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Valutazione della terapia della luce nel disturbo da insonnia (InsomLum)

4 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

I disturbi del sonno rappresentano un importante problema di salute pubblica e il leader in questi disturbi è l'insonnia con il 10-15% dei soggetti nella popolazione generale che riporta sintomi di insonnia con un impatto diurno. Oltre ad essere molto comune, l'insonnia porta ad un aumento della morbilità e della mortalità e grava sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Nonostante questo contesto di salute pubblica, l'insonnia è sottodiagnosticata e raramente trattata. Gli ipnotici hanno dimostrato efficacia ma con un rischio di dipendenza e farmacotolleranza che si manifesta entro poche settimane. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha un buon livello di evidenza ed è ora un trattamento di riferimento per la gestione dell'insonnia. Sfortunatamente, non tutti i pazienti aderiscono o rispondono a queste procedure, che non possono essere implementate neanche per molti di loro. Vi è quindi la necessità di identificare altre strategie terapeutiche alternative e riteniamo che l'esposizione alla luce sia un trattamento promettente.

In questa prospettiva, sembra interessante valutare l'effetto della propensione all'addormentamento con un'esposizione alla terapia della luce nei pazienti affetti da insonnia.

Per essere in condizioni ecologiche ottimali, vogliamo utilizzare un dispositivo di terapia della luce portatile che consenta un'esposizione facile, accettabile e ambulatoriale.

Se la terapia della luce fosse confermata nell'insonnia in condizioni ecologiche, ciò consentirebbe di proporre un nuovo trattamento non farmacologico, di facile accesso e su larga scala

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Disturbi dell'insonnia (ICSD-3) con latenza del sonno >30 min - 3 volte a settimana
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati alla ricerca e di fornire un consenso informato, datato e firmato
  • Paziente iscritto a un regime di assicurazione sanitaria sociale
  • Per le donne in età fertile, misura contraccettiva efficace per la durata della ricerca (contraccezione ormonale, IUD).

Criteri di esclusione:

  • - Lavoro a turni nell'anno precedente l'inserimento
  • Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) nel mese precedente l'inclusione
  • Paziente nel periodo di esclusione determinato da uno studio precedente o in corso
  • Impossibilità di dare informazioni informate al paziente (paziente urgente, difficoltà a comprendere il paziente)
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Per una donna in età fertile: gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento farmacologico che può disturbare il sonno o la misurazione del DLMO: corticosteroidi per via generale, beta-bloccanti la sera, melatonina esogena.
  • Sindrome da ritardo di fase definita secondo i criteri della classificazione internazionale ICSD-3
  • Sindrome delle gambe senza riposo con punteggio IRLS> 20
  • Altri disturbi psichiatrici o disturbo da dipendenza (screening con l'intervista strutturata MINI)

  • Altre condizioni mediche non stabilizzate (rilevate da colloquio clinico), solo le malattie che compaiono nel seguente elenco costituiranno un criterio di non inclusione:

    • Allergie croniche
    • Disordini neurologici
    • malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, ematopoietiche, visive
    • malattie del sistema immunitario
    • malattie renali e delle vie urinarie
    • malattie endocrine e metaboliche
    • malattie infettive
    • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Placebo con occhiali per fototerapia
Placebo
Sperimentale: Terapia della luce
Altro: fototerapia con occhiali per fototerapia
terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la latenza del sonno
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 44
L'attimetria viene utilizzata per confrontare la latenza del sonno
Al giorno 0 e al giorno 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90
La scala Epworth viene utilizzata per confrontare la sonnolenza al basale con il completamento della procedura e tre mesi dopo l'intervento
Al giorno 0 e al giorno 90
Cambia la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90
Karolinska Sleepiness Scale viene utilizzata per confrontare la sonnolenza al basale con il completamento della procedura e tre mesi dopo l'intervento
Al giorno 0 e al giorno 90
Cambia i ritmi circadiani
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90
I marcatori circadiani della melatonina vengono misurati al basale, al completamento della procedura e tre mesi dopo l'intervento
Al giorno 0 e al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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