- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715060
Sternal lukning hos børn efter hjertekirurgi
4. februar 2023 opdateret af: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Rustfrit ståltråd vs. polydioxanon "PDS" ved sternal lukning hos børn efter hjertekirurgi
sammenligning mellem ledninger af rustfrit stål og PDS i lukning af brystbenet hos børn efter hjertekirurgi med hensyn til brysthule, infektion og kosmetisk resultat
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Median sternotomi anses for at være guldstandard snit i hjertekirurgi.
Sternotomi skal udføres korrekt for at undgå kort- og langsigtet sygelighed og dødelighed.
Den kirurgiske teknik er veletableret, og visse principper er anerkendt for at være afgørende for at minimere komplikationer.
Identifikationen af de korrekte pejlemærker, midtlinjevævsforberedelse, osteotomi med undgåelse af skade på underliggende strukturer som pleura, perikardium og ektatisk ascendens aorta og målrettet blødningskontrol er vigtige trin i proceduren.
Lige så vigtigt som udførelsen af en ordentlig sternotomi er en korrekt brystbenslukning.
En tilsidesættelse eller forskydning af brystkanterne skal undgås ved at placere ledningerne i passende afstand fra hinanden uden at beskadige thorax pedicle.
De to brysthalvdele skal gentilnærmes tæt for at lette heling af knoglen og for at undgå ustabilitet, som er en risikofaktor for sårinfektion.
Med en korrekt udførelse af sternotomi og sternal lukning er ustabilitet og sårinfektioner sjældne og afhænger af patientrelaterede risikofaktorer.
Konventionel lukning bruger rustfri ståltrådssuturer, som måske ikke er den ideelle tilgang, da brystsårinfektion og mediastinitis er besværlige komplikationer efter denne metode, som er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed hos patienter.
Tilgængeligheden af forsinket absorberbare suturer såsom polydioxanonsuturer (PDS) til sternal lukning giver os mulighed for at teste effektiviteten af det til forebyggelse af disse komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut university heart hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn op til 5 år gennemgik åben hjerteoperation på Assiut Universitets hjertehospital
Ekskluderingskriterier:
- Ældre end 5 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lukning af rustfrit ståltråd
konventionel lukning af median sternotomi med rustfri ståltråd
|
Sammenligning af sternal lukning efter hjertekirurgi mellem konventionel måde, som er af rustfrit ståltråd og polydioxanon (PDS)
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS sternal lukning
lukning af median sternotomi af PDS
|
Sammenligning af sternal lukning efter hjertekirurgi mellem konventionel måde, som er af rustfrit ståltråd og polydioxanon (PDS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sternal stabilitet
Tidsramme: op til 2 år
|
Sammenligning af forekomsten af sternal dehiscens & ustabilitet mellem 2 grupper dette gøres ved klinisk vurdering (historie & undersøgelse) & opfølgende røntgenbilleder af thorax
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kosmetisk resultat (fremtrædende tråd)
Tidsramme: op til 2 år
|
beregning og observation af fremtrædende trådforekomst hos patienter lukket med rustfri ståltråd Udført ved klinisk vurdering (historie og undersøgelse)
|
op til 2 år
|
Sårinfektion
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligning af forekomst af hudinfektion mellem 2 grupper Udført ved klinisk vurdering (historie & undersøgelse)
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sternal closure in children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
Kliniske forsøg med Median sternotomi lukning (sternal lukning)
-
Dr. Hamdy SingabRekrutteringHjertekirurgiske procedurerEgypten