- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05715060
Закрытие грудины у детей после кардиохирургии
4 февраля 2023 г. обновлено: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University
Проволока из нержавеющей стали в сравнении с полидиоксаноном «PDS» при закрытии грудины у детей после кардиохирургии
сравнение между проволоками из нержавеющей стали и PDS при закрытии грудины у детей после операции на сердце с точки зрения расхождения грудины, инфекции и косметического результата
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срединная стернотомия считается золотым стандартом разреза в кардиохирургии.
Стернотомия должна быть выполнена правильно, чтобы избежать краткосрочных и долгосрочных осложнений и смертности.
Хирургическая техника хорошо известна, и некоторые принципы признаны решающими для сведения к минимуму осложнений.
Определение правильных ориентиров, срединная подготовка ткани, остеотомия с предотвращением повреждения нижележащих структур, таких как плевра, перикард и эктатическая восходящая аорта, и целенаправленная остановка кровотечения являются важными этапами процедуры.
Правильное закрытие грудины так же важно, как выполнение правильной стернотомии.
Следует избегать перекрытия или смещения краев грудины, размещая спицы на надлежащем расстоянии друг от друга, не повреждая грудную ножку.
Две половинки грудины необходимо снова плотно сблизить, чтобы облегчить заживление кости и избежать нестабильности, которая является фактором риска раневой инфекции.
При правильном выполнении стернотомии и закрытия грудины нестабильность и раневые инфекции возникают редко и зависят от факторов риска, связанных с пациентом.
При обычном закрытии используются проволочные швы из нержавеющей стали, что может быть не идеальным подходом, поскольку инфекция раны грудины и медиастинит являются неприятными осложнениями после этого метода, которые являются основными причинами заболеваемости и смертности пациентов.
Наличие рассасывающихся швов замедленного действия, таких как полидиоксаноновые нити (PDS) для закрытия грудины, позволяет нам проверить их эффективность в профилактике этих осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети до 5 лет перенесли операцию на открытом сердце в кардиологической больнице Университета Асьюта
Критерий исключения:
- старше 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: закрытие проволоки из нержавеющей стали
традиционное закрытие срединной стернотомии проволокой из нержавеющей стали
|
Сравнение закрытия грудины после операции на сердце между традиционным способом, который осуществляется с помощью проволоки из нержавеющей стали, и полидиоксанона (PDS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытие грудины PDS
закрытие срединной стернотомии с помощью PDS
|
Сравнение закрытия грудины после операции на сердце между традиционным способом, который осуществляется с помощью проволоки из нержавеющей стали, и полидиоксанона (PDS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность грудины
Временное ограничение: до 2 лет
|
Сравнение частоты расхождения швов и нестабильности грудины между двумя группами проводится путем клинической оценки (анамнез и обследование) и последующей рентгенографии грудной клетки.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметический результат (заметная проволока)
Временное ограничение: до 2 лет
|
расчет и наблюдение за выдающейся частотой возникновения дуги у пациентов, закрытых дугой из нержавеющей стали. Выполнено путем клинической оценки (анамнез и обследование)
|
до 2 лет
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: до 2 лет
|
сравнение частоты кожных инфекций между 2 группами Проведено клинической оценкой (анамнез и обследование)
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- sternal closure in children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .