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Bewertung der Lichttherapie bei Schlaflosigkeit (InsomLum)

4. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schlafstörungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, und die führende Rolle bei diesen Störungen ist Schlaflosigkeit, wobei 10 bis 15 % der Personen in der Allgemeinbevölkerung über Schlaflosigkeitssymptome berichten, die sich tagsüber auswirken. Schlaflosigkeit ist nicht nur sehr verbreitet, sondern führt auch zu einem Anstieg der Morbidität und Mortalität und belastet die Gesundheitssysteme weltweit. Trotz dieses Kontexts der öffentlichen Gesundheit wird Schlaflosigkeit unterdiagnostiziert und selten behandelt. Hypnotika haben sich als wirksam erwiesen, jedoch mit dem Risiko einer Abhängigkeit und Pharmakotoleranz, die innerhalb weniger Wochen auftritt. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat einen guten Evidenzgrad und ist heute eine Benchmark-Behandlung für die Behandlung von Schlaflosigkeit. Leider halten sich nicht alle Patienten an diese Verfahren oder sprechen darauf an, was für viele von ihnen auch nicht umsetzbar ist. Es besteht daher die Notwendigkeit, andere alternative therapeutische Strategien zu identifizieren, und wir glauben, dass Lichteinwirkung eine vielversprechende Behandlung ist.

Aus dieser Perspektive erscheint es interessant, die Auswirkung der Einschlafneigung bei einer Lichttherapie bei Patienten mit Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Um unter optimalen ökologischen Bedingungen zu sein, wollen wir ein tragbares Lichttherapiegerät verwenden, das eine einfache, akzeptable und ambulante Belichtung ermöglicht.

Wenn die Lichttherapie bei Schlaflosigkeit unter ökologischen Bedingungen bestätigt wird, würde dies es ermöglichen, eine neue nicht-medikamentöse Behandlung vorzuschlagen, die leicht zugänglich und in großem Maßstab ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 30 bis 60 Jahren
  • Schlafstörungen (ICSD-3) mit Schlaflatenz >30min – 3 mal pro Woche
  • Der Patient ist in der Lage, die mit der Forschung verbundenen Ziele und Risiken zu verstehen und eine informierte, datierte und unterzeichnete Einwilligung zu erteilen
  • Patient, der einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahme für die Dauer der Untersuchung (hormonelle Kontrazeption, Spirale).

Ausschlusskriterien:

  • - Schichtarbeit im Jahr vor der Aufnahme
  • Transmeridianreisen (> 2 Zeitzonen) im Monat vor der Aufnahme
  • Patient im Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere oder laufende Studie bestimmt wurde
  • Unmöglichkeit, dem Patienten informierte Informationen zu geben (Notfallpatient, Schwierigkeiten, den Patienten zu verstehen)
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medikamentöse Behandlung, die den Schlaf oder die DLMO-Messung stören kann: Kortikosteroide zur allgemeinen Verabreichung, Betablocker am Abend, exogenes Melatonin.
  • Phasenverzögerungssyndrom definiert nach den Kriterien der internationalen Klassifikation ICSD-3
  • Restless-Legs-Syndrom mit IRLS-Score > 20
  • Andere psychiatrische Erkrankungen oder Suchterkrankungen (Screening mit dem strukturierten MINI-Interview)

  • Andere nicht stabilisierte Erkrankungen (durch klinisches Interview festgestellt), nur die in der folgenden Liste aufgeführten Krankheiten stellen ein Nichtaufnahmekriterium dar:

    • Chronische Allergien
    • Neurologische Störungen
    • kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hämatopoetische, visuelle Erkrankungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nieren- und Harnwegserkrankungen
    • endokrine und metabolische Erkrankungen
    • Infektionskrankheiten
    • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Placebo mit Lichttherapiebrille
Placebo
Experimental: Lichttherapie
Sonstiges: Lichttherapie mit Lichttherapiebrille
Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz ändern
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 44
Aktimetrie wird verwendet, um die Schlaflatenz zu vergleichen
An Tag 0 und Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 90
Die Epworth-Skala wird verwendet, um die Schläfrigkeit zu Beginn bis zum Abschluss des Eingriffs und drei Monate nach dem Eingriff zu vergleichen
An Tag 0 und Tag 90
Ändern Sie die Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 90
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die Schläfrigkeit zu Beginn bis zum Abschluss des Eingriffs und drei Monate nach dem Eingriff zu vergleichen
An Tag 0 und Tag 90
Zirkadiane Rhythmen ändern
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 90
Zirkadiane Marker Melatonin wird zu Studienbeginn, nach Abschluss des Eingriffs und drei Monate nach dem Eingriff gemessen
An Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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