Valutazione della terapia della luce nel disturbo da insonnia (InsomLum)
I disturbi del sonno rappresentano un importante problema di salute pubblica e il leader in questi disturbi è l'insonnia con il 10-15% dei soggetti nella popolazione generale che riporta sintomi di insonnia con un impatto diurno. Oltre ad essere molto comune, l'insonnia porta ad un aumento della morbilità e della mortalità e grava sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Nonostante questo contesto di salute pubblica, l'insonnia è sottodiagnosticata e raramente trattata. Gli ipnotici hanno dimostrato efficacia ma con un rischio di dipendenza e farmacotolleranza che si manifesta entro poche settimane. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha un buon livello di evidenza ed è ora un trattamento di riferimento per la gestione dell'insonnia. Sfortunatamente, non tutti i pazienti aderiscono o rispondono a queste procedure, che non possono essere implementate neanche per molti di loro. Vi è quindi la necessità di identificare altre strategie terapeutiche alternative e riteniamo che l'esposizione alla luce sia un trattamento promettente.
In questa prospettiva, sembra interessante valutare l'effetto della propensione all'addormentamento con un'esposizione alla terapia della luce nei pazienti affetti da insonnia.
Per essere in condizioni ecologiche ottimali, vogliamo utilizzare un dispositivo di terapia della luce portatile che consenta un'esposizione facile, accettabile e ambulatoriale.
Se la terapia della luce fosse confermata nell'insonnia in condizioni ecologiche, ciò consentirebbe di proporre un nuovo trattamento non farmacologico, di facile accesso e su larga scala
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrice BOURGIN, MD
- Numero di telefono: 0033 03 88 11 64 30
- Email: pbourgin@unistra.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Patrice BOURGIN, MD
- Numero di telefono: 03 88 11 64 30
- Email: pbourgin@unistra.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 30 e 60 anni
- Disturbi dell'insonnia (ICSD-3) con latenza del sonno >30 min - 3 volte a settimana
- Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati alla ricerca e di fornire un consenso informato, datato e firmato
- Paziente iscritto a un regime di assicurazione sanitaria sociale
- Per le donne in età fertile, misura contraccettiva efficace per la durata della ricerca (contraccezione ormonale, IUD).
Criteri di esclusione:
- - Lavoro a turni nell'anno precedente l'inserimento
- Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) nel mese precedente l'inclusione
- Paziente nel periodo di esclusione determinato da uno studio precedente o in corso
- Impossibilità di dare informazioni informate al paziente (paziente urgente, difficoltà a comprendere il paziente)
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente sotto tutela o curatela
- Per una donna in età fertile: gravidanza o allattamento in corso
- Trattamento farmacologico che può disturbare il sonno o la misurazione del DLMO: corticosteroidi per via generale, beta-bloccanti la sera, melatonina esogena.
- Sindrome da ritardo di fase definita secondo i criteri della classificazione internazionale ICSD-3
- Sindrome delle gambe senza riposo con punteggio IRLS> 20
- Altri disturbi psichiatrici o disturbo da dipendenza (screening con l'intervista strutturata MINI)
Altre condizioni mediche non stabilizzate (rilevate da colloquio clinico), solo le malattie che compaiono nel seguente elenco costituiranno un criterio di non inclusione:
- Allergie croniche
- Disordini neurologici
- malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, ematopoietiche, visive
- malattie del sistema immunitario
- malattie renali e delle vie urinarie
- malattie endocrine e metaboliche
- malattie infettive
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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Placebo
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Sperimentale: Terapia della luce
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terapia della luce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica la latenza del sonno
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 44
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L'attimetria viene utilizzata per confrontare la latenza del sonno
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Al giorno 0 e al giorno 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90
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La scala Epworth viene utilizzata per confrontare la sonnolenza al basale con il completamento della procedura e tre mesi dopo l'intervento
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Al giorno 0 e al giorno 90
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Cambia la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90
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Karolinska Sleepiness Scale viene utilizzata per confrontare la sonnolenza al basale con il completamento della procedura e tre mesi dopo l'intervento
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Al giorno 0 e al giorno 90
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Cambia i ritmi circadiani
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90
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I marcatori circadiani della melatonina vengono misurati al basale, al completamento della procedura e tre mesi dopo l'intervento
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Al giorno 0 e al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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