtkirurgi mellan konventionellt sätt som är av rostfritt stål och polydioxanon (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS bröststängning
stängning av median sternotomi av PDS
|
Jämförelse av sternal stängning efter hjärtkirurgi mellan konventionellt sätt som är av rostfritt stål och polydioxanon (PDS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sternal stabilitet
Tidsram: upp till 2 år
|
Jämförelse av förekomsten av sternala dehiscens & instabilitet mellan 2 grupper detta görs genom klinisk bedömning (historik & undersökning) & uppföljning av lungröntgen
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kosmetiskt resultat (framträdande tråd)
Tidsram: upp till 2 år
|
beräkning och observation av framträdande trådförekomst hos patienter stängda med rostfri ståltråd Utförd genom klinisk bedömning (historik & undersökning)
|
upp till 2 år
|
|
Sårinfektion
Tidsram: upp till 2 år
|
jämförelse av förekomsten av hudinfektion mellan 2 grupper Utförd genom klinisk bedömning (historik & undersökning)
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2023
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sternal closure in children
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .