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Chiusura sternale nei bambini dopo cardiochirurgia

4 febbraio 2023 aggiornato da: Mostafa Ibrahim Mohammad AbdelHafeez, Assiut University

Filo di acciaio inossidabile contro polidiossanone "PDS" alla chiusura dello sterno nei bambini dopo chirurgia cardiaca

confronto tra fili di acciaio inossidabile e PDS nella chiusura dello sterno nei bambini dopo cardiochirurgia in termini di deiscenza sternale, infezione ed esito estetico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sternotomia mediana è considerata l'incisione gold standard in cardiochirurgia. La sternotomia deve essere eseguita correttamente per evitare morbilità e mortalità a breve e lungo termine. La tecnica chirurgica è ben consolidata e alcuni principi sono riconosciuti come cruciali per ridurre al minimo le complicanze. L'identificazione dei punti di riferimento corretti, la preparazione del tessuto della linea mediana, l'osteotomia con l'evitamento di lesioni alle strutture sottostanti come la pleura, il pericardio e l'aorta ascendente ectasica e il controllo mirato del sanguinamento sono passaggi importanti della procedura. Importante quanto l'esecuzione di una corretta sternotomia è una corretta chiusura dello sterno. Un override o uno spostamento dei bordi sternali deve essere evitato posizionando i fili ad una distanza adeguata l'uno dall'altro senza ledere il peduncolo toracico. Le due metà sternali devono essere riavvicinate strettamente per facilitare la guarigione dell'osso ed evitare l'instabilità, che è un fattore di rischio per l'infezione della ferita. Con una corretta esecuzione della sternotomia e della chiusura sternale, l'instabilità e le infezioni della ferita sono rare e dipendono da fattori di rischio correlati al paziente. La chiusura convenzionale utilizza suture in filo di acciaio inossidabile che potrebbero non essere l'approccio ideale poiché l'infezione della ferita sternale e la mediastinite sono complicanze fastidiose che seguono questo metodo che sono le principali cause di morbilità e mortalità dei pazienti. La disponibilità di suture ad assorbimento ritardato come le suture in polidiossanone (PDS) per la chiusura dello sterno ci permette di testarne l'efficacia nella prevenzione di queste complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71511
        • Assiut University Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini fino a 5 anni sono stati sottoposti a intervento a cuore aperto presso l'ospedale cardiologico dell'Università di Assiut

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chiusura con filo di acciaio inossidabile
chiusura convenzionale della sternotomia mediana mediante filo di acciaio inossidabile
Procedura: Chiusura sternotomica mediana (chiusura sternale)
Confronto della chiusura dello sterno dopo cardiochirurgia tra il modo convenzionale che è con filo di acciaio inossidabile e polidiossanone (PDS)
ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura sternale PDS
chiusura della sternotomia mediana mediante PDS
Procedura: Chiusura sternotomica mediana (chiusura sternale)
Confronto della chiusura dello sterno dopo cardiochirurgia tra il modo convenzionale che è con filo di acciaio inossidabile e polidiossanone (PDS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità sternale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confronto dell'incidenza di deiscenza e instabilità sternale tra i 2 gruppi questo viene fatto mediante valutazione clinica (anamnesi ed esame) e radiografie toraciche di follow-up
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato estetico (filo prominente)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
calcolo e osservazione dell'incidenza prominente del filo nei pazienti chiusi con filo di acciaio inossidabile Fatto mediante valutazione clinica (anamnesi ed esame)
fino a 2 anni
Infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
confronto dell'incidenza di infezione cutanea tra 2 gruppi Fatto mediante valutazione clinica (anamnesi ed esame)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sternal closure in children

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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