Avaliação da Terapia de Luz no Transtorno de Insônia (InsomLum)
Os distúrbios do sono representam um importante problema de saúde pública e o líder desses distúrbios é a insônia, com 10 a 15% dos indivíduos na população em geral relatando sintomas de insônia com impacto diurno. Além de muito comum, a insônia leva ao aumento da morbimortalidade e pesa nos sistemas de saúde em todo o mundo. Apesar desse contexto de saúde pública, a insônia é subdiagnosticada e raramente tratada. Os hipnóticos têm eficácia comprovada, mas com risco de dependência e farmacotolerância que aparece em poucas semanas. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem um bom nível de evidência e é hoje um tratamento de referência para o tratamento da insônia. Infelizmente, nem todos os pacientes aderem ou respondem a esses procedimentos, que também não podem ser implementados para muitos deles. Existe, portanto, a necessidade de identificar outras estratégias terapêuticas alternativas, e acreditamos que a exposição à luz é um tratamento promissor.
Nesta perspetiva, parece interessante avaliar o efeito da propensão para adormecer com a exposição à fototerapia em doentes com insónia.
Para estar em ótimas condições ecológicas, queremos usar um dispositivo portátil de fototerapia que permita uma exposição fácil, aceitável e ambulatorial.
Se a fototerapia for confirmada na insônia em condições ecológicas, isso permitirá propor um novo tratamento não medicamentoso, de fácil acesso e em larga escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrice BOURGIN, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Patrice BOURGIN, MD
- Número de telefone: 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 30 a 60 anos
- Distúrbios de insônia (ICSD-3) com latência do sono >30min - 3 vezes por semana
- Paciente capaz de entender os objetivos e riscos associados à pesquisa e dar consentimento informado, datado e assinado
- Doente inscrito num regime de seguro social de doença
- Para mulheres em idade fértil, medida contraceptiva eficaz durante a pesquisa (contracepção hormonal, DIU).
Critério de exclusão:
- - Trabalho por turnos no ano anterior à inclusão
- Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) no mês anterior à inclusão
- Paciente em período de exclusão determinado por estudo anterior ou em andamento
- Impossibilidade de dar informações informadas ao paciente (paciente de emergência, dificuldade de entender o paciente)
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente sob tutela ou curatela
- Para uma mulher em idade fértil: gravidez em andamento ou amamentação
- Tratamento medicamentoso que pode perturbar o sono ou a medição de DLMO: corticosteróides por via geral, betabloqueadores à noite, melatonina exógena.
- Síndrome de atraso de fase definida de acordo com os critérios da classificação internacional do ICSD-3
- Síndrome das pernas inquietas com pontuação IRLS > 20
- Outros transtornos psiquiátricos ou transtorno de dependência (triagem com a entrevista estruturada do MINI)
Outras condições médicas não estabilizadas (detectadas por entrevista clínica), apenas as doenças que constam da lista a seguir constituirão critério de não inclusão:
- alergias crônicas
- Problemas neurológicos
- doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hematopoiéticas, visuais
- doenças do sistema imunológico
- doenças renais e do trato urinário
- doenças endócrinas e metabólicas
- doenças infecciosas
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Placebo
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Experimental: Terapia de luz
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terapia de luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a latência do sono
Prazo: No dia 0 e no dia 44
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A actimetria é usada para comparar a latência do sono
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No dia 0 e no dia 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a sonolência diurna
Prazo: No dia 0 e no dia 90
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A Escala de Epworth é usada para comparar a sonolência no início do procedimento e três meses após a intervenção
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No dia 0 e no dia 90
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Alterar a sonolência diurna
Prazo: No dia 0 e no dia 90
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A Escala de Sonolência de Karolinska é usada para comparar a sonolência no início do procedimento e três meses após a intervenção
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No dia 0 e no dia 90
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Alterar os ritmos circadianos
Prazo: No dia 0 e no dia 90
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Marcadores circadianos melatonina é medida na linha de base, conclusão do procedimento e três meses após a intervenção
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No dia 0 e no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice BOURGIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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