Beoordeling van lichttherapie bij slapeloosheid (InsomLum)
Slaapstoornissen vormen een groot probleem voor de volksgezondheid en de leider in deze stoornissen is slapeloosheid, waarbij 10 tot 15% van de proefpersonen in de algemene bevolking symptomen van slapeloosheid meldt met een impact overdag. Behalve dat het heel gewoon is, leidt slapeloosheid tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit en weegt het op de gezondheidszorgstelsels wereldwijd. Ondanks deze volksgezondheidscontext wordt slapeloosheid ondergediagnosticeerd en zelden behandeld. Hypnotica hebben een bewezen werkzaamheid, maar met een risico op afhankelijkheid en farmacotolerantie dat binnen enkele weken optreedt. Cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft een goed bewijsniveau en is nu een standaardbehandeling voor de behandeling van slapeloosheid. Helaas houden niet alle patiënten zich aan of reageren ze niet op deze procedures, die voor veel van hen ook niet kunnen worden geïmplementeerd. Daarom is het nodig om andere alternatieve therapeutische strategieën te identificeren en wij geloven dat blootstelling aan licht een veelbelovende behandeling is.
In dit perspectief lijkt het interessant om het effect te beoordelen van de neiging om in slaap te vallen bij blootstelling aan lichttherapie bij patiënten die lijden aan slapeloosheid.
Om in optimale ecologische omstandigheden te verkeren, willen we een draagbaar apparaat voor lichttherapie gebruiken dat gemakkelijke, aanvaardbare en ambulante blootstelling mogelijk maakt.
Als de lichttherapie wordt bevestigd bij slapeloosheid onder ecologische omstandigheden, zou dit het mogelijk maken om een nieuwe niet-medicamenteuze behandeling voor te stellen, gemakkelijk toegankelijk en op grote schaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrice BOURGIN, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Patrice BOURGIN, MD
- Telefoonnummer: 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 30 tot 60 jaar
- Slapeloosheid (ICSD-3) met slaaplatentie >30 min - 3 keer per week
- Patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming te geven
- Patiënt aangesloten bij een sociale verzekering
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptiemaatregel voor de duur van het onderzoek (hormonale anticonceptie, spiraaltje).
Uitsluitingscriteria:
- - Ploegendienst in het jaar voorafgaand aan opname
- Transmeridiaan reizen (> 2 tijdzones) in de maand voorafgaand aan opname
- Patiënt in uitsluitingsperiode bepaald door een eerder of lopend onderzoek
- Onmogelijkheid om de patiënt geïnformeerde informatie te geven (spoedeisende patiënt, moeite om de patiënt te begrijpen)
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt onder curatele of curatele
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Medicamenteuze behandeling die de slaap of de meting van DLMO kan verstoren: corticosteroïden via algemene route, bètablokkers 's avonds, exogeen melatonine.
- Fasevertragingssyndroom gedefinieerd volgens de criteria van de internationale classificatie van ICSD-3
- Rustelozebenensyndroom met IRLS-score> 20
- Overige psychiatrische stoornissen of verslavingsstoornis (screening met het MINI gestructureerd interview)
Andere medische aandoeningen die niet zijn gestabiliseerd (gedetecteerd door klinisch interview), alleen de ziekten die in de volgende lijst voorkomen, vormen een criterium voor niet-opneming:
- Chronische allergieën
- Neurologische aandoeningen
- cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematopoietische, visuele ziekten
- ziekten van het immuunsysteem
- nier- en urinewegaandoeningen
- endocriene en stofwisselingsziekten
- infectieziekten
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Licht therapie
|
licht therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaplatentie wijzigen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 44
|
Actimetrie wordt gebruikt om de slaaplatentie te vergelijken
|
Op dag 0 en dag 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 90
|
De Epworth-schaal wordt gebruikt om de slaperigheid in de uitgangssituatie te vergelijken met de voltooiing van de procedure en drie maanden na de interventie
|
Op dag 0 en dag 90
|
|
Verander slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 90
|
De Karolinska Sleepiness Scale wordt gebruikt om de slaperigheid bij baseline te vergelijken met de voltooiing van de procedure en drie maanden na de interventie
|
Op dag 0 en dag 90
|
|
Verander Circadiaanse ritmes
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 90
|
Circadiane markers melatonine wordt gemeten bij aanvang, voltooiing van de procedure en drie maanden na interventie
|
Op dag 0 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .